医学实验室认可介绍

医学实验室认可介绍

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一．医学实验室认可的发展

实验室认可可追溯到成立于1947年的澳大利亚一国家检测机构协会(National Association of Testing Au．thorities．NATA)。继澳大利亚NATA成立后．很多国家都建立了本国的实验室认可机构上世纪7O年代，实验室认可活动在世界范围的广泛开展。推动了1977年实验室认可合作组织(ILAC)的成立。在此之后，区域性实验室认可合作组织．如亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)、美洲认可合作组织(IAAC)等相继成立，主要目的是推进各地区认可方法的统一和认证认可的互认。在实验室认可发展的大环境下，将实验室认可扩展到临床医学领域的机构是新西兰。自此，为了加强实验室间交流与合作，促进世界范围内实验室认可标准的统一，标准化组织(ISO)采纳ILAC颁布的导则，由ISO／TC212“临床实验室检验及体外诊断检测系统”技术委员会制定了针对实验室认可的标准IS0/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，随后在2003年又制定了针对医学实验室认可的标准ISO15189《医学实验室一雷竞技百科 和能力的要求》。

与国外发达国家和地区相比．我国医学实验室认可开展较晚，近年来检验医学虽有较大发展．但实验室全面雷竞技百科 管理还很薄弱。

二．国内医学实验室认可的发展与现状

我国早期的实验室认可是由成立于原中国实验室国家认可委员会(CNACL)承担的。随后，我国结合认证/认可国内发展实际，经中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立并授权。 原CNAL是我国国家实验室认可的代表机构，代表中国参加APLAC和ILAC等组织的活动，并签署了相互承认协议 这标志着我国实验室发展得到了上实验室认可组织的认同，标志着我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立，我国的医学实验室ISO15189认可步入了前列。

我国近年来认证认可界发生了新的变化国家设立一个认可机构实体，成立一个覆盖认证机构、实验室、检查机构等全部认可制度的委员会。2006年3月，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是在CNAB和CNAL基础上合并重组而成的。CNAS是由CNCA批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等的认可工作。

我国医学实验室的范围界定：“医学实验室”在ISO 15189《医学实验室-雷竞技百科 和能力的要求》标准中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。我国已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南，在认可机构间属水平。目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室。

从2005年9月中国人民总医院临床检验科个通过医学实验室认可并达到ISO15189标准的医学实验室，标志我国临床医学实验室迈出了标准化的步。截至2016年底，已经获得CNAS认可的医学实验室达到138家。

三．医学实验室认可的必要性

1.检测能力

医学实验室认可是确定实验室从事特定检验项目和校准技术能力的一种方式，为具有这种能力的医学实验室提供正式承认。为了保持已通过的认可，实验室还要定期接受认可机构进行的复评审以确保其持续符合要求并核查其实验室操作标准是否得到维持在两次复评审之间。实验室还可能被要求参加相关的能力验证方案计划，作为检验技术能力的进一步证明。认可的实验室通常发布带有认可机构标识或签注的检测或校准报告，以表明其认可地位。同时对患者或顾客(如社区医院、诊所等)识别、选择能够满足自身要求的、能够提供可靠检验结果和校准服务的医学实验室提供了方便．而且他们还可对认可机构发布的已获认可实验室的相关信息进行核实．参与到认可机构对医学实验室的监督和管理工作中；

2.运作基准

医学实验室认可通过被评实验室正确地、并按照相关标准操作程序执行工作，使实验室受益。因此。通过医学实验室认可能为实验室提供保持能力的基准。认可机构通过定期评审检查被评实验室工作中与出具正确、可靠检验数据相关操作的各个方面，识别并讨论有待改进的部分，在每次复评审结束时提供一份详细的报告。必要时，认可机构对跟踪措施进行监控，直至确信被评实验室采取了恰当的纠正措施；

3.市场优势

医学实验室认可在国内和上被视为其技术能力的可靠标示。医学实验室认可使用专门编写的准则和程序来确定实验室的技术能力。从而向患者或顾客保证实验室提供的检验数据或校准数据是正确、可靠的。通过医学实验室认可的实验室出具的检验结果，可在不同的医疗机构之间得到承认，实现医院间的检验结果互认。降低患者的重复检验费用，减轻患者的负担。

4.相互承认

世界上许多国家有一个或多个机构负责对国内的实验室进行认可，大部分这些机构现已采用ISO／IEC17025或ISO15189作为认可其国内检测和校准实验室的基础。

这有助于各国使用统一的方法确定实验室的能力。这个统一的方法使各国在相互评价和接受彼此认可体系的基础上达成协议。这类协议称为相互承认协议(MRA)，在检测数据得到国家间承认中起到至关重要的作用。对于一些国内还没有可行的认可体系的国家，其实验室可寻求已建成的认可体系的认可。因而其检测数据能够在国外医学界得到承认。

5.国家政策

从近五年国内外医学实验室认可的发展状况看，前景良好，申请认可的医学实验室的数量大增。尤其北京奥运会、上海世博会期间定点医院通过医学实验室认可工作布局，为我国此类机构与接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务，同时也给全国树立榜样、模式，并向全国推广。

综上所述，我国临床实验室经过近些年的高速发展，实验室设备、人员素质等已经有了很大的改进，但实验室的综合雷竞技百科 管理体系还很薄弱，尤其实验室管理层应该充分认识到实验室的雷竞技百科 管理体系在实验室运行中的重要性，认清实验室认可对提高实验室雷竞技百科 管理的作用和意义，确立以提高实验室的检测能力为工作重点，广泛开展医学实验室认可的宣传和教育，切实有效的推广与开展医学实验室认可。

    同时也要认清自身不足：从技术上看，缺乏量值的溯源体系是认可的关键瓶颈问题，我国还存在着缺乏配套的技术标准和方法标准的问题；从规模上看，我国的医学实验室众多，彼此之间的技术能力和经济能力差距大，地区间发展不平衡。在我国现阶段，实施强制认可的条件还不完全具备。

我国CNAS正在通过全社会的力量在“医学实验室”中建立行之有效的雷竞技百科 管理体系，同间交流，紧跟实验室认可趋势，共同努力，共建我国统一的实验室认可体系的理念。