特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总

 

　　近日，为进一步规范特医食品临床试验工作，提高临床试验的科学性和可操作性，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，并于2024年4月24日实施。此次修订内容较多，且较为分散，为便于企业快速并直观了解试行规范与现行规范的区别，食品伙伴网对发生重要变化的事项进行比对说明，以供参考。

 

　　试行规范包括总则、临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案内容、试验用产品管理、质量保证和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告内容、其他、附则共十一章五十四条内容；现行版保留了总则、职责要求、临床试验方案、临床试验实施、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则7个章节；将试行规范中附则的部分内容独立出来形成新增的“术语和定义”章节；删除了受试者权益保障、试验用产品管理、质量保证和风险管理、其他4个章节，将其涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节，最终形成共八章五十五条规定，整体框架顺序与临床试验开展顺序一致，结构更加清晰明确，对各参与方的具体职责进行了明确的细化，更加便于操作执行。

 

　　二、重点修订部分

 

　　此部分将发生重要变化的内容按新增、修订、删除三种情况进行归纳整理，详见以下表格（表中红色字体为新增的内容；绿色字体为修订内容；蓝色字体为删除内容）。

 

　　新增的重要内容（表1），包括试验用样品和临床试验资料的保存要求，参与临床试验各方的职责、对临床试验方案、实施及报告具体内容的规定进行增补细化，此外在术语和定义方面新增了多中心临床试验、对照样品、不良反应、质量保证和质量控制等术语的含义。

 

　　修订的重要内容包括观察时间设置要求的调整，伦理委员会需审查的资料中主要研究者履历修改为研究者资格的证明文件，需受试者再次签署知情同意书的前提条件由“重大修订”修改为“必要时”，以及人员培训要求等的修订，详见表2。

　　重点变化之删除部分的主要内容包括对照样品选择依据内容的简化，临床试验设计的研究例数、对照样品相关具体规定的删除，受试者权益相关内容的删减，详见表 3。

 

　　《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，临床试验应当按照规范开展。此次对2016年试行版规范进行的修改和补充，满足了当前特医食品临床试验发展需要，对加强特医食品临床试验管理、维护受试者权益起到积极作用。

 

　　食品伙伴网将对特殊食品相关的法规进行持续性的关注与解读，敬请期待。