但通常情况下没有任何设施在使用时是绝对无菌的。污染可能会在没有任何明显来源的情况下意外发生。它可以来自于生产的材料和设备，洁净室中的人，甚至是消耗品，下面概述了污染的五大隐藏原因，以及将这些污染源的影响降至最低的方法。
一、污染的5大隐藏原因
1、人
大多数空气中的颗粒物从人们的洁净服中释放出来。使用不适当的洁净服，未遵循适当的穿衣规程，洁净服不符合洁净度级别，或者穿着时间过长，都会增加洁净室中的颗粒物水平。颗粒甚至可以从洁净服撕裂，松散的织物等中释放。
使用洁净室袖口密封胶带是减少污染机会的一种简单方法。
2、标签和胶带
传统标签和胶带，是洁净室污染常见的来源，特别是当它们是由纸制成的，具有纸芯或粘合剂，会释放颗粒或留下粘性残留物。
纸芯：防止纸芯碎屑建议使用具有光滑表面的塑料芯部的胶带卷。
背衬和纸张：防止纸背衬以及离型纸和纸张留下颗粒物，建议使用合成材料。
包装：建议在设施内对物品进行双层袋装和适当的拆袋，以防止来自外部包装的污染进入洁净室。
粘合剂：与胶带和标签相关的另一个污染源来自粘合剂，这些粘合剂会留下粘性残留物。
通过使用无残留和洁净室认证的胶带、离型纸和包装，可以很容易地消除上述所有标签和胶带产生的污染源。
3、设备工具
在洁净室中使用的所有设备都必须在安装前和每次使用前进行检查和清洁，通过检查可以发现一些可能会被忽视的潜在污染源。
在使用前、使用中和使用后进行监测，因为工具在所有操作阶段通常会产生气体、挥发性物质和固体空气颗粒。始终如一地评估工厂的设备，并制定计划将这些已知污染源的影响降到最低，将对环境的清洁度产生重大的积极影响。
4、原材料和消耗品
在将任何原材料或消耗品带入洁净室之前，必须彻底清洁其本身。污染物可能潜伏在包装上，如果材料和消耗品（例如口罩，手套，垫子等）处理不当，就会产生污染物。所需的清洁程度取决于洁净室的类别、原材料的目的地、避免产生交叉污染。
5、清洁产品
洁净室维护需要专用的洁净室清洁用品，而且清洁解决方案本身也是针对特定用途的（例如只能用于清洁地板而不是台面的产品）。适当的清洁产品包括无颗粒擦拭布和拖把，此外，真空吸尘器的分类等级必须等于或优于要使用的洁净室。
在洁净室的使用和维护过程中，清洁制度的验证与环境清洁一样重要。欧盟的GMP法规为制造商提供了相关指南以及环境质量的指导标准。
该指南允许根据独特的设施、流程和时间框架来调整每个步骤，同时也将设计、验证和证明这些方法的责任留给了制造商。
那么，制造商要如何证明他们的清洁制度可以减少这种不断进入的污染的风险？
二、有效清洁程序的建立
洁净室中有效清洁程序的建立：清洁、取样、鉴定、测试和调整
清洁――常规和深度清洁程序是洁净室的一部分。应遵守并定期审核这些程序，以确保所有程序被正确执行。
样品――使用拭子、空气采样和接触板进行微生物监测，当现场处于静态和动态时，监测清洁前和清洁后的数据，从而了解进入现场的污染物。
鉴定――关键步骤是鉴定分离物中微生物。
测试――一旦发现问题微生物，需要确保清洁程序中使用的消毒剂在正确使用的情况下可以消除问题微生物。
调整――发现问题后及时调整清洁程序，同时确保对人员进行充分的培训，并了解不良清洁的风险。如果清洁产品无法去除对产品构成风险的微生物，则需调整清洁方式或更换清洁工具。
一些行业，如半导体，微电子和医疗设备/制药制造行业等要求最为严格，需要特定的流程，以减少污染源，这也意味着在洁净室中需要使用特定清洁度标准的产品。
鲁公网安备 37060202000128号