批准英特威国际有限公司生产的鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株)、美国法玛威生物制品股份有限公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)生产的鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗、硕腾公司美国卡拉马祖(Kalamazoo)生产厂生产的注射用头孢噻呋钠在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行。此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。
批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的烯丙孕素内服溶液等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2021年12月14日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
|
生产厂
名称
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国 别
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进口兽药
注册
证书号
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有效期限
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备注
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非泼罗尼
吡丙醚滴剂
(猫用,0.5ml)
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution
|
法国维克
有限公司Virbac
|
法国
|
(2021)
外兽药证字
73号
|
2021.12.14
—
2026.12.13
|
注册
|
非泼罗尼
吡丙醚滴剂
(犬用,0.67ml)
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution
|
(2021)
外兽药证字
74号
|
||||
非泼罗尼
吡丙醚滴剂
(犬用,1.34ml)
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution
|
(2021)
外兽药证字
75号
|
||||
非泼罗尼
吡丙醚滴剂
(犬用,2.68ml)
Fipronil and Pyriproxyfen Spot–on Solution
|
(2021)
外兽药证字
76号
|
||||
鸡呼肠孤病毒
活疫苗
(1133株)
Avian Reovirus Vaccine, Live (Strain 1133)
|
英特威国际
有限公司
Intervet International B.V.
|
荷兰
|
(2021)
外兽药证字
77号
|
2021.12.14
—
2026.12.13
|
再注册
|
猪支原体肺炎
灭活疫苗
(P株)
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P)
|
美国法玛威
生物制品股
份有限公司PHARMGATE BIOLOGICS INC.
|
美国
|
(2021)
外兽药证字
78号
|
2021.12.14
—
2026.12.13
|
再注册
|
鸡马立克氏病
Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗
Marek's Disease (SerotypeⅠ, Ⅲ) Bivalent Vaccine, Live
|
勃林格殷格
翰动物保健
(美国)
有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
|
美国
|
(2021)
外兽药证字
79号
|
2022.02.13
—
2027.02.12
|
再注册
|
注射用头孢噻呋钠(1g)
Ceftiofur Sodium for Injection
|
硕腾公司美国卡拉马祖(Kalamazoo)生产厂
Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
|
美国
|
(2021)
外兽药证字
80号
|
2022.02.13
—
2027.02.12
|
再注册
|
注射用头孢噻呋钠(4g)
Ceftiofur Sodium for Injection
|
(2021)
外兽药证字
81号
|
||||
烯丙孕素内服溶液
Altrenogest Oral Solution
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法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A
|
法国
|
(2018)
外兽药证字
27号
|
2018.06.11
—
2023.06.10
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变更注册:增加原料药供应商Industriale Chimica s.r.l.
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替米考星预混剂
Tilmicosin premix
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美国礼蓝
动物保健
有限公司
英国生产厂
Elanco UK
AH Limited
|
英国
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(2018)
外兽药证字
38号
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2018.10.09
—
2023.10.08
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变更注册:企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated,
生产厂名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂
Elanco UK AH Limited
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