嗜肺军团菌抗原检测试剂（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：嗜肺军团菌抗原(LEN-Ag)检测试剂（胶体金法） 【包装规格】 1 人份/袋、10 人份/盒

【预期用途】

本品仅用于群体中疑似嗜肺军团菌感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。

【检验原理】

本品采用兔抗嗜肺军团菌单克隆抗体和羊抗兔 IgG  多克隆抗体分别包被硝酸纤维素膜作为检测线和质控线，胶体金标 记的兔抗嗜肺军团菌单克隆抗体及其它试剂组成，应用层析式双抗体夹心原理定性检测样本中的嗜肺军团菌抗原。

【主要组成成分】

【适用仪器】 无

【储存条件及有效期】

试剂于 2-30℃保存，有效期 12 个月。生产日期、失效日期见标签。

【样本要求】

如疑似嗜肺军团菌感染的哺乳动物尿液标本。

【检验方法】

样品制备：取嗜肺军团菌感染的哺乳动物尿液拭子，浸于 1mL 生理盐水中，取上清作为样品检测液。

检测过程：取一个试纸卡，撕开外包装，吸取样品检测液，滴加 150μL 样本于试剂圆孔中，第 15 分钟判读。

【结果释义】

阳性结果：试剂窗口“C” (对照) 和“T”（检测）处出现 2 条红色沉淀线为阳性，即检出。

阴性结果：试剂窗口仅“C”处出现 1 条红色沉淀线为阴性，即未检出。

试纸卡失效：试剂窗口“C”处无红色沉淀线，即试纸卡失效。

【检验方法的局限性】

本产品仅用于群体中疑似嗜肺军团菌感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。 阳性结果需结合其它方法进行确证且不能作为临床诊断的依据。

【注意事项】

1. 试纸卡取出后应立即使用，以保证试剂使用时干燥，因为试剂在空气中暴露时间过长后会受潮失效。

2. 试剂用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。

【参考文献】

《中国生物制品规程》2000 版