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工艺制定和管理方法

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-10-10  来源:食农认证联盟公众号  作者:食品论坛网友 luxingchun88 原创分享
核心提示:为规范公司产品工艺管理,保证产品按工艺要求进行生产,保障产品质量,特制定本规范。
1、目的
 
  为规范公司产品工艺管理,保证产品按工艺要求进行生产,保障产品质量,特制定本规范。
 
2、范围
 
  本程序适用于公司已有的所有产品、新开发的产品以及改进、改良的新产品。
 
3、职责
 
  3.1研发中心
 
  3.1.1 研发中心负责新产品设计,开发全过程的组织、协调、实施工作,进行研发的策划。
 
  3.1.2 负责提供新产品的样品以及新产品的工艺流程图、工艺作业指导书、新产品的配方、新产品质量要求等相关技术文件。
 
  3.1.3 负责统筹、策划新产品工艺验证相关的工作,并对工艺验证的情况形成分析报告。
 
  3.1.4 负责工艺技术文件的编制、审核及发布实施。
 
  3.1.5 负责新工艺、新材料、新技术的推广应用。
 
  3.1.6 负责技术改造规划、工艺布置、外购设备的选型等提供技术支持。
 
  3.2生产部
 
  3.2.1负责对研发中心制定的新产品工艺文件进行审核。
 
  3.2.2 负责按工艺文件要求组织生产、生产设备/工具的准备工作。
 
  3.2.3 负责对工艺文件的要求严格执行。
 
  3.2.4 负责对人员进行工艺培训、工艺文件规范化操作培训,岗位技能的培训。
 
  3.2.5负责生产设备的管理工作,保证设备处于完好状态,满足工艺的要求。
 
  3.3质控部
 
  3.3.1 负责对研发中心制定的新产品工艺文件进行审核,包括质量风险评估。
 
  3.3.2负责按工艺文件要求对采购的原辅料进行入厂检验。
 
  3.3.3负责按产品质量要求,对生产过程中出现的质量问题及时反馈,并处理。
 
  3.3.4 负责监督生产部是否按工艺文件要求执行。
 
  3.3.5负责按相关的工艺文件,编制质量管理文件。
 
  3.4 采购部
 
  负责按工艺文件要求进行原辅料的采购、物料准备等工作。
 
  3.5销售部
 
  负责跟客户联系沟通,跟踪客户的反馈意见。
 
  3.6项目组
 
  3.6.1负责新生产线设计、规划。
 
  3.6.2负责编制新生产线总体设计方案、工艺设计方案、工艺概算。
 
  3.6.3负责组织新生产线工艺方案、工程招标、采购等工作。
 
  3.6.4 负责工艺设备安装、调试期间的技术指导。
 
  3.6.5负责对新生产线工艺验证与确认。
 
  3.6.6负责对新生产线设备预验收。
 
4、内容与要求。
 
  4.1设计新(产品)工艺方案(初稿)
 
  4.1.1研发中心与销售部根据顾客或市场的需求与预期,制定研发计划/研发项目,并开展相应的设计、开发工作,设计具体新(产品)工艺方案。
 
  4.1.2 新(产品)工艺方案(初稿)的内容包括:
 
  a)  产品主要功能,性能要求,这些要求主要来自顾客或市场的需求与预期,一般应包含在合同,定单或项目计划书中;
 
  b)  适用的法律,法规要求,对国家强制性标准一定要满足;
 
  c)  具体产品配方、工艺流程图(初稿);
 
  d)  产品作业指导书(初稿)
 
  e )对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求,包括卫生安全,包装运输,储存,维护及环境等。
 
  4.2审核新(产品)工艺方案。
 
  4.2.1新(产品)工艺方案验证、实施前要进行综合评审,一般由研发项目负责人在OA系统提出申请《新产品试产申请表》,研发中心经理批准并组织相关人员和部门进行。
 
  a)  应在评审中明确此次审核的目标,参加审核的人员,提供相应的工艺文件以便审核人员综合评价;
 
  b)  审核的目的是评价满足阶段研发要求及对应内外部资源的适宜性(如设备资源、人力资源、生产环境、生产效率等),满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度,识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确保最终设计满足顾客的要求;
 
  4.2.2研发中心根据审核结果做出相应的行动计划。
 
  审核结果是OK,可进行下一步的验证工艺方案的准备;
 
  审核结果是NO,需要采取相应的改进或纠正措施,研发项目负责人负责跟踪记录措施的执行情况。
 
  所有的纠正措施完成后重新再一次进行审核,如此直至审核结果OK。
 
  4.3验证新工艺方案。
 
  4.3.1研发人员根据评审通过的研发初稿制作样品,并将样品递交质控部检验,出具检验报告作为本次新工艺的验证依据。
 
  4.3.2新工艺方案评审通过后,研发中心统筹、组织、指导各相关部门按新工艺方案进行小批量生产,对该工艺方案进行验证。
 
  4.3.3 研发中心对小批量试产的过程、产品进行跟踪,对其工艺进行验证并出具工艺报告,生产部反馈相应的试产情况(设备、人力、生产环境、生产效率等具体状况);
 
  质控部出具产品检验报告,反馈生产过程质量问题或存在的质量安全风险等;
 
  采购部反馈物资批量供应的情况;
 
  销售部参加产品风味审核以及与客户沟通、调查、审核产品的质量是否符合客户的要求;
 
  研发中心综合上述情况,填写《验证(试产)报告》,验证结果是OK,报总经理批准后,作为批量生产的依据。验证结果是NO,分析原因,建立整改行动计划,并完成整改行动计划,重新按4.1、4.2、4.3步骤进行审核、试验新的工艺方案,直至验证结果是OK。
 
  4.4确认生产工艺
 
  4.4.1确认的目的是证明产品能满足预期的要求,通常应在产品交付之前或产品实现(如批量生产)之前完成。如需经用户销售一段时间才能完成确认工作的,应在可能的范围内实现局部确认,根据产品的特点,可以选择下述几种确认方式之一:
 
  A)研发中心组织召开新产品鉴定会,邀请各部门有关人员参加,提交《验证(试产)报告》中产品风味确认的内容,即对研发予以确认;
 
  B) 试产合格的产品,由销售部联系转交客户品评或试销,销售部提交《顾客满意度调查表》,说明客户对试样符合标准或合同要求的满意程度,顾客满意即对试产产品予以确认,表示OK。
 
  4.4.2当《验证(试产)报告》中产品风味或《顾客满意度调查表》不满意时,研发中心对此结果进行分析,根据需要采取相应的跟踪和整改措施,并通过《工作联系函》传递给相关部门。完成整改措施后,重新按4.1、4.2、4.3、4.4步骤进行审核、试验新的工艺方案,直至客户满意结果是OK。
 
  4.5编写与管理生产工艺文件。
 
  4.5.1研发中心根据已确认的工艺、试产合格的产品,编写相应的工艺文件(工艺流程图、工艺作业指导书、新产品的配方、新产品质量要求等)正稿,并按《文件管理控制程序》要求进行会签、发放给相关的部门。
 
  4.5.2生产部参加新的工艺文件的审核与会签,并根据新的工艺文件,编写或修改具体的作业指导书,生产记录文件等,并按《文件管理控制程序》要求进行会签、发放给相关的部门。
 
  4.5.3 质控部参加新的工艺文件的审核与会签,并根据新的工艺文件,编写或修改相应的质量管理文件(原料验收标准、过程控制要求、成品检验等),并按《文件管理控制程序》要求进行会签、发放给相关的部门。
 
  4.5.4工艺文件的会签相关人员包括:研发中心经理、工艺工程师、生产部经理、质控部经理。
 
  4.5.5涉及产品工艺配方等绝密文件,档案材料,必须专人管理。按《文件管理控制程序》要求记录每个产品工艺配方相关人员每次的借用、归还情况记录;非涉密人员不得借阅/使用工艺配方绝密文件。
 
  4.6实施生产工艺。
 
  4.6.1生产部按照生产订单,安排生产计划,并按照新的工艺文件组织生产工作,并对相关人员进行工艺培训、工艺文件规范化操作培训,岗位技能的培训。
 
  4.6.2生产部操作人员按照新的工艺文件进行生产,如实填写生产记录,并记录生产过程中出现的异常情况。
 
  4.6.3质控部对生产情况进行监控,检验原辅料、成品,形成相应的记录、报告。
 
  4.6.4研发中心在首次正式生产时需在生产现场进行指导、跟踪,如发现有不符合要求的操作,及时纠正并对人员进行指导培训。
 
  4.7 监控生产工艺。
 
  4.7.1批量的试产不足以完全对新的生产工艺、产品质量的稳定性、符合性下最终结论,需通过一段合理的生产周期予以质量追踪确认。目前追踪周期为≥7个生产批次。
 
  4.7.2工艺管理员、品质部、研发中心在追踪周期内监督新工艺文件的执行情况,生产记录填写情况,人员操作情况,设备运行状况、产品质量符合性等。对监控发现的不符合,要立即纠正并按要求作好记录。上述监督的资料可作为试产报告的补充材料,进行归档,必要时进行呈报。
 
  4.7.3 在追踪周期内新的生产工艺、产品质量的稳定性、符合性得到确认后,新的工艺监控的频次可调整为日常监控。
 
  4.7.4生产工艺的日常监控。
 
  A)工艺管理人员每周不少于1次对生产现场检查工艺文件(配方、工艺关键操作要求等)执行情况。对监控发现的不合格,要立即纠正并报告相应管理人员,并按要求填写《生产工艺巡查记录表》。在下一检查日跟踪纠正/纠正措施实施情况和效果。
 
  B)工艺管理人员每月对生产工艺执行情况进行汇总并报告,特别对不符合项目的报告,并跟踪纠正情况。
 
  C)质控部每日对生产情况进行监控,每日形成《质量日报告》并汇报给相关部门。
 
  D)每年组织相关管理人员对生产工艺进行一次稳定性与符合性评审(内部审核中工艺执行情况的审核),评审发现的不符合项目,必须进行纠正并建立改进行动计划,并跟踪改进完成情况。
 
  4.8工艺变更或改进
 
  4.8.1属于工艺变更或改进的内容:
 
  1)原辅料(配方)的变更;
 
  2)工艺路线的变更;
 
  3)关键工艺参数;
 
  4)关键设备的变更或设备技改
 
  5)其他与工艺相关的更改。
 
  4.8.2 工艺变更或改进的申请。
 
  4.8.2.1确定工艺变更或改进的内容后,申请人提出《变更申请表》、《变更立项审批表》或《技改方案申请》,填写变更或改进的内容,并同时提交工艺变更的分析报告/依据和试验方案计划以及验证方案。
 
  4.8.2.2 变更申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较,尤其对变更后生产工艺是否能够影响产品质量,保证产品质量和提高产品质量做出充分的评估,以消除潜在的影响产品质量的因素。
 
  4.8.3变更立项评估与批准。
 
  4.8.3.1.质控部收到《变更申请表》及相关资料后,应组织各部门人员进行专题讨论,并充分研究和审查其相关资料,尤其能否影响产品质量作出充分的讨论和评估,同时完善其试验方案。
 
  4.8.3.2 专题讨论会议要形成会议记录,对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定,并在《变更立项审批表》上签字。
 
  4.8.4变更后的生产工艺试验
 
  4.8.4.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后,申请部门应统筹、组织生产工艺变更的试验工作。
 
  4.8.4.2 每项生产工艺变更均必须进行连续≥3个批次的工艺试验,验证重点是变更后的生产工艺的可行性,以及对产品质量的影响。
 
  4.8.4.3试验结束后,应对此生产工艺变更做出试验报告(重点是变更后的生产工艺的可行性,对产品质量的影响),作为变更申请的补充材料。
 
  4.8.5变更后的生产工艺审查、批准与实施。
 
  4.8.5.1质控部收到《变更申请表》及相关资料后,应组织各部门人员进行专题评审会,并充分审查其试验报告,尤其能否影响产品质量作出充分的讨论和评估,并做出结论。
 
  4.8.5.2专题评审会议要形成会议记录,对其生产工艺变更申请作出批准或不批准的决定,并在其变更申请表上签字。
 
  4.8.6 工艺文件的修改
 
  根据工艺变更后的内容,生产部、质控部、研发中心对工艺文件做出相应的修改,并按照《文件管理控制程序》进行会签,并发布相关文件。具体内容按4.5要求执行。
 
  4.9新生产线工艺管理的要求。
 
  4.9.1新生产线由项目组按新项目的要求进行申请、立项。
 
  4.9.2新生产线的项目申请时除了4.1.2的资料外,还需补充新生产线总体设计方案,设备布局图、设备清单、项目投资预算等。
 
  4.9.3审核新生产线项目,需组织各相关部门人员审核其合理性、适宜性(如工艺布局、设备、人流物流、排水设施、卫生设计、生产环境、生产效率等),识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确保最终设计满足新生产线的要求。
 
  4.9.4新生产线设施、设备施工完成后,新生产线的工艺管理按4.3-4.8的要求进行。
 
5、相关文件
 
  文件管理控制程序
 
  工艺流程图
 
  产品配方
 
  新产品作业指导书
 
6、相关记录
 
  新产品试产申请表
 
  验证(试产)报告
 
  顾客满意度调查表
 
  生产工艺巡查记录表
 
  变更立项审批表
 
  变更申请表
 
  技改方案申请表
 
  工作联系函
 
 
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