GI-3000XY血药浓度分析仪及检测范围

 GI-3000XY血药浓度分析仪及检测范围

 

 

 

一、产品简介

GI-3000XY是基于二维高效液相色谱技术上研发的血药浓度分析仪。配备了丰富的临床治疗用药的血药浓度检测方法和专业色谱工作站软件，使其成为一套具有功能强大的在线前处理功能、药检方法丰富的全智能化操作的血药浓度监测设备。能够使血药浓度监测从原来的实验室研究可以走向临床用药监测和指导。填补了该项目空白，具有划时代意义，为国家对某些药物治疗必须要进行血药浓度监测强制性要求提供了必要设备和手段。

 

二、主要功能与技术参数：

1、检测系统综合功能参数

（1）检测分析方法：采用高效液相色谱法

★（2）仪器系统采用技术：二维液相色谱技术，具备二维系统直观引导、操作界面。

（3）仪器软硬件各个部分都保持统一由一个原厂设计制造，确保仪器系统整体一致性好，稳定性强

★（4）每例样品检测时长：5-10分钟

★（5）加标回收率：必须在90%-110%范围

（6）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%

（7）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2%

★（8）机载配备临床治疗药物浓度检测方法30种以上。

（9） 样品处理仅采用稀释去蛋白处理

（10）工作曲线保持30个工作日内稳定

 

 

2、四元超高耐压恒流泵：

★(1)采用双步进电机，分别独立驱动二根精密滚珠丝杆的恒流泵输液系统，柱塞冲程20uL-140uL可调，可用电脑方便地设置调节。

★(2) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵）。并具有大屏幕直接操控与电脑软件反控二种功能

(3) 恒流泵耐压：80-100MPa

(4)压力脉动：≤±0.02MPa。

(5)输液泵系统，不需要独立梯度混合器，梯度混合在泵内完成，以减小死体积，提高系统重复检测精度。

  (6)内置在线脱气机，脱气机采用高效Teflon AF管，脱气机死体积<300uL

  （7)内置四元梯度比例阀，比例阀寿命 >1000万次  

   (8)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿

   (9) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min

   (10) 流量精度：<±1%；

(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，便于进一步观察掌握压力波动的细微变化。

 

 3、自动进样器：

★（1）自动进样器，要采用高压进样，流动相过针技术，无需清洗进样针内壁，外壁自动清洗，可减少样品残留。 

  （2）采用高压计量泵量自动抽取，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。

  （3）进样前可自动清洗进样针外壁，减少样品交叉污染

  （4）样品残留：小于0.005%

★（5）样品瓶位数量：不小于144个

  （6）电源功率220v±10%，50hz  150w

  

 

4、紫外检测器：

(1) 波长范围：190nm-700nm；

(2) 光谱带宽：5nm；

(3) 波长示值误差：≤±1nm；

(4) 基线噪声：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 检测浓度：≤2×10^-9g/ml(萘)；

(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；

(8) 池体积：8μL；

(9) 检测器具有电脑软件反控功能

(10) 检测器采用双通道数据、高精度24位AD转换、信号采样频率高达80hz/s高速数据采集器，确保检测器的高速度、低噪声、低漂移、超高灵敏度检测。

  (11) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小

 

5、综合分离分析单元：

    (1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；

(2) 温度控制精度：≤±0.1℃；

    (3) 综合单元的参数可由色谱数据处理工作站进行设定和控制

    (4) 温度可双方向控温：可制冷和制热,智能温控。

(5) 温度设定分辨率：0.1℃

(6) 综合单元具有电脑软件反控功能

 

 

6、高压稀释泵：

    (1) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min

(2) 流量精度：<±1%；

    (3) 泵压力：0-45mpa

（4）电脑控制，具有在线自动稀释功能。无论进样量大小，不需氮吹操作，全自动处理，免除人工干预麻烦。

 

7、色谱工作站：

(1)软件具有满足GMP要求的用户权限管理，审计追踪功能

(2)软件带有有MySQL数据库管理功能，所有关键数据均存入数据库，具有数据的导入导出功能。

★(3)软件由原厂统一设计、具有独立的公有和私有的仪器方法，分析方法，报告方法的设置，修改私有方法时不改变公有方法，方便样品表方法的建立和管理。仪器方法、分析方法与报告方法的建立、修改、删除都具有权限管理和审计追踪功能，数据库更安全高效。

(4)具有样品表批处理功能，即样品表建立后，可一键完成全部的样品测试。样品完成后可设置自动冲柱，智能关机，实现无人值守。

   (5)软件要高度集成，数据设置、采集、分析和查看一个软件完成，操作方便。

   (6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多个界面中来回切换。

数据分析以实际采集的数据为依据，确保数据真实性。

   (7)软件采用纯面向对象的JAVA语言编写，软件具有高扩展性，和跨平台运行功能。

(8) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等。

   (9) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行存储与统一管理；

  (10) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面；

  (11) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究；

★(12) 控制方式:具有电脑反控功能。

  (13) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印

  

 

★8、验收试验

设备验收时，必须做加标回收率实验，加标回收率是判定仪器检测分析结果准确度的量化指标，加标回收率：必须在90%-110%范围，

 

 

 

三、仪器配置

1、四元超高耐压恒流泵系统

  （内置四元比例阀、在线脱气机、含在线柱塞杆清洗装置）     二套，

2、四单元在线脱气机（内置）     二套，

3、UV紫外检测器系统            一套，

4、综合分离分析系统            一套，

5、自动进样器系统              一套,

6、色谱控制软件系统            一套，

7、分析柱                     一根

8、SPE固相萃取柱              一根

9、高压稀释泵                   一台

 

 

四、产品适用范围

仪器检测药物种类多、品种广泛

（1）精神科药物：

氯氮平、奥氮平、文拉法辛、利培酮、西酞普兰、舒必利、阿立哌唑、米氮平、阿米替林、氯丙嗪、喹硫平、氯米帕明、齐拉西酮、帕利哌酮、三氟拉嗪、氟西汀等等。

（2）抗癫痫药物：

卡马西平、丙戊酸钠、苯巴比妥、苯妥英钠、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪等等。 

（3）催眠镇静类：

阿普唑仑、氯硝安定、硝基安定、咪达唑仑、安定、舒乐安定、劳拉西泮等等。 

（4）抗药物类：

紫杉醇、表阿霉素、多烯紫杉醇、氨甲蝶呤（MTX）、氟尿嘧啶（5-FU） 等等

（5）维生素类：

维生素A、D、E 等等。

（6）免疫制剂类:

霉酚酸、特异性环孢霉素、FK-506 等等。

（7）其它类别：单胺类 、镇痛类药物、激素类药物、心血管类、抗结核类药物、 循环系统、 胃肠道药物 、其他药物或毒物等等。