诺福干雾灭菌GMP车间方案

诺 福牌 GMP 无菌 车间 空 间灭 菌方案

1. 背景

汽化或者 雾 化的 过 氧化 氢灭 菌效果已 经 得到 证 明 ， 并且用来消毒隔离器已 经 超 过 了15 年。通 过闪

蒸技 术 将液 态过 氧化 氢 溶液 变 成蒸汽需要特殊的 设备 ， 然而 这 些 设备 往往价格不菲。因此 ， 通 过 喷雾 技 术 将液 态 的 过 氧化 氢变 成微小 颗 粒的 雾 状 ， 成 为 制 药 企 业 的 选择 之一。尤其是通 过 “ 干 雾 化 过 氧化 氢 ” 成 为 佷多企 业应对 新的GMP 甚至 药 典年的 选择 。 诺 福空 间 消毒方案正是

基于此 项雾 化技 术 ， 配合合理价位的装置 ， 保 证 充分 验证 的条件 应 运而生的。

2 与 传统 熏蒸方法的比 较

传统 的空 间灭 菌方法包括 ： 甲 醛 熏蒸和臭氧熏蒸。

甲 醛 熏蒸的 强 毒性残留会 长时间 于 洁净 区内 ， 对 操作人 员 和 环 境造成 长 久的潜在危害 ；

臭氧熏蒸需要达到很高的局部 浓 度才能达到 灭 菌的效果 ， 同 时 会腐 蚀洁净 区的聚合物 质 如乳胶 ， 硅胶 ， 聚 酯 等并且 产 生未知的不可控化学残留 ；

而气化 过 氧化 氢 ， 需要达到局部高 浓 度才能 获 得 灭 菌的效果 ， 这样 提高了腐 蚀 性 ， 适小空 间灭 菌

3 方案

3.1 诺 福空 间灭 菌 杀孢 子 剂 ： 详见产 品 总 体介 绍

3.2 雾 化系 统 介 绍

雾 化 过 氧化 氢灭 菌系 统 通 过对过 氧化 氢 干 雾 的气化方法 进 行 洁净 区整体空 间 和表面的 灭 菌 ， 通 过 专业 的 灭 菌方案和 软 件 ， 为 制 药 客 户 无菌 洁净 区的空 间灭 菌提供一整套 彻 底、便捷、安全、 环 保 和可靠的方法 ， 同 时对细 菌 孢 子生物指示 剂 的挑 战 性 实验 可以达到log4-6 次方的 杀灭 效果。

作用原理 ： 通 过 向需要 灭 菌的区域 扩 散干 雾 来完成 喷雾过 程。当液滴的平均直径小于10 微米 时 ， 喷 出 雾 可以

产 品 优 点 ：

⑴ 可以控制 灭 菌 剂 以干 雾 的形式 喷 出 ， 干 雾颗 粒大小控制在精准一致的水平 ， 减少凝 结 液 体的危 险 ， 确保 对 比 较复杂 并且 难 达到的地方的 渗 透和消毒效果

⑵ 能有效达到 洁净 区的所有区域

⑶ 外部 结 构 坚 固 ， 维护简单 ， 工作无需 电 源

⑷ 主要部件由316L 不 锈钢 构成 ， 可高温消毒

⑸ 单 台机器可适用于20-1000m3 空 间 的消毒

⑹ 整个消毒 过 程 时间 短 ， 所以相比甲 醛 熏蒸使停 产时间 大大 缩 短

⑺整个消毒过程没有噪音或超声波的污染