GMP无菌药灭菌柜温度验证服务

一、GMP第三方温度验证服务目的

为满足新版gmp验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足fda保护电子记录数据的规范要求（21cfr part 11），并且符合上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（en285，en554）。

二、GMP无菌药灭菌柜温度验证服务验证概述

GMP库房温湿度分布测试验证第三方库房温度验证服务，冷库验证，阴凉库验证，常温库验证验证项目内容：10~20℃恒温库1间，2~8℃冷库3间。验证标准：《药品生产雷竞技百科 管理规范》GMP附录2《确认与验证》《生产雷竞技百科 管理规范》《药品经营雷竞技百科 管理规范》《GSP五个附录》《中国药典》技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制新版GSP冷库验证验证要求：乙方根据《药品生产雷竞技百科 管理规范》、《药品经营雷竞技百科 管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。GMP第三方冷库验证机构验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ－－验证实施方案报审DQ－－验证方案确认DQ－－验证测点安装IQ－－验证现场实景报审－－数据采集－－分项测试运行验证OQ－－稳定性能确认PQ－－验证数据分析汇总－－测试项目数据分析图表－－分项测试验证结果评价－－培训－－验证结果总体评价－－出具验证报告。

三、GMP无菌药灭菌柜温度验证服务验证对象