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通过认证
1简介：
为满足新版GMP验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA保护电子记录数据的规范要求（21CFRPart11），并且符合上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。
1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《药品生产雷竞技百科 管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家ITS-90温度标准。d.21CFRPart11；e.EN285；f.EN554；g.CE安全认证；h.ISO-9001雷竞技百科 体系认证。
2.内容
URS01:设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号
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内容要求
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URS01-1
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满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2Mpa。
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URS01-2
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满足干热灭菌设备灭菌（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。
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URS01-3
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满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。
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URS01-4
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满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2Mpa。
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URS01-5
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满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求：-100℃至250℃。
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URS01-6
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满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50℃至150℃。
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URS01-7
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满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃）
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URS02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号
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内容要求
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URS02-1
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设备应包括相关的前校准及后校准功能。
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URS02-2
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配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件，
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URS02-3
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配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件，
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URS02-4
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配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。
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URS02-5
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配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。
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URS02-6
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在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。
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URS02-7
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系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21CFRPart11要求。
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URS02-8
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具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。
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URS02-9
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少可以连接16个传感器探头同时测试。
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URS03：安全要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号
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内容要求
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URS03-1
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符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。
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URS03-2
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设备隔热性能良好，探头导线不传导热量。
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URS03-3
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探头与设备连接处密封良好，不会出现跑、冒、滴、漏的现象。
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