保健食品原辅料要求知多少

 

　　生产保健食品的主要原辅料大体可以分为允许使用、禁止使用、目前尚不明确是否可以使用三大类，具体介绍如下：

 

　　一、允许使用的原辅料

 

　　1、明确的保健食品生产用原料

 

　　《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）包括丁香、山药、山楂等在内的100多种药食同源原料、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）包括人参、三七、天麻在内的100多种可用于保健食品的原料。

 

　　需要注意的是：《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品，不得作为普通食品原料生产经营。2016年12月，国家食药总局发布2016年第205号公告，其中《保健食品原料目录（一）》中列出了明确可以作为保健食品原料的物质。

 

　　2017年4月，食品药品监管总局根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》，明确规定：包括阿拉伯胶、冰乙酸等在内的可以用在保健食品中的100余种辅料。在使用时，原辅料要符合《总局关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》中：原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求，并且不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等的要求。

 

　　2、可用于保健食品生产的普通食品原料

 

　　普通食品中可用的原料，保健食品也同样可以使用，只要使用时满足《关于印发保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）的通知》中保健食品原料中常用普通食品技术要求即可。

 

　　3、保健食品中可用的真菌和益生菌名单

 

　　2005年5月，国家食药总局发布的《关于印发<营养素补充剂申报与审评规定（试行）>等8个相关规定的通告》中规定：以真菌、益生菌类为原料生产保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定》和《益生菌类保健食品申报与审评规定》，但不包括那些经过基因修饰的菌种。

 

　　4、新食品原料、营养强化剂和食品添加剂类

 

　　GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》中明确规定：食品添加剂的使用应符合GB2760的规定，营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。

 

　　新食品原料公告中明确适用范围适用保健食品原料的新食品原料、国家卫计委（包括原卫生部）公告名单中的食品添加剂新品种等，按照其批准的使用范围和使用量，在保健食品中都可以正常使用。

 

　　5、通知文件中明确有特殊要求的其他原辅料

 

　　以核酸类为原料生产保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定》；以野生动植物及其产品为原料生产保健食品应符合《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》的要求；以氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛为原料的保健食品应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定》等。

 

　　此外，以红曲、硒、铬等为原料的保健食品应符合《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》中的要求。《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品原料生产保健食品的通知》规定：使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证（复印件）。

 

　　二、禁止使用的原辅料要求

 

　　从原卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》了解到：卫生部明令禁止的保健食品禁用原辅料主要包括八角莲、八里麻、千金子等100余种。除此之外，卫生部发布的《关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》中指出：为保护野生动物资源和保证保健食品的食用安全，自2001年9月14日起，卫生部不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品。

 

　　《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品原料生产保健食品的通知》规定：禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份。《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》中从功能方面对保健食品中禁止使用的原辅料进行了说明。

 

　　三、目前尚不明确使用要求的原辅料

 

　　对于那些国内外均无食用历史的原料或成分，或者仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分、根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害影响的动植物及微生物等作为保健食品原料时，不仅需要针对该原料或成分进行不同程度的毒性试验，而且需要按照《总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告（2016年第167号）》提交相关资料，若原料为提取物，原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等，应与安全性、保健功能、质量可控性科学依据相符。

 

　　提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求提供安全性评估材料，在国家食品药品监督管理总局组织保健食品审评专家评审合格后，方可用于保健食品的生产。