不合格的识别
01 不合格分为生产过程的不合格、检验过程的不合格、检验设备的不合格。
02 当出现下列情况时，均属于应采取纠正措施的不合格。
2.1检验过程中发生的批量产品不合格或同一的不合格多次重复发生；
2.2检验设备、检验过程的重要特性或被检验项目出现的严重不合格；
2.3发现检验过程失控；
2.4内部审核和管理评审中发现的不合格；
2.5顾客投拆发现的批量产品不合格。
03 职责分拆
3.1检验过程中所发现的批量产品不合格，应由检验实施人员识别并报质量部。
3.2因检验过程不合格而造成的产品不合格，应由检验复核人员报质量部。
3.3顾客投诉的不合格信息，应由销售部门识别并报质量部。
3.4内部审核和管理评审发现的不合格应由审核组填写《不符合报告》。
不合格原因的分析
01 责任部门在收到《不符合报告》或纠正措施要求后，应进行原因分析，并确定不合格原因。
造成不合格原因可能是：
1.1未正确执行标准；
1.2.标准及其他程序或规定不适用：
1.3人员缺乏培训，检验能力不强或业务水平不够；
1.4检验设备失效、故障、不合格或误操作；
1.5检验或校准计划没有执行；
1.6检验过程控制不当；
1.7环境条件不符合要求；
1.8检验控制不良；
1.9资源不足；
1.10管理不严，缺乏有关程序规定等。
02 不合格系统性和区域性失效，应由质量部组织相关部门，进行原因分析，并提出纠正措施方案。
偏差处理原则
01 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工
02 确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施
03 确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施
04 确认可能影响产品质量的情况下销毁
制定纠偏计划
01 责任部门对已发生的不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的纠正措施，填写《不符合报告》
02 纠正措施计划的制定，应权衡风险利益和成本，纠正措施应与所发生的不合格的风险程度相适应，纠正措施计划经质量部审核，分管副总批准实施
纠正措施的实施
01 凡发生偏差时，必须由发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差的内容。并将《偏差处理单》交部门负责人，部门负责人组织有关人员调查，并将调查情况和处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA检查员
02 QA检查员接受《偏差处理单》后，按以下程序处理
2.1对偏差发现部门提出措施进一步调查核实，并将新的调查情况和处理措施填写《偏差处理单》上，交质量部经理。
2.2质量部经理、生产部经理审核调查情况及处理措施，签字后交分管质量副总终审，最后交偏差处理部门负责人。
2.3负责偏差处理的部门负责人按批准的措施组织实施，并将处理情况填写于《偏差处理单》上，交QA检查员。
2.4 QA检查员对偏差处理经过确认后，将确认结果填写在《偏差处理单》上。
2.5起始物料的《偏差处理单》一份交偏差发现部门，一份交偏差处理部门，一份QA存档；生产过程的《偏差处理单》附一份于批生产记录中，一份交QA存档。
纠正措施的验证
01 对已完成的纠正措施，质量部应组织及时验证，经验证措施已完成，并达到了预期目的，验证人员应做好验证记录，确认纠正措施有效
02 经验证纠正措施未达到预期目的，质量部重新下达纠正措施，责任部门应重新分析原因，制定并实施纠正措施计划，直到纠正措施有效为止。验证无效的记录应予保持
03 已实施过的纠正措施失效，而再次造成不合格，导致的重大损失，按公司有关规定处理。
04 纠正措施实施所形成的所有证实材料，应由质量部归档，并长期保存。
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