1 ISO9000族标准的概念和意图

ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在 1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。

ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
 
2 质量管理体系标准的产生背景

第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末由美国发布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》是世界上最早的有关质量保证方面的标准。70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
 
1）质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求。
随着世界各国经济的迅速发展和日益国际化，对组织的质量管理体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的一种需求，因此，世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但是由于各国实施的标准不一致，在国际贸易中形成了技术壁垒，给经济的全球化带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
 
2）建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，就要努力设法提高自身的能力以适应市场竞争的需要，这就需要采用一种系统的、科学的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持一个持续改进其绩效的管理体系，可以帮助组织增强市场竞争能力，从而使组织获得成功。
 
3）建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。
对于顾客而言，他们要求产品能够具有满足其需求和期望的特性，而顾客对产品的需求和期望又是不断变化的，顾客的这些需求和期望通常表述在产品的规范或标准中。但是，如果组织没有完善的质量管理体系作为其不断识别顾客的需求和期望，并不断提供满足这些需求和期望的产品的基础，那么，组织就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。
 
基于以上背景，制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需求，从而导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对产品技术规范/标准中有关产品要求的补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC/176），负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。
 
1986年，ISO发布了第一个质量管理体系标准：ISO8402《质量管理和质量保证 术语》。
 
1987年，ISO相继发布了ISO 90O0《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》、ISO9001《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO90O2《质量体系生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》和ISO9004《质量管理和质量体系要素 指南》。这些标准通称为1987版ISO9000系列标准。
 
ISO9000系列标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证有关的术语和概念，有助于推动组织的质量管理的国际化，在消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客满意程度等方面产生了积极和深远的影响。
 
ISO9000系列标准的颁布，得到了世界各国的普遍关注和广泛采用，促使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。
 
3  质量管理体系标准的修订和发展
 
1987版ISO9000系列标准制订的时期，在当时世界各国的经济发展中占主导地位的是制造行业，因此，1987版ISO9000系列标准突出地体现了制造业的特点，这给标准的广泛适用性造成一定的局限。然而，随着全球经济一体化进程的加快，国际市场进一步开放，信息技术的迅猛发展，市场竞争日趋激烈，世界各国及组织都在加强科学管理，努力提高组织的竞争力。这就需要标准能够满足各种类型使用者的需要，要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能够适用于提供各种类型的产品和规模的组织。另一方面，许多组织实施ISO9000系列标准不仅是为了认证/注册，更重要的是为了确保稳定地提供满足顾客要求的产品，增强顾客满意，进而使所有相关方都满意。这就要求标准能够对顾客满意或不满意的信息进行监视，不断提高顾客的满意程度，从而促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体绩效，以适于组织发展的需要。
 
1987版的ISO9000系列标准发布之后，到目前为止进行了三次修订：
 
1）1994年的修改----“有限修改”
此次修改保持了1987版标准的基本结构和总体思路，只对标准的内容进行技术性局部修改，并通过ISO9000-1和ISO8402两个标准，引入了一些新的概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二阶段修改提供了过渡的理论基础。
 
1994年，ISO/TC176完成了对标准的第1次修改工作，提出了ISO9000族标准的概念，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6个国际标准。到1999年底，陆续发布了22项标准和2项技术报告。
 
2）2000年的修改----“彻底修改”
 
第2次修改是在充分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改。2000年12月15日，ISO／TC 176正式发布了2000版的ISO9000族标准。
 
2000版ISO9000族标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和广泛的适用性，促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版ISO9000标准对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性等方面产生积极而深远的影响。
 
3）2008年ISO9000族标准的修订情况
 
2004年，IS09001:2000在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正IS09001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。
 
根据ISO／指南72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO／TCl76／SC2(国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会／质量体系分委员会)向TCl76提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对IS09001:2000进行修正。
 
在2004年IS0／TCl76年会上，IS0／TCl76认可了有关修正IS09001:2000的论证报告，并决定成立项目组(IS0／TCl76／SC2／WGl8／TG 1.19)，对IS09001:2000进行有限修正。
 
2008版ISO 9001标准修正的主要内容
 
IS0／TCl76／SC2于2005年制定了设计规范，2006年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导IS0／TCl76／SC2的专家起草IS09001的修正版，并用于验证起草过程的输出。
 
----修正的目的和范围
 
修正IS09001的目的是更加明确地表述2000版IS09001标准的内容，并加强与IS014001:2004的兼容性。
 
主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与IS014001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；IS09001和IS09004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。
 
----相容性

在管理体系标准中，“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。“相容性”并不要求标准的共同要素具有相同的文本，虽然这在实际上是可行的。

与IS014001：1996相比，IS014001：2004已经提高了与IS09001：2000的相容性，修正版IS09001应保持应提高与IS014001：2004的相容性。
 
----与IS09004的协调一致

ISO 9001与IS09004的协调一致是指：

·两个标准之间不存在冲突；

·两个标准可以相互补充，也可以单独使用；

·协调一致的概念和术语；

·易于从一个标准转换为另一个标准；

·两个标准便于应用于相同的质量管理体系。

       并不强调与IS09004标准在结构上和发布时间上的协调一致。实际上，在2008年5月塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO／TCl76会议上决定，目前，ISO 9004进入DIS阶段，2008年8月，开始对ISO／DIS 9004标准进行投票表决，2009年1月底，结束投票表决；2009年2月，召开TG 1.20(负责修订ISO 9004的工作组)会议，对收集的针对ISO／DIS 9004标准的意见进行评议，并起草ISO／FDIS 9004标准：2009年5月1日，开始对ISO／FDIS、9004标准进行投票表决，2009年7月1日，结束投票表决；计划2009年8月正式发布ISO 9004：2009标准。