依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出洁净区标准操作规程，确保进出洁净区的人员不会对洁净区造成污染。

 

 

二、范围：

 

       本操作规程适用于人员进出洁净区的标准操作。

 

 

三、责任者：

 

生产车间、生产部、质量部。

 

 

四、职责

 

1、生产部负责起草、审核本规程。

 

2、质量部负责负责审核本规程。

 

3、生产车间人员负责执行本规程，QA负责监督本规程的实施情况。

 

 

五、内容

 

1、更鞋脱衣

 

1.1进入更鞋室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，从更鞋柜内侧取出更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

 

1.2进入脱衣洗手室，按照由下至上的顺序，依次脱下一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其挂在衣钩相应的编码位置。

 

2、洗手

 

2.1走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

 

2.2取洗手液适量于掌中，按“七步洗手法”洗手。

 

2.3用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

 

2.4两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

 

2.5将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

 

2.6脱下缓冲鞋放在鞋架上，用肘压式的方法开门，进入穿洁净衣室，关门。

 

3、穿洁净服

 

3.1按照编码进行取衣，打开洁净服袋，确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查洁净服、工作帽及口罩是否齐全、配套；洁净服是否完好；检查洁净服编码，编码应专人专用。

 

3.2更衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿四连体服（从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿一只脚，然后这只脚的穿洁净拖鞋；再穿另一只脚，穿第二只脚的洁净拖鞋，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，注意手部不能接触洁净服拉链头及系带以外的其他部分。

 

3.3进入气锁室，检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。

 

3.4将双手放在消手器下进行消毒，将双手放在消手器下方8cm处，喷洒75%乙醇溶液消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

 

3.5用肘压式的方式开门，进入区域操作室。

 

4、人员离开洁净区

 

4.1经气锁室进入穿洁净衣室，脱下区洁净服，放入洁净服专用袋中，脱下洁净鞋。

 

4.2进入脱衣洗手室，穿上缓冲鞋，按照由上至下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤。

 

4.3进入更鞋室，坐在更鞋柜内侧，脱下缓冲鞋脚尖朝外放入更鞋柜内侧相应编码位置，将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋，离开。

 

5、注意事项

 

5.1进入洁净区，每班次更换一次洁净服。

 

5.2 区域工作服、鞋按《洁净区工作服接收、洗涤、灭菌及发放标准操作规程》进行更换清洗。

 

5.3为避免交叉污染，穿洁净衣室同时进入人数不得超过2人。

 

5.4各室门不许同时打开，随时关门。

 

5.5 洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。

 

5.6操作人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区，应穿着一般区的工作服和工作鞋，不得化妆和佩戴饰物，女士应将长发全部盘起扎好。

 

5.7未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入洁净区。

 

5.8未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。

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