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亲身经历,USFDA审厂实操经验完整版分享

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-06-13  来源:食农认证联盟公众号  作者:食品论坛网友 oycl1232000 原创分享
核心提示:亲身经历,USFDA审厂实操经验完整版分享
   对全球食品安全来讲,公认为欧盟及美国的相关法律法规及认证是最严最全面,对全球的食品安全起到领导作用。
 
  因此,对这些机构的认证或审核,更使各国企业十分紧张,具体紧张原因各式各样,被盖上神秘的面纱,借此平台机会,正好有机会直接接待历经二次USFDA审核工厂的经历,而且是无483报告的完美审核结果,给广大从业者分享,希望有一些解惑的作用和质量管理上一点新的认识。
 
  当然,分享的内容肯定也有一些不太准确甚至错误的地方,也希望得到广大同行们斧正与探索。
 
一、美国FDA审核过程分享
 
  春节刚过,美国FDA要对我司进行为期三天的审核。这是美国FDA对我司的第二次审核。为突击式临时通知审核,较前一次的通知审核来得突然,但有了第一次的经验,本次飞行审核也成竹在胸。
 
  那么,下面,我们就来分享一下,美国FDA审核的过程。本次审核是以110法规为主的全面性审查,包括FSMA新法案的实施情况。
 
  (一)公司质量背景简介
 
  例行项目,所有审核来讲都会与审核员进行公司的介绍。这部分不能马虎,一是要实事求是的真实,二是要有目的有方向性的引导。
 
  对审核员来讲真诚是第一位的,所以大家不要抱有侥幸心理,当然多一点亮点,针对审核目的把自已在这方面的成功做一个交流是必要的,给审核员留下好的印象至关重要。这也符合国外审核员心理需求(特别是美国永远认为自已是大哥的心态),是不是有点无间道,哈哈哈……
 
  (二)审核前提准备工作
 
  审核前,对公司各个部门,要进行详细的PPT宣讲培训,PPT的要点:预计本次审核的重点和上次审核的侧重点,根据历年的审核经验结合国家和美国对食品相关的法律法规,说明公司的现状,指出存在问题和可能潜在的危害,以便迎审部门都心里有数,有一个全局。
 
  预备审核,根据PPT的培训,对公司各车间的现场,由经验丰富的领导团队带队,进行细致的内部审核巡查,查漏补缺。公司高层需要高度重视,这个很重要;
 
  美国FDA的审核员不是一般的外国审核员,他们因为是专门驻在中国,具备不同的专业知识,专门监督某一领域的美国政府官员。相对来说,他们对中国的国情以及中国的企业,还是非常熟悉情况的。这也是我们不可轻视的主要原因。而且在回答审核问题时,需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要确认一下再回复,是被允许,但一定不要忘记回复。这一点上,审核员记忆力非常强,没有回应的问题他一定会记得,会提醒你回复,但最好不要这样而造成负面影响。
 
  (三)审核资料准备
 
  首次会议前,需要把美国更新的食品相关的法律法规FSMA《美国食品安全现代法案》及《人类食品预防性控制措施法规》及因应这法规公司做的相关管控措施,以PPT的形式讲解给审核员知道。美国食品安全现代法案这一更新法规的重点是HACCP和GMP等,侧重点在每个环节如何分析风险并预防风险。同时,展示公司的质量理念,以增强审核员对公司的了解和信心,知悉公司有关注并对美国最新有效的法律法规采取相关管理措施。
 
  给对方的尊重莫过于遵守其规矩,大家可以细品。
 
  1、SID产品资料:
 
  SID是美国酸化食品的注册,在所有审核中,FDA官员都是很关注的,他们认为这是高风险食品,特别关注(美国的风险意识无处不在)。提供公司注册美国的反恐登记号以及酸化食品的FCE号(出口美国食品企业应都了解这一部分,也需要定期更新备案注册),美国政府对企业也有建立一一对应的FEI号。根据对应的FEI号,审核员能搜到我司输美产品的最新情况。
 
  提供酸化食品SID一套申报资料,根据权威机构出具的热力分布工艺报告(这个很重要,因为网上提报是电子版,实体件在审查时审核员需要进行核实其真实性),查看对应的重要控制因素,如杀菌时间、杀菌温度、入料温度、倒置温度、倒置时间等,查看了关键因子pH值,Aw的检测数据。
 
  注意点:
 
  这些资料在给到审核员前,一定要先自我审查一遍,是否与现有工艺一致,是否与提报FDA网上资料一致,是否与热力验证资料一致。当然,现场监控数据更严格是没有问题的。不要提交后审核员看出问题,你再解释已没有多大意义,有问题提前修订好再给审核员。
 
  2、HACCP:
 
  查看公司主要产品的HACCP计划,工艺流程图,各步骤的描述,CCP点,关键限值,关键限值的控制,纠偏措施,及相关记录和HACCP计划的验证。关注:危害分析和CCP点设置的因素;对金属异物、非金属异物的监控;文件的实时有效性。
 
  3、文件:
 
  公司基本信息:营业执照,平面图,CIQ出口备案证明,架构图及岗位职责明细,人员背景调查(从食品防护角度考虑)。
 
  客户投诉处理的程序:
 
  美国客户清单:最大量大客户的客户名称、地址、联系人、联系电话(这是要确保有质量问题时,能第一时间联系到美国的相应人员,这个很重要,要提前准备好);出口美国产品清单,最多的前三个产品。
 
  追溯回收程序:
 
  审核员注重,如果发生回收,而公司又有产品出到美国,必须要通知USFDA。
 
  过敏源:
 
  识别过敏原,监控过敏原。
 
  4、记录:
 
  记录要清晰、整洁、无误,要真实不能有虚假;记录有涂改的,不应用涂改液,涂改后必须要签名;记录人员及复核人员要按要求按时签名,不能滞后;表格的设计要合理流畅,若有空白处,而空白处每次都不填写的话,则需要重新合理设计。
 
  CIP的清洗记录,分配器的检查及校正验证,试剂的配制和浓度,检查试纸,如有估读数据的,要注意科学性,比如试纸上显示消毒液浓度值PPM,100,200,300,400,读数也应该是100,200,300,400,不应有250,380等估读数据出现在浓度记录表上(这是细节问题)。
 
  水质外检报告,看测试多少个项目,什么项目,是否符合国家政府的要求和检测频率。
 
  虫害的资料:虫害公司的营业执照、虫害控制资质;每周的虫害报告,虫害报告中,追踪有发现问题的区域,必须深入分析是什么原因,并需要在该区域加强监控。
 
  提供公司最主要的几类产品的pH和Aw测试记录,看最近三个月的数据,审核员认真查看每一张记录。
 
  不要怀疑USFDA的认真性和执着,可能提供的资料是汉字他不完全懂,但只要是他需要的资料,他会一页一页的查看,绝不会看个大概或几张就完事,所以你提交的资料每张都要自我严格的检查清楚,不要有漏洞。所以功在平时,紧急应对极易出现纰漏。
 
  5、现场GMP的关注:
 
  1) 带着工具进入车间,照相机、手电筒。看天花板,看灯罩,问水管的标识;观察墙顶各管道的走向。
 
  2) 仓库:每个冷库都有查看,冷库里风扇底下的清洁,是否有发霉、积水、冷凝水,问清洁频率。用手电筒从仓库的内墙边一直沿着仓库走,看有没有虫害的迹象,如蜘蛛网、老鼠粪便、昆虫尸体、活体等。然后沿着货架一行一行走,全方位看是否有坏货、烂货、外包装变性、破损、玻璃碎片、卡板碎片等发现。观察外包装袋是否干净。墙角位、地面接缝是否渗水。再次验证了USFDA官员的认真态度,绝不会走马观花随便看看完事儿。
 
  3) 车间内的每个缸体都会打开,用手电筒照看缸底是否干净,是否有裂痕,是否还有残渣。用相机照相,放大看清楚缸底的实际情况(中国的审核员极少用这种方式来检查,一个字,绝)。观察缸盖是否完好无损。
 
  4) 塑胶水管的盘旋要离地离墙,管口要与管身分开盘旋,每个水管要有单向阀防止回流,避免引起交叉污染。(110法规明确要求)
 
  5) 查看工具的清洗程序。咨询生产设备清洗频率,如运输带上的刮板、透明盖子、运输带与设备接口处的胶片、抽风口等。生产设备的设计在生产过程中避免交叉污染。
 
  6) 对灌装间的金属探测器现场认证,观看压力表的校正标签。咨询玻璃的监控程序。看生产线倒瓶的设备,是SID产品的生产专用,这要与FDA网上申报的信息一致。
 
  7) 审核现场期间,对生产工艺流程中的CCP点最为关注,咨询每个关键限值及监控方法。
 
  8) 外包装相对风险低,关注度不高。
 
  9) 到水泵房查看碳滤、砂过滤,查看自来水总入水管,查看水箱。
 
  6、检验:
 
  QA现场看pH和Aw的检测过程,检测人员演示pH和Aw的检测全过程和校正全过程。审核员静静的看着整个校正和测试过程,全程约30分钟。(留意114法规相关要求)
 
  7、审核期间有发现项:(敲黑板)
 
  如审核期间有发现一些GMP的小问题,请你尽最大可能,能很快给审核员展示纠正行动及纠正改善措施,比如改善后的照片,更换后的设备,最好是审核当天,则不会开具483报告。审核员在现场验证了他发现的问题,一是你的重视,二是你的高效,三是你的执行力。说美国审核员很严格,但也很人性化,他们愿意接受即时的整改,并对你的行动赞尝有加,根本不会想象的为难企业的意思。我个人认为,这是一个审核员的基本素质,真正的审核员并不是说要记录多少个问题,必须有记录的问题才体现自我价值的。
 
  8、花絮:
 
  在审核过程中,审核员丢掉了他的记录笔。在审核员发现丢了笔后的15分钟内,我们把笔找回给审核员,有惊无险。这表示我司的车间对异物控制的机制,是现行有效的。
 
  到最后我们也没搞清楚丢笔事件是审核员故意还是无意这个骚操作,如果找不回审核员的笔,会是一个什么样结局?在此也给我们提了个醒,在这种带有国籍型的审核,关乎不是你的企业,可能关乎你的国家行业的管理水平,不得有半点疏忽。在审核过程中,除了陪审员外,还要考虑周全突发事件应急人员,分工明确,事无巨细,考虑的越周全越好,参与的人员也要高度的认证负责,各司其职而不是看热闹!!
 
  审核员是美国人,普遍都身形庞大,需要准备3XL或4XL的参观衣服,如需鞋套的,也需要配备特大码的鞋套。
 
二、美国FDA审核过程心得
 
  二次USFDA的审核有区别也没有区别,区别在于审核的目的性不同,首次是专项性审核,二次是定期审查,贯标情况审查。没有区别,是审核形式及审核方式都差不多,迎接审核相对有一些经验而取得理想的审核结果。无论是从过程还是结果上讲,在迎接这种重要性审核上还有一些心得:
 
  1、 首先要确认好相关审核的确切信息,与审核通知的人员随时保持顺畅的沟通;
 
  2、企业需要高度的重视,将重要审核上升到一定高度,比如国际形象,行业代表,标杆引领等,全体人员共同响应;
 
  3、熟悉审核标准。对标准的熟悉不是了解标准文字,而是企业管理上去对标。从标准中查找不足,从标准中理解企业是如何做?做的哪些是满足标准要求的(理论上说得清)?该完善的完善,该增补的增补;
 
  4、做足准备工作。从审核前的预审、审核前的审核区域巡查、人员的分工、接待的流程、审核前的介绍、过程中的陪审人员、陪审人员的知识储备、配合人的资料准备及核对、办公用具的准备、以及人员的饮食习惯等,都需要做一个全面而细致的情报收集工作,要做到心中有数才能灵活应对;
 
  5、审核中陪审人员在应答时,需要肯定,是或不是坚定;当不肯定情况下,回应确认后再回应。这个很重要,给审核员真诚的信息反馈,切不可撒谎,因为USFDA审核员会同一个问题在不同时间,不同场次换不同方式进行确认,如果你一次撒谎,二次遮盖,三次你可能就露出马脚,这是他们不可接受的。
 
  6、审核中,对提交的文字资料,必须要先经过人员复查,从书写、空白处、日期、数据、签名、复核所有内容时行查看,再由陪审人员递交,不要随意给出。因为USFDA审核员一般会在前一天的结束前,告知第二天会看哪些内容,很清晰明了,就按要求准备就好了,不要多但也绝不能少,因此有足够的时间去自我复查。标准要求记录的复核是当天完成,这些细节问题要从最初熟悉标准时就挑出来,对标准备。
 
  7、审核中最好有自已企业英文好的同事负责,不要依赖审核员带来的翻译人员。翻译会在他自已的理解上,可能是不专业、可能是要自我表现,可能是他自已的经验等原因,错误或过多表达审核员真实的意愿,从而增加应审难度,这一点很多企业会忽视。
 
  8、审核现场时,除陪审人员解答外,其他陪同人员不要看热闹,而是观察审核员的举动。我们是有小插曲的,很大风险的插曲,在附件中有提到,但我们表现出色~~
 
  9、审核现场时,陪同人员要建立顺畅的沟通信息渠道比如微信群,在A处如何察看的,有什么不符合的地方,有哪些细节,现审查的位置路线……都要及时的传达到没有审查的B处、C处……,让其他被审区域同事极积处理,提前做好准备。
 
  10、自我规划好审核路线,陪审人员要做好带路,解说,不要由审核自我随处走动。前提:所有区域都要做好准备,审核员有可能自行走一区域查看,但对USFDA审核员这种机率不算高。
 
  11、审核现场发现的问题,不要辨解,要用证据说明。比如发现某器具色泽像锈或是没洗净,你可以用手指或干净抹布直接擦拭给他看,比你解释再多都管用;如果确实是事实,你也就承认做的不好就对了;
 
  12、对审核现场发现的问题也不要紧张,你的应对方法就是立即整改。管破了漏水,立马修复并提供修复后的照片;胶片旧了,立马换新提供证据;……高效执行力,对审核员来说十分重要,不要因为这些小问题累积到审核员写上审核记录,上到483报告你再来整改,提供整改证据而得不尝失。立即整改并确认,审核员是不会写上报告的,除非你不重视不理不睬,等上483~~
 
  13、照顾好审核员生活。这不是指好吃好喝,而是细致周到,比如办公用具,在审核现场的打印机,立马可用;比如审核员喜欢咖啡你有一杯现磨咖啡而非一条雀巢;比如询问审核员是否有饮食禁忌物等,要追求无微不至。
 
  14、最后,是我们自已每天审核完后的回顾总结。不要下班时间到,审核员走我们也下班放飞,大家要坐下来十分钟,互通一下信息,交换一下各自感受与看法,确认一下第二天的审核内容及资料,准备停当再散吧。
 
  15、做好与当地监管机构的沟通,知会。不同国家的正式监管机构的检查,企业可能没有政府的高度或是政治敏感性,所以知会政府监管部门也是必要和重要的。
 
  16、经过大型或重点审核后,要进行总结,成功有成功的原因,失败有失败的教训,并与管理层、员工层做一些宣导和推进,利于质理管理工作的循环提升。
 
关键词: 体系审核 FDA 审厂
 
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