1.目的
确保食品厂包装工序的产品质量，通过对设备、物料及产品的首件确认，及时发现和纠正潜在问题，防止批量性质量事故的发生，保证流入下工序的物料或产品为合格品。
2.适用范围
本程序适用于食品厂包装工序中涉及的所有设备、物料及产品的首件确认工作。
3.职责分工
生产部门：
负责组织实施首件确认工作，包括设备调试、物料准备、产品生产及首件样品的 送检等。
质量部门：
负责制定首件确认的标准和规范，对首件确认过程进行监督和指导，对首件样品进行检验和判定，并对异常情况进行处理和跟踪。
设备部门：
负责设备的维护和保养，确保设备的正常运行，配合生产部门进行设备首件确认 工作，并提供技术支持和指导。
物料部门：
负责物料的采购和供应，确保物料的质量和数量符合要求，配合生产部门进行物 料首件确认工作，并提供相关的证明文件和资料。
4.首件确认的项目及要求
4.1 设备首件确认
4.1.1检测重量类设备：
如液位仪、减重机等，在正式生产前、停机后重新开机前、设备维修或者参数调整后、离开工作岗位后重新回到岗位时、转产时，需进行上下限产品剔除测试，确保设备的称重精度和剔除功能正常。
4.1.2异物检测类设备：
如金检机、x光机等，在上述相同的时间节点，使用测试块进行剔除检测，以验证设备对异物的检测灵敏度和准确性。
4.2物料首件确认
4.2.1内包材：
包括瓶、盖、膜、罐、盒、脱氧剂和合格证等，在物料使用前、更换批号、转产时，需用标 准样核对其外观、尺寸、材质、印刷内容等，确保与产品要求相符。
4.2.2外包材：
如盒、罐、瓶、箱、标签等，同样在使用前、更换批号、转产时，采用标准样核对的方式，检查其外观、尺寸、材质、印刷质量、粘贴牢固度等，保证外包材的质量和信息准确性。
4.3 产品首件确认
4.3.1通用项目：
对产品的外观进行检查，查看有无瑕疵、变形、破损等；
测量产品的重量，确保符合规定的重量要求；
检查产品的尺寸，保证其在规格范围内；
核对日期打码，确保日期准确无误；
检测产品的密封性，防止出现泄漏等问题。
4.3.2特性项目：
根据不同产品的特性，还需制定相应的首件确认项目，如气密性检测、量水试验、封口质量检查等，以确保产品的特殊性能符合要求.
5.首件确认的操作方法及频率
5.1设备首件确认操作方法及频率
5.1.1操作方法：
按照设备的操作规程，对设备进行调试和测试，记录相关的参数和数据，如设备的运行速度、温度、压力等，以及测试结果，如剔除数量、检测准确率等。
5.1.2频率：
正式生产前、停机后重新开机前、设备维修或者参数调整后、离开工作岗位后重新回到岗位时、转产时，均需进行设备首件确认。
5.2 物料首件确认操作方法及频率
5.2.1操作方法：
将待确认的物料与标准样进行比对，采用目视、测量、称重等方法，检查物料的各项指标是否符合要求，记录比对结果。
5.2.2频率：
物料使用前、更换批号、转产时，必须进行物料首件确认。
5.3产品首件确认操作方法及频率
5.3.1操作方法：
依据产品的检验标准和操作规程，对产品的各项指标进行检测和检查，使用相应的检测工具和仪器，如电子秤、卡尺、密封性检测仪等，记录检测数据和结果。
5.3.2频率：
每批产品生产前，均需进行产品首件确认，直至首件产品检验合格后方可进行批量生产。
6.首件确认的流程
6.1生产准备阶段：
6.1.1生产部门根据生产计划，组织人员进行设备调试、物料领取和准备工作。
设备调试人员按照设备操作规程对设备进行预热、参数设置等准备工作；
物料领取人员依据物料清单从物料仓库领取所需的内包材和外包材，并核对物料的名称、规格、数量、批号等信息。
6.1.2设备调试完成后，设备操作人员进行设备首件确认工作，按照设备首件确认的操作方法进行测试，并填写《设备首件确认记录表》。
6.1.3物料领取人员将领取的物料提交给物料检验人员进行物料首件确认，物料检验人员依据物料首件确认的操作方法和标准样进行比对检验，填写《物料首件确认记录表》。
6.2产品试制阶段：
6.2.1在设备和物料首件确认合格后，生产操作人员开始进行产品试制，生产出第一件产品后，按照产品首件确认的操作方法对产品的通用项目和特性项目进行检测和检查，填写《产品首件确认记录表》的相关部分。
6.2.2生产操作人员将完成初步检测的首件产品提交给质量检验人员进行复核检验。
6.3检验判定阶段：
6.3.1质量检验人员依据产品的检验标准对首件产品进行全面检验，包括对生产操作人员填写的检测数据和结果进行复核，以及对产品进行额外的抽检和检验项目。
6.3.2若首件产品检验合格，质量检验人员在《产品首件确认记录表》上签字确认，并通知生产部门可以开始批量生产。
6.3.3若首件产品检验不合格，质量检验人员在《产品首件确认记录表》上详细记录不合格项目和情况，并通知生产部门停止生产。
生产部门、质量部门、设备部门和物料部门共同对不合格原因进行分析和排查，采取相应的纠正措施，如设备重新调试、物料更换、工艺参数调整等。
纠正措施实施后，重新进行首件确认流程，直至首件产品检验合格。
7.首件确认的监控要求
建立首件确认的监控机制，明确每个步骤的具体要求，包括首件确认的标准要求、频次、操作方法、操作人、对应的记录表、异常处理等内容，确保首件确认工作的规范化和标准化。
具体如下：
8.岗位责任人和培训
8.1明确岗位责任人：
明确每个岗位进行首件确认的人员和复核人员，确保首件确认工作的责 任落实到人，避免出现无人确认和推卸责任的情况。
例如：
设备首件确认由设备操作人员操作，设备主管或维修人员复核；
物料首件确认由物料检验人员操作，物料部门主管复核；
产品首件确认由生产操作人员操作，质量检验人员复核。
8.2培训计划与实施：
制定详细的培训计划，对涉及首件确认工作的人员进行理论培训和实操培训。
理论培训内容包括：
首件确认的目的、意义、流程、标准和要求等；
实操培训则侧重于设备操作技能、检测方法、异常处理等方面的实际操作演练，确保员工熟悉并掌握首件确认的各项工作内容和技能要求.
培训后进行考核，考核合格后方可上岗参与首件确认工作。
9.定期验证和更新
建立定期验证制度，对员工的首件确认操作进行验证，以确保其操作的规范性和熟练程度，同时确认设备的运行状态。验证方式可采取以下两种：
9.1口头提问：
不定期对员工进行口头提问，要求其现场回答首件确认的操作要求、标准和注意事项等，以检验员工对理论知识的掌握程度。
9.2实操检查：
定期查看员工的实操确认动作，检查其是否符合操作规程和标准要求，操作是否熟练、准确，同时观察设备的运行情况，是否存在异常现象，如设备故障、参数漂移等，并及时进行纠正和处理。
此外，根据生产工艺的改进、设备的更新、产品的变化等情况，及时对首件确认的项目、标准、操作方法等进行更新和完善，确保首件确认控制程序的有效性和适应性。更新时，需对相关人员进行重新培训，使其了解和掌握最新的首件确认要求。
10.首件确认有效性保障措施
10.1严格执行流程纪律：
建立严格的监督机制，确保首件确认流程中的每个环节都得到严格执行，严禁任何跳过或简化流程的行为。
质量部门定期对生产现场进行检查，查看首件确认记录是否完整、准确，是否按照规定的流程和时间节点进行操作。
10.2数据统计与分析：
对首件确认过程中产生的数据进行统计和分析，如设备首件确认中的参数波动情况、物料首件确认中的不合格批次率、产品首件确认中的不合格项目分布等。
通过数据分析，及时发现潜在的质量风险和趋势，为质量改进提供依据。
例如，如果某一设备在多次首件确认中参数波动较大，可能预示着设备存在不稳定因素，需要提前进行维护和保养。
10.3多部门协作与沟通：
加强生产部门、质量部门、设备部门和物料部门之间的协作与沟通。
在首件确认过程中，如发现问题，各部门能够迅速响应，共同分析原因并制定解决方案。
建立跨部门的首件确认沟通会议制度，定期交流首件确认工作中的经验和问题，促进各部门之间的信息共享和协同工作。
10.4持续改进机制：
将首件确认工作纳入企业的质量管理体系持续改进环节。
根据首件确认过程中发现的问题和数据分析结果，制定相应的改进措施，并跟踪改进措施的实施效果。
例如，如果发现某一产品的封口质量在首件确认中经常出现问题，可组织专项改进小组，对封口工艺、设备参数、操作人员技能等方面进行深入分析和改进，改进后持续跟踪首件确认结果，确保问题得到有效解决。
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