FDA食品企业检查基本知识-危害分析与关键控制点_管理体系_质量资讯_质量服务中心

危害分析与关键控制点

“危害分析与关键控制点”计划

检查最重要的功能之一就是检查前审查“危害分析与关键控制点”计划的具体落实情况。

“危害分析与关键控制点”体系是：

以预防为主，而不是用于应对已发生的不满意事件。

旨在确定危害因素、制定控制措施并监控落实这些措施。

并非所有的食品生产企业都被要求采用“危害分析与关键控制点”计划，也有一些企业，虽然未被要求采用“危害分析与关键控制点”计划，但仍然实施了该计划。

计划要素

下面列出的计划审查要素可影响和控制危害的引入或防止微生物的滋生。无论是否存在正式的计划，您都应该关注这些要素。

检查期间审查“危害分析与关键控制点”计划时应涵盖以下要素：

食品流动周期；时间和温度控制；食品保护；潜在危害食品；纠正措施；召回或追溯程序

食品流动周期

任何时候，检查都应从讨论企业的食品菜单和食品制备流程开始。

应根据“危害分析与关键控制点”计划（如果存在正式计划）审查整个食品流动周期，即使在检查期间，食品流动周期中只有部分环节正在进行，也应如此。

这样可以发现应重点关注的产品或生产工艺中重要的安全控制措施。此外，还可以帮助那些必须实施计划的公司找出食品生产或关键监测步骤的漏洞。

检查过程中，建议与厨师长、厨师或部门主管探讨实际加工程序。这些人通常可以提供更准确、更符合经验规律的操作知识。

不过，提问时应注意措辞，以引导他们说出实际的加工工艺，而不是说出他们认为您想听的答案。另外，这时最好做下简要记录，这样可使信息收集过程继续顺利推进。

对于必须贯彻“危害分析与关键控制点”计划的公司，应根据检查中的观察结果和食品工人的陈述定期检查此计划的落实情况。

时间和温度控制

要破坏或控制微生物病原体的生长，必须采取时间和温度控制措施。

检查期间，应仔细观察是否存在未烹熟的迹象或者是否存在由于时间和温度控制程序不到位而导致未达到所需食品安全级别的问题。对于采用“危害分析与关键控制点”计划的企业，计划中应对这些时间和温度控制程序专门加以阐述。务必验证加工流程是否符合此计划。

时间和温度控制：特别注意事项和关键限值

您应特别注意那些最有可能受到细菌污染或对消费者危险最大的食品。在评估烹调工艺时，要考虑细菌数量、温度和时间。

烹调潜在危害食品所应遵守的关键限值应包括食品各个部分全部加热到特定温度所对应的技术指标。对于潜在危害食品，务必在验收、贮存、制备、烹调、保温、冷却和重新加热期间所适用的时间和温度控制措施进行评估。

食品保护

潜在危害食品

审查食品菜单或生产计划有助于找出潜在危害食品。

通过审查以下事项，可以发现可能导致感染食源性疾病的问题：所提供的食品类型。这些食品所需的制备步骤。所使用的包装方法。储藏说明（包括保质期）。

配料和特性

考虑食物是否存在潜在危害时，应对配料加以评估。食物中是否含有任何有益于微生物生长的敏感配料？

另外，还应考虑制备期间和制备之后食品的内在因素（包括物理性质和食物成分）。这些内在因素包括：酸度、酸的类型、可发酵的碳水化合物、水分活性以及防腐剂的使用。

要问的问题

为帮助找出潜在危害食品，您应该询问以下问题：

毒素形成条件：该食品在制备、储藏或消费者拥有期间，是否存在适合于病原体生存或繁殖和/或毒素形成的因素？

安全记录：市场中类似食品的安全记录如何？

二次污染：在制备后、包装前的这段时间内，食品是否可能受到二次污染？

包装：包装过程对食品的安全性有何影响？

病原体：食品中是否可能含有存活的芽孢病原体或非产芽孢病原体？

储藏：食品储藏温度不正确是否会导致食品滋生微生物而不安全？

食品交叉污染

检查期间，如果在经过旨在减少或消除危害的加工步骤之后，食品仍有机会暴露在外面，则应查找可能导致交叉污染的区域。

对于那些在加工后、包装前这段期间暴露在外或未经保护处理的食品，您应予以特别重视。此期间如若出现污染，将会导致加工期间的关键控制措施前功尽弃。

对于必须采用“危害分析与关键控制点”计划的企业，该书面计划中应阐述食品加工后潜在的交叉污染和暴露问题。

您还应全面检查经营环境（例如包装车间）。应仔细记录潜在污染迹象，并立即提请管理人员注意。

空气污染可能是个问题，尤其是当气压小于大气压力时，潜在的污染物会被吸入暴露的食品区域。

危害

化学危害

检查期间，应评估潜在的化学污染。有害化学品在很大程度上是引起急性食源性疾病的罪魁祸首，同时还可能导致慢性病。化学污染物可能是自然生成的，也可能是食品加工过程中添加的。

下表中列出了一些自然生成和人为添加的、可被视作潜在食品污染物的化学品示例。

自然生成的化学品

人为添加的化学品

霉菌生成的真菌毒素（黄曲霉毒素）

蛋白质分解生成的鲭毒素（组胺）

海洋甲藻生成的雪卡毒素

毒蘑菇菌种

海洋甲藻生成的贝类毒素：

麻痹性贝类中毒

腹泻性贝类中毒

神经性贝类中毒

失忆性贝类中毒

植物毒素

吡咯联啶生物碱

植物血球凝集素

农业化学品：

杀虫剂、杀真菌剂、化肥、杀虫剂、抗生素和激素

工业化学品

违禁物质

直接添加

间接添加

毒性元素和毒性化合物：

铅、锌、砷、汞和氰化物

食品添加剂：

直接添加：在良好生产规范条件下的允许限值

防腐剂（硝酸盐类和亚硫酸盐类制剂）

调味品（味精）

营养添加剂（烟酸）

色素添加剂

次级直接和间接

经营场所使用的化学品（例如，润滑油、消毒杀菌剂、洗涤剂、涂料和油漆）

有意添加的有毒或有害化学品（蓄意破坏/篡改）

物理危害

疾病和损伤也可能是食品中的异物引起的。从作物收割到食品消费整个食品链的众多环节中，任何环节出现污染和/或程序不合格都可能引起这些物理危害。

检查期间，应评估“危害分析与关键控制点”计划，以确保：

找出所有相关的物理危害。

落实预防性程序，以降低污染风险。

下表中列出了潜在物理危害及其可能导致的伤害和可能的污染源。

材料	可能导致的伤害	来源
玻璃	割伤、流血；可能需要通过外科手术找到并取出	玻璃瓶、广口瓶、灯具、器皿、仪表盖
木头	割伤、感染、窒息；可能需要外科手术取出	场地、木制托盘、建筑物、盒子、桌子、设备
石头、金属碎片	窒息、断牙、割伤、感染；可能需要外科手术取出	场地、建筑物、机械线材、容器瑕疵
隔热材料	窒息；如果是石棉，则会导致长期窒息感	建筑材料
骨头	窒息、创伤	场地、工厂加工方法不当
塑料	窒息、割伤、感染；可能需要外科手术取出	场地、工厂包装、材料、塑料托盘、员工
个人因素	窒息、割伤、断牙；可能需要外科手术取出	员工