食品安全管理体系的确认和验证

核心提示：说起食品管理体系的确认和验证，很多食品体系人特别是刚从事体系工作的人都有点头疼。两者是食品安全管理体系建立与实施的要点，也是难点。之所以说是难点，是因为很多人不清楚以下4个问题：a.确认和验证的目的；...

说起食品管理体系的确认和验证，很多食品体系人特别是刚从事体系工作的人都有点头疼。两者是食品安全管理体系建立与实施的要点，也是难点。之所以说是难点，是因为很多人不清楚以下4个问题：

a. 确认和验证的目的；

b. 确认和验证的范围；

c. 确认和验证的时机；

d. 如何实施确认和验证；

如果能明白以上问题，就能理解确认和验证两者的关系是既有联系，又有区别。

一、确认和验证的定义

我们先简单了解一下确认和验证的定义。

1. 确认 validation

<食品安全>通过获取证据以证实控制措施（3.8）（或控制措施组合）能够有效控制显著食品安全危害（3.40）。

该定义的核心就是通过证据来证明采取的控制措施（或控制措施组合）能够有效控制显著食品安全危害。

2. 验证 verification

通过提供客观证据对规定要求（3.38）已得到满足的认定。

组织按照策划的要求运行控制措施（或控制措施组合），那运行的结果是否就能满足预期的要求？这需要我们去证实一下，这就是验证。该定义的核心就是通过验证活动来证明运行控制措施（或控制措施组合）能够满足预期的要求。

二、确认和验证的区别

根据以上的定义，结合ISO 22000:2018标准，我们再来看一下两者的区别。

（一）目的不同

1.确认的目的

组织在实施具体的控制措施之前，通过不同的确认方法，来判定控制措施本身是否能起到对于相应食品安全危害的控制作用，最终确定控制措施的科学性、合理性。

2.验证的目的

在ISO 22000:2018标准“8.8.1 验证”中规定，“验证活动应确定： a) 前提方案得以实施且有效； b) 危害控制计划得以实施且有效； c) 危害水平在确定的可接受水平之内； d) 危害分析的输入已更新； e) 组织确定的其他措施得以实施和有效。”从这段话，我们不难看出，验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。

（二）范围不同

1.确认的范围

在ISO 22000:2018标准“8.5.3 控制措施和控制措施组合的确认”中规定，“食品安全小组应确认所选择的控制措施能够实现对显著食品安全危害的预期控制。应在危害控制计划（见8.5.4）中的控制措施和控制措施组合实施之前以及变更后（见7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）进行确认。”

从这段话，我们能很明确看出确认的范围是：对危害识别评估后，确定的操作性前提方案和HACCP计划和(或)它们的组合。

2.验证的范围

验证的范围相对于确认来说则大很多，在ISO 22000:2018标准“8.8.1 验证”中也明确的提出了验证的范围：除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外，还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序（如过敏原管理的验证、产品撤回程序等）的实施情况及有效性。

（三）时机不同

1.确认的时机

实施确认活动一般是在危害控制计划（操作性前提方案和/或HACCP计划）中的控制措施和控制措施组合实施之前进行。如果出现其他的控制措施，新技术和设备，控制措施发生变更，产品（配方）发生变化，识别出了新的或正在显现的危害或者危害发生的频率变化了，或体系发生未知原因的失效等，体系也需要重新确认。

    可以这样讲，在组织对于最初的控制措施进行合理确认后，任何的影响到控制措施的有关变化，都应导致控制措施的确认。

2.验证的时机

而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。这个“一段时间”可能是实施后的一个月，也可能是三个月，也可能是一年，但通常不会超过一年。

（四）采用的方法不同

1.实施确认活动的方法

由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有：

a. 参考其他组织实施的确认、科学文献、经验知识（或历史经验）；

b. 实验室的试验模拟过程条件；

c. 在正常操作条件下收集的生物性、化学性和物理性危害数据；

d. 统计调查；

e. 数学模型，例如实验设计(DOE)或预测微生物模型等；

f. 采用权威机构提供的指导（指南），例如输美水产品企业可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。

除了以上的方法，组织还可以采取其他组织实施的确认，但要注意预期应用的条件要与所参考的确认条件一致。

2.实施验证活动的方法

验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否己得到满足，一般分日常验证和定期验证。

（1）日常验证活动采用的方法有：

a. 评审监视记录；

b. 评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；

c. 校准温度计或者其他重要的测量设备；

d. 直观地检查操作来观察控制措施是否处于受控；

e. 分析测试或审核监视程序；

f. 随机收集和分析半成品或终产品样品；

g. 环境和其他关注内容的抽样；

h. 评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施；

i. 对于质量记录的检查；

j. 对于现场操作执行情况的复查；

k. 对产品的检验；

l. 对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。

（2）定期验证活动涉及整个体系的评估。通常是在管理和验证的小组会议中完成，并评审一阶段内所有的证据以确定体系是否按策划有效实施以及是否需要更新或改进。一般来讲，定期的验证活动通过内审活动来实现。

（五）频率不同

1.确认活动的频率

对于危害控制计划（操作性前提方案和/或HACCP计划）中的控制措施和控制措施组合在实施前进行初始确认之后，通常不需要重新确认。除非发生影响到控制措施的变化时需要进行重新确认。

2.验证活动的频次

验证活动的频率是与验证的内容和方法相关联的。前面我们说过了，验证通常有日常验证和定期验证两个阶段。

日常验证活动的频率，应针对验证活动的重要性、风险等级、验证活动的成本等内容灵活加以考虑，频次不宜过低，甚至可以多于产品监视体系的频次，以确保危害能够持续被“控制”，一般为一周至半年的时间不等。

定期验证涉及体系的全面评估，是对体系的总体评价，体系运行正常情况下，验证频次不必太高，但每年至少一次，以证实体系持续有效，确保食品安全。

三、确认和验证的联系

（一）对象有重合

两者都包括了对操作性前提方案和HACCP计划中这两类控制措施实施及控制效果是否能达到预期控制要求提供证据证实。

（二）方法有些可能类似

前面我们说过了，确认是控制措施实施前采用比较间接的办法进行。验证是在控制措施实施一段时间后的采用直接的方法进行。但有些方法，例如实验室检测，确认和验证都可以采用。只不过对确认来说，检测的产品可能是模拟过程条件下的结果；而对验证来说，则是对正常控制条件下生产的产品。另外，正常操作条件下收集的生物性、化学性和物理性危害数据，确认和验证也可能都用到。

    总之，确认和验证的要求都是为了确保食品安全危害控制措施能够达到预期的控制水平，确保食品安全所进行的活动，两者既有区别，又有联系。那如何开展确认和验证呢？食品伙伴网推出了《食品安全管理体系确认和验证》课程，本课采用多个案例详细讲解了确认和验证活动，让您容易掌握知识点的同时，还能更好地理解了它们之间的关系，在以后的审核过程中更好地判定组织这两项活动的有效性。

点击链接立即进入课程：https://study.www.sqrdapp.com/web/dbk/detail?id=498