ISO9001：2008质量管理体系文件结构：
1．        质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。

2. 程序文件（QP）：

是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。

3．        作业指导书（WI）：

详细说明特定作业是如何运作的文件。

4．        记录表格（F）：

是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。

五、ISO9001：2000版与94版的区别

项 目        94年版                    2000年版            2008年版
1．条文改变

        1．从事4.1~4.20共20多个条文项目。
2．三种质量体系模式。        1．仅 5个条文项目。
2．整合为一种质量体系模式。

2．流程手法的运用

        不作要求

        鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
3．持续改善要求        未明确提出        要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。
4．供应链的叙述方式        分包商--供应商--客户
        供应商--组织--客户

5．质量方针、质量目标        要求质量方针包括质量目标        1．要求质量方针为质量目标提供一个框架
2．在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。
6．体系名称的改变        质量管理与质量保证体系        质量管理体系：不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。
7．PDCA的应用        采用物流的运作方式        写作架构采用简易的PDCA流程模式。
8．系统转换之期限        自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。        自2000年版正式发布之日起开始使用。
9。与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性        无        与ISO14001：96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。