陕西省农业农村厅办公室关于印发2022年陕西省兽药质量监督抽检计划的通知

各市（区）农业农村局，省农业检验检测中心：

 

　　为切实加强兽药质量安全监管，不断提高兽药质量，维护养殖业生产安全和动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》和《农业农村部办公厅关于印发<2022年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》（农办牧〔2022〕1号）精神，我厅制定了《2022年陕西省兽药质量监督抽检计划》，现印发给你们，请认真组织实施，并就有关事项通知如下。

 

　　一、指导原则

 

　　兽药质量监督抽检工作按照“突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣”要求，遵循“双随机”和重点监督相结合原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品。抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。

 

　　二、任务分工

 

　　（一）省农业农村厅负责制定并组织实施全省兽药质量监督抽检计划；承担部级跟踪检验和兽用生物制品监督抽检的抽样任务；组织开展2022年计划实施中发现和检测的假、劣兽药查处工作；及时向农业农村部报送监督抽检和假劣兽药查处情况。

 

　　（二）宝鸡、咸阳、铜川、汉中、安康、韩城等市农业农村部门负责本辖区兽药质量监督抽样，并于规定季度的第一个月20日前将样品送至省农业检验检测中心（以下简称“省农检中心”）；西安、渭南、延安、榆林、商洛、杨凌等市（区）农业农村部门配合省农检中心开展辖区内兽药质量监督抽样。各市（区）农业农村部门负责本辖区假劣兽药查处工作，并及时向我厅报送查处结果。

 

　　（三）省农检中心承担全省监督抽检计划安排的兽药产品检验工作，并负责西安、渭南、延安、榆林、商洛、杨凌等市（区）及全省兽药生产企业的兽药质量监督抽样工作，协助开展部级跟踪检验和兽用生物制品监督抽样工作，及时报送监督抽检有关情况。

 

　　三、工作要求

 

　　（一）加强组织领导。各市（区）农业农村部门、省农检中心要高度重视兽药质量监督抽检工作，加强组织领导和监督管理，创新工作机制，推动实施抽样、检验分离管理制度，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，采取有效措施确保规范采样、严格检验、严厉查处、及时报告，圆满完成全年工作任务。

 

　　（二）加强技术培训。相关市（区）及省农检中心要严格按照《兽药质量监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训，特别是要掌握兽药贮藏条件、产品有效期、样品基数等基本知识，进一步规范监督抽样和检验行为，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

 

　　（三）加强检打联动。各市（区）要深入推进检打联动，对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法严厉查处；对监督抽检中发现的假劣兽药，第一时间固定证据，开展立案查处工作。对符合从重处罚的情形，按照农业农村部公告第97号规定对相关兽药生产经营企业予以从重处罚。

 

　　（四）加强协作配合。各市（区）要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨地区联合办案制度；及时确定抽样单位和具体负责人，于2月28日前将联系方式报我厅。

 

　　陕西省农业农村厅办公室

 

　　2022年2月11日

 

　　（省农业农村厅联系人：潘康锁，029-87317266；省农检中心联系人：朱弘，029-87312998）

 

　　2022年陕西省兽药质量监督抽检计划

 

　　一、抽样范围

 

　　相关市（区）及省农检中心组织监督抽检时，要明确抽样和检验责任，抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内兽药生产企业的产品（全省监督抽检任务数量详见附件1）。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；蛋禽用兽药抽检比例不得低于20%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%-10%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例。

 

　　二、抽样要求

 

　　监督抽样活动由相关市（区）和省农检中心组织开展，按照“双随机”和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。

 

　　（一）严格按季度组织开展抽样工作。各抽样单位要根据本计划安排按季度抽取样品，不得集中抽取样品。

 

　　（二）坚持抽样和监督检查相结合原则。抽样时要对被抽样的兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部发布兽药质量通报的假兽药产品及现场可判定为假兽药的产品，当地农业综合行政执法机构应当立即采取查封、扣押措施，依法进行处理，不再对该批兽药进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，要按照《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息，按季度报送我厅（附件2），由我厅报农业农村部进行通报。

 

　　（三）具体实施要求。抽样活动应严格执行《兽药质量监督抽样规定》（农业部令2001年第6号），抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时应核对产品贮藏要求和实际贮藏情况、清点所抽取产品的库存数量、核对产品生产日期与有效期，并在抽样单上标注贮藏条件、有效期限和抽样基数。未按批准贮藏要求进行存储的，按《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》有关规定处理，不再进行抽样。近效期的兽药产品不能满足检验、结果告知和复检等工作时限要求的，不予抽样。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，复印购货凭证，包括发票、收据或结算单等，留存备查。

 

　　抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。

 

　　抽样时应确保抽取的样品为完整包装，不打开原包装。每一个抽检的样品必须是同一批次生产（批号相同）。抽样数量应符合以下要求：

 

　　1.注射用粉针剂50瓶（支），2盒。

 

　　2.注射液（水针）

 

　　（1）规格：5支/盒，8盒；10支/盒 ，4盒。

 

　　（2）规格：50－100毫升、250－500毫升  4瓶。

 

　　3.片剂：3瓶 （袋）。

 

　　4.粉散预混剂：4瓶（袋）。

 

　　三、样品确认

 

　　在兽药经营企业、使用单位抽取的样品，要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

 

　　四、检验要求

 

　　（一）时限要求。当季抽取的样品应当季完成检验。

 

　　（二）检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。省农检中心可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目，并对质量监督抽检的全部产品进行非法添加其他药物筛查。

 

　　（三）非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号，以及农业农村部公告第289号、第384号、第485号等发布的补充检查方法进行测定。

 

　　监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，省农检中心要第一时间报告中国兽医药品监察所。

 

　　（四）结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

 

　　五、检验报告送达和结果报送

 

　　（一）报告送达。省农检中心应及时将不合格产品的检验报告报送我厅。我厅在收到检验报告后5个工作日内，将不合格产品的检验报告送达被抽样单位所在市（区）农业农村部门，被抽样单位所在市（区）农业农村部门应在3个工作日内将检验报告送达被抽样单位；从兽药经营企业、使用单位抽取的检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0的外省产品，我厅将检验报告交由标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门送达生产企业，并做好记录、留存凭证。

 

　　（二）结果确认。被抽样单位或标称兽药生产企业收到检验报告之日起7个工作日内，应书面确认检验结果并加盖单位公章；7个工作日内未书面确认检验结果且未提出异议的，视为确认检验结果。7个工作日内对检验结果提出异议的，应书面说明异议理由并加盖单位公章，省农检中心应在3个工作日内对异议进行书面答复。

 

　　（三）复检要求。被抽样单位或标称兽药生产企业如申请复检，应在收到检验报告之日起7个工作日内，书面向省农检中心提出复检申请并加盖单位公章，同时提交检验报告原件、法人授权书原件等，逾期不再接受复检申请。省农检中心应及时对监督抽样留存样品进行复检，并及时将复检报告报送我厅；不能复检的，应及时书面回复申请人。

 

　　（四）结果报送。省农检中心应于每季度最后一个月20日（第四季度于11月20日前）前将监督抽检结果和分析报告报我厅及中监所（附件2和附件3）。报告应对抽样区域、抽样品种及比例、检验项目和不合格情况进行分析总结。

 

　　六、监督检验结果处理

 

　　（一）不合格样品单位的处理。各市（区）农业农村部门在收到监督抽检不合格检验结果后，应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样的兽药经营企业、生产企业同步组织查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

 

　　（二）查处结果的上报。各市（区）农业农村部门在收到监督抽检不合格检验报告后30个工作日内，将查处情况及处罚决定书复印件报我厅，我厅汇总相关信息后报农业农村部。

 

　　附件： 1.2022年全省兽药质量监督抽样任务表

 

　　2.2022年兽药质量监督抽检假兽药／未赋二维码产品汇总表

 

　　3.2022年兽药质量监督抽检结果汇总表

 

　　4.兽药质量监测抽样单及抽样封签

 

　　5.《兽药质量监测抽样单》填写注意事项

 

　　   附件.docx