根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司等3家单位申报的猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准齐鲁动物保健品有限公司等13家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2020年12月23日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测期
|
备注
|
|
猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条
|
国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司
|
二类
|
（2020）
新兽药证字64号
|
4年
|
注册
|
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称
|
研制单位
|
变更事项
|
|
猪支原体肺炎灭活疫苗
|
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂、武汉科前生物股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、山东华宏生物工程有限公司
|
规格变更为“10ml/瓶、20ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包装变更为300瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱。
|
|
兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（VP60株）
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
规格变更为“1ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包装变更为400瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱、20瓶/箱。
|
|
非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒
|
中国农业大学、北京维德维康生物技术有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司
|
规格变更为“50头份/盒”。
|
|
猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）
|
广东温氏大华农生物科技有限公司
|
规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、300 ml/瓶”
|
附件：
地区：
鲁公网安备 37060202000128号
