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八个“策划”条款在QMS 初建及换版中的作用

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-08-28
核心提示:QMS的换版过程实质是依据新版标准的要求,重新策划QMS架构和内容的过程。ISO9001标准(无论2000版还是2008版)有三个级别的八个具有“策划”功能的条款,它们在策划与设计QMS架构与内容的工作中具有重要的作用(见下表)。应将三级不同层次的八个“策划”条款的内容与要求联系理解,综合应用,作为重建QMS的有效方法和工具。
     QMS的换版过程实质是依据新版标准的要求,重新策划QMS架构和内容的过程。ISO9001标准(无论2000版还是2008版)有三个级别的八个具有“策划”功能的条款,它们在策划与设计QMS架构与内容的工作中具有重要的作用(见下表)。应将三级不同层次的八个“策划”条款的内容与要求联系理解,综合应用,作为重建QMS的有效方法和工具。
 ISO9001:2008标准三级八个“策划”条款的联系与功能
一 级 策 划
二 级 策 划
三 级 策 划
条 款
功能及策划内容
条款
功能及策划内容
条 款
功能及策划内容
5.4
策划
5.4.2
QMS策划(结合4.1要求)
整个QMS结构、过程、资源及努力方向
努力方向
质量方针5.3
过程4.1
7.1
产品实现的策划
策划不同类别的具体产品的实现过程(市场预测→售后服务)
·常规产品、定型产品:编入体系文件
·非常规产品(新产品、改进产品及需采用非常规手段才能完成的产品):编制质量计划
7.3.1
设计和开发策划
策划新产品及改进产品的设计开发过程
质量目标5.4.1
7.5.1生产和服务提供的控制(策划)
策划不同类别的具体产品的生产和服务提供过程
结构
文件结构4.2
8.1
测量、分析和改进总则(策划)
策划整个组织的测量、分析和改进过程
·三级监控系统和手段
·不合格品控制与处置方式
·数据分析(统计技术)方法
·持续改进手段
6.2.2
内部审核(策划)
策划审核方案(一定时间段的不同体系、审核类型类别、频次、时间间隔的总体安排)及内审程序
组织机构职责5.5.1
资源配置6
5.6.1
管理评审总则(策划)
策划管理评审的时间间隔、评审时机、议题、输入、输出等
三、在QMS换版工作中如何具体应用八个“策划”条款
1、应用一级“策划”条款,改进QMS及其文件的总体结构
5.4策划”及“5.4.2 QMS策划”两个一级策划条款,策划的是整个QMS的结构、过程、资源及努力方向。组织应藉此换版契机,完成以下工作:
1)进一步调整并明确努力方向
评审原有质量方针的适宜性,制订新的质量方针,落实并分解新的质量目标。
2)进一步贯彻“过程方法”原则,识别过程,确定重要过程
结合4.1条款的要求,综合应用7.1、8.1等二级及三级条款,重新识别质量过程,确定重要过程,特别注意两点:一是确定外包过程及其控制类型;二是重点关注过程的输出。
3)重新策划体系文件结构及组织结构及各个机构的职责
   根据不同过程的重要程度及有效控制的准则和方法,设计体系文件构成,并确定各机构的职责权限。
4)根据增强顾客满意及持续改进的需要,重新配置资源
2、应用两个二级“策划”条款,策划好QMS的两大过程
7.1产品实现的策划”和“8.1测量、分析和改进总则(策划)”是ISO9001标准的二级“策划”条款,其功能是对QMS十分重要的两大过程进行策划。
1)应用“7.1”条款,策划好“产品实现过程”
“产品实现”是QMS的主体过程,直接影响产品质量并实现增值,分/子过程最多最为复杂,也是不同产品类别差异性最大的过程。策划好此过程在换版工作中十分重要。其策划要点有:
  ①识别、确定本组织的产品类别及特点
·识别、确定到大类、小类、系列、品种、规格;
·识别、确定不同类别产品的定型/改型/创新程度。
②识别、分析、确定不同类别产品的市场竞争态势
·识别、分析、确定不同类别产品的不同顾客群(直接顾客、最终顾客、已有顾客、潜在顾客);
·根据不同顾客群的需求,识别不同类别产品的订货/生产方式;
·分析不同类别产品的市场竞争趋势及产品改进、新产品开发方向。
③识别、确定常规、定型产品的实现过程,确定控制准则和方法,并据此编制相应文件
·画出不同种类产品的产品实现流程图(含外包过程),确定过程控制的重点(关键过程、特殊过程、质量控制点等);
·确定不同过程的控制准则和方法,策划编制相应文件,并纳入QMS文件结构。
  ④分析、预测、确定非常规产品的开发态势,策划“质量计划”的控制要点
·确定非常规产品的种类(如新产品、改进产品、采用技改投入等非常规手段完成的产品等);
·根据不同种类非常规产品的控制要点,策划设计“质量计划”的相应文件及记录表。
 ⑤其中的“设计开发过程”和“生产和服务提供过程”策划结合“7.3.1”和“7.5.1具体要求展开和实施。
2)应用“8.1”条款,策划好“测量、分析和改进过程”
“测量、分析和改进”是QMS最重要且工作量最大的管理(支持)过程,其策划要点有:
①策划发现问题和不合格(项、品)的三级监控系统的具体手段和方法
·第一级(日常)监控系统:策划好“顾客满意度监控”、“过程的监视和测量”、“产品的监视和测量”三种日常监控手段的具体方法、频次和实施要求;
·第二级(定期)监控系统:应用“8.2.2”条款策划审核方案及内审程序;
·第三级(高层)监控系统:应用“5.6.1”条款策划管理评审过程。
②策划不合格品控制与处置方式
·有形产品(硬件、流程性材料)制造业:返工、让步、返修、降级、报废(拒收、退货)等;
·服务业:道歉、补充服务、重新服务、降价、修改文件、中止服务等。
 ③策划数据分析重点和采用的统计技术方法
·数据分析重点:顾客满意感受、产品质量及趋势、过程质量及趋势、供方质量等;
·统计技术方法:描述性统计技术、两图两表(计件计点数据)、统计过程控制(计量数据)等。
④策划实现持续改进的具体手段和方法
·质量方针、质量目标、内外审核、管理评审、数据分析、纠正措施、预防措施等。
 
 
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