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[VIP第13年] 指数:7
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一、设定依据
1、《食品安全法》
2、《保 健 食 品注册与备案管理办法》（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）、《保 健 食 品注册申请服务指南》、《保 健食 品 注册检验复核检验规范》
二、申请条件
1、进行保 健 食 品注册检验的生产企业或申请单位。
2、委托进行保 健 食 品卫生雷竞技百科 检测或保 健 食 品研发的生产企业或相关业务管理部门
3、保 健 食 品原料生产商
4、各科研单位
三、办理材料（技术资料及样品）
保 健 食 品注册检验
（一）技术资料：
1、按要求填写本中心《保 健 食 品 注册检验申请表》和本中心检验委托单（一式2份）。
2、产品配方及配方依据（2份）。
3、产品生产工艺的流程图及工艺说明（2份）。
4、产品标准/企业标准(2份)。
5、产品标签和说明书（样稿）(2份)。
6、其他相关证明材料：必要时提供。
备注：资料1—5均需加盖企业（申请单位）公章。
（二）样品及样品量、检验时限
1、样品及样品量
（1）送检样品原则上必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似（有特殊要求除外）。每个的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家等信息。
（2）卫生学检验样品：送3个批次试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
（3）稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
（4）毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日推荐量×1000倍（含细菌回复突变试验和28天经口毒性试验在内的、二阶段试验所需样品量），不足3kg按3kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。
（5）功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日推荐量×m倍(小鼠试验：m=300，大鼠试验：m=500)。
（6）如需做人体试验的产品，按产品推荐量和受试人群数量计算试验所需样品和对照品的数量。
（7）其它：根据《保 健 食 品 注册管理办法(试行)》的规定，如检验有需要，申请人应提供检验用的标准物质或相关对照品。
2、检验时限
各类检验完成时间见表，如遇特殊情况，由双方共同商定。
序号
|
实验项目名称
|
项目名称
|
周期（工作日）
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备注
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1
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卫生学检验（项目按标准定）
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理化检测（项目按产品标准制定）
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12天
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/
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微生物学检验（项目按产品标准制定）
|
/
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|||
2
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稳定性试验（项目按标准定）
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理化检测（项目按产品标准制定）
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75天
|
/
|
微生物学检验（项目按产品标准制定）
|
/
|
|||
3
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毒理试验
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急性经口毒性试验
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20天（动物）
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|
4
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遗传毒性试验
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细菌回复突变试验验
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35天（动物）
|
|
哺乳动物红细胞微核试验
|
35天（动物）
|
|
||
小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验
|
35天（动物）
|
|
||
体外哺乳类细胞染色体畸变试验
|
35天（动物）
|
|
||
5
|
毒理试验
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28天经口毒性试验
|
60天（动物）
|
|
6
|
90天经口毒性试验
|
100天（动物）
|
|
|
7
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功能学试验
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功能
|
55天（动物）
|
动物+人体
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8
|
对胃粘膜损伤有辅助保护功能
|
45天（动物）
|
||
9
|
改善缺铁性功能
|
80天（动物）
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||
10
|
辅助功能
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方案一60天
方案二85天
（动物）
|
||
11
|
辅助功能
|
65天（动物）
|
||
12
|
功能
|
（动物）
|
||
13
|
清咽功能
|
45天（动物）
|
||
14
|
有助于功能
|
55天（动物）
|
动物试验
|
|
15
|
缓解体力疲劳功能
|
55天（动物）
|
||
16
|
耐缺氧功能
|
55天（动物）
|
||
17
|
有助于改善睡眠功能
|
55天（动物）
|
||
18
|
有助于改善骨密度功能
|
100天（动物）
|
||
19
|
对化学性损伤有辅助保护作用功能
|
75天（动物）
|
||
20
|
有助于调节肠道菌群功能
|
40天（动物）
|
动物+人体
|
|
21
|
有助于功能
|
35天（动物）
|
||
22
|
有助于消化功能
|
45天（动物）
|
||
23
|
有助于维持血压健康水平
|
70天（动物）
|
||
24
|
辅助改善记忆
|
55天（动物）
（穿梭箱实验85天）
|
||
25
|
缓解视觉疲劳
|
/
|
只做人体试验
|
|
26
|
有助于改善痤疮
|
/
|
||
27
|
有助于改善黄褐斑
|
/
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||
28
|
有助于改善皮肤水分状况
|
/
|
注：表中内容仅供参考，功能学试验检验周期皆为动物功能性评价，表中检验周期不包含人体试验的检验周期，具体以受理时为准。人体试验因受志愿者入组、人群试食伦理审查等因素影响，检验周期需与受理人员确认。
三、其他有关事项
联系方式（微信同号）：陈工17675631909刘工13724012098
座机：020-87137537
传真：020-87688131
样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）食品药品实验室
邮政编码：510003
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