一文了解新食品原料终止审查

　　食品伙伴网讯 新食品原料申报受理后，专家评审委员会进行评审并做出技术评审结论。技术评审结论分为4类：延期再审、建议不批准、终止审查和建议批准，其中“终止审查”是新食品原料特有的一种审查结论形式。食品伙伴网从术语解释、与其他审批结论的对比、对申请人的意义等方面对终止审查进行系统的介绍和分析。

 

　　一、什么是终止审查

 

　　《新食品原料安全性审查规程》第二十一条规定，有下列情况之一的，专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论：

 

　　（1）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；

 

　　（2）与已公告的新食品原料具有实质等同的；

 

　　（3）其他终止审查的情况。

 

　　由以上条款可以看出，终止审查主要是为实质等同设立的。《新食品原料安全性审查管理办法》对实质等同的含义作出了界定，实质等同是指，如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

 

　　随着行业的发展及新食品原料申报数量的增多，越来越多实质等同以外的其他情况也被给予终止审查结论，比如可作为药食同源物质管理的情况、作为地方特色食品管理的情况等。

 

 

　　新食品原料被判定终止审查后，根据相应的终止审查意见对所申报的物品进行管理使用。比如被判定与已公告的新食品原料具有实质等同而终止审查的，按已公告的相关内容执行；被判定可作为普通食品生产经营而终止审查的，按普通食品管理。这意味着大多数情况下，终止审查代表国家已经认可该物品作为食品原料使用，因此终止审查不同于建议不批准。

 

 

　　终止审查不同于建议不批准，也不同于建议批准。虽然大多数情况下，终止审查结论表明申请物质可以作为食品原料使用，可看作是建议批准的一种方式，但有些情况下，终止审查和建议批准是两种相反的结果。比如金莲花的终止审查意见为已有多种单方和成方制剂被《中华人民共和国药典》收录，具有明确的药理活性，建议终止审查，此终止审查结论就不支持金莲花作为食品原料使用。

 

 

　　对技术评审结论为“终止审查”的，国家食品安全风险评估中心报国家卫生健康委员会核准后做出终止审查的决定，向申请人出具“行政许可终止审查通知书”，并告知终止审查的理由。该通知书可作为企业办理食品进口或食品生产许可的凭证。也就是说申请人虽然没有直接获得“建议批准”的结论，但通过“终止审查”也实现了申报物质合法使用的目的。因此，终止审查虽不等于建议批准，但可能是申报获批的一种特殊形式。比如黑果枸杞的终止审查结论为按照普通食品管理，意味着其通过终止审查获得了作为食品原料使用的“合法身份”。

 

 

　　食品伙伴网通过分析国家卫生健康委员会发布的新食品原料终止审查目录，将目前终止审查的情况归纳为以下几类：

 

　　（1）与已公告的新食品原料实质等同；

 

　　（2）可作为普通食品管理；

 

　　（3）可作为地方特色食品管理；

 

　　（4）可作为药食同源物质管理；

 

　　（5）其他特殊情况，如已被《中华人民共和国药典》收录且具有明确的药理活性而被终止审查、不属于新食品原料申报范围而被终止审查等。由此可见，大多数终止审查的情况都可将产品按照相应的食品要求管理使用，但也存在不可作为食品原料使用的情形。

 

　　“终止审查”作为新食品原料特有的审查结论形式，为新食品原料的审核批准开放了多种可能性。如果申报物质能够被认定为实质等同于普通食品、实质等同于已公告的新食品原料或具有地方传统食用习惯等情况，从而获得作为普通食品管理、按已公告的相关内容执行或作为地方特色食品管理等终止审查意见，也可以使申报物质获得市场准入资格。因此，在新食品原料审批流程中，终止审查可能是产品“获批”的一种特殊方式。