1、标准内容
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准要求的成文信息；
b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
一一组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
一一过程及其相互作用的复杂程度；
一一人员的能力。
2、审核思路
形成文件的信息是组织需要控制和保持的信息及其载体，可以以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。形成文件的信息可包括：
（1）管理体系，包括相关过程；
（2）为了组织运行产生的信息（文件）；
（3）结果实现的证据（记录）。
组织文件信息主要包括两类：一类是ISO9001:2015标准所要求的形成文件的信息。另一类是组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
不同组织的质量管理体系所需形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，这主要取决于：
（1）组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；
（2）过程及其相互作用的复杂程度；
（3）人员的能力。
ISO9001:2015标准所要求的文件信息，包括：
（1）质量管理体系范围应作为形成文件的信息；
（2）质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持；
（3）组织应保持有关质量目标的形成文件的信息；
（4）组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息；
（5）应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
（6）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据；
（7）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息，确信过程已经按策划进行，证明产品和服务符合要求；
（8）适用时，组织应保留评审结果、针对产品和服务的新要求的形成文件的信息；
（9）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息；
（10）组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息；
（11）组织应对设计和开发过程进行控制，以确保保留这些活动的形成文件的信息；
（12）组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息；
（13）组织应保留与设计和开发变更评审的结果变更的授权和为防止不利影响所采取的措施的形成文件的信息；
（14）对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息；
（15）应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯性；
（16）若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息；
（17）组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施；
（18）组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息；
（19）组织应保留有关不合格的描述、所采取措施的描述、获得让步的描述、处置不合格的授权的识别的形成文件的信息；
（20）组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据；
（21）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据；
（22）组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果证据；
（23）组织应保留形成文件的信息，作为不合格的性质以及随后所采取的措施、纠正措施的结果的证据。
ISO9001:2015标准要求在必要的程度上，组织应保持形成文件的信息以支持过程运行和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
因此组织需根据满足质量管理体系和过程运行的实际需要，识别形成文件的信息的需求，并按要求予以控制。
在审核过程中，审核员除应注意收集和获取受审核方依据ISO9001:2015标准要求建立和保持的形成文件信息得到识别和确定的信息外，还应到形成文件信息的主控部门获取受审核方为了确保其质量管理体系的有效运行所识别和确定的形成文件信息，包括文件和记录的类别和数量。
鲁公网安备 37060202000128号