产品：液体钙软胶囊

背景:

软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体药物。液体钙为白色椭圆形软胶囊，白色明胶皮是明胶中添加钛白粉制成的。

液体钙软胶囊质量标准为：丸形完整，圆滑，颜色鲜亮，无任何污点，封口完好，无渗漏。

本案例涉及的企业生产软胶囊已有9年的经验，产品数量多，产量大。经过9年的积累，已经有了处理软胶囊质量事故的丰富经验。

液体钙软胶囊的工艺流程为:

配料→化胶→压丸→定型→干燥→洗丸→筛选→干燥→内包→外包

质量事件:

车间在液体钙软胶囊干燥定型后，取样发现软胶囊白色不鲜亮，与以前合格产品对比，发现，该批次软胶囊变暗，有的有黄斑。批量检查发现，该批次产品均有此类现象，可以确认该产品质量不合格。

调查分析:

首先考虑到明胶配料问题:由于采用钛白粉加入明胶中，则怀疑钛白粉的质量问题。经过调查，使用同批钛白粉的产品，质量没有产生问题。

为了让钛白粉在液体中均匀稳定，钛白粉需要在胶体磨中研磨。但是，胶体磨为钛白粉均质效果不理想，经常出现均质不好的问题。经过检查核实，未加工过的明胶颜色符合生产要求。

那么以生产工序为线，逐步检查。首先检查压丸机，使用同批次明胶和料液，加工出的软胶囊，颜色没有改变，则排出是压丸机的问题。

逐步检查定型过程，压丸后的转笼没有问题，软胶囊颜色也没有改变。

但是，在检查干燥定型转笼中发现，干燥转笼密封盖(透明塑料)，内部有黄色液滴，可以确认，造成液体钙软胶囊颜色变黄的原因在此。

分析着附在干燥转笼密封盖内部的黄色液滴的来源。经过调查发现是在压丸过程中，为润滑转笼而添加了食用石蜡油，它的挥发造成了封盖内部的黄色液滴。

而且，在外皮黑色或其他深颜色的软胶囊干燥过程中，这种现象表现不明显，当外皮为白色的液体钙软胶囊干燥后，这中现象表现出来了。

由此可以断定，是因为干燥车间工人，没有按照要求，每批次对转笼进行清洗，而造成了此次质量问题。

整改措施:

按照相关规定，对干燥车间工人进行处罚，组长加倍处罚，通告全公司，加强质量意识。

鉴于质量保证员工(QA)作不到位，给予停职学习的处罚。

完善相应管理制度和操作规程，确保操作工和管理人员将对转笼清洁当成关键控制点（CCP）进行控制，以制度形式保证类似事故不再发生。

设备管理员和质量保证员对同样须清洁的设备加强巡查和管理。

针对本批次的产品处理方法是回收利用内部料液，由于内部料液没有被污染,所以可以回收利用。

经过该次质量事故，给车间敲响警钟，加强设备管理员的作用，提高质量管理员的警惕意识，此类事故没有再次发生，车间内设备清洁工作执行到位。

工作体会:

车间质量事故的调查，可以按照工艺生产顺序进行逐一检查，终究会发现问题的来源。

加强操作员工的素质，切实完成每步要求完成的工作，对于质量工作来讲是个重点。

另外虽然处罚只是一种行政措施，不是产品整改措施。但是，作为质量保证过程中的重要手段,必须严格执行。产品质量事故很大部分在于制度的落实程度不够，工人或者更甚至是领导者也对相应制度不重视，没有积极、严整的落实，造成最终产品出现这样或那样的问题。