食药总局关于对美可高特（中国）羊乳有限公司食品安全审计主要问题的通告（2016年 第46号）

    2015年12月18日—19日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对美可高特（中国）羊乳有限公司的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况以及国家监督抽检不合格产品的追溯、召回、处置情况进行了食品安全审计。

    审计发现，美可高特（中国）羊乳有限公司主要管理技术人员掌握食品安全法律法规及生产许可相关知识不足，在保持生产许可条件、原辅料采购、生产过程控制、物料储存防护、检验管理等方面存在下列问题：

    一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

    （一）原料拆包间、隧道杀菌间等准清洁作业区与一般作业区未有效隔离，存在微生物污染隐患，不符合《细则》中生产场所内不同洁净级别作业区应进行隔离、防止交叉污染的要求。

    （二）清洁作业区内1台空气压差计故障，不能准确监控清洁作业区与非清洁作业区之间的压差是否符合《细则》规定的压差≥10Pa的要求。

    二、食品安全管理制度落实不到位

    （一）使用的食品添加剂氮气供应商未取得食品添加剂氮气的生产许可证，低聚果糖进货验收标准缺少霉菌、酵母菌等验收项目，不符合《细则》中原辅料采购制度关于供应商审核、查验的要求。

    （二）成品库存放的部分产品已过保质期，但未进行相应的标识与隔离，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于物料储存、隔离存放的要求。

    （三）储存用于直接投入乳粉的塑料勺的包装袋未封口密封，存在虫害和微生物污染隐患，不符合《细则》中产品防护管理制度关于有效防止婴幼儿配方乳粉受到污染的要求。

    （四）未及时验证空调机组的初、中效过滤网的清洗效果，不符合《细则》中生产设备通用要求关于清洁作业区维修后的洁净度检测、控制的要求。

    （五）更换产品品种时，未对配料罐、暂存罐的清场效果进行验证，不符合《细则》关于清场的要求。

    三、部分项目检验能力不足

    现场检验能力考核显示，硒、碘、亚油酸、维生素D和三聚氰胺的检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

    四、生产记录不完整、检验记录不真实

    （一）未能提供库房内存放的净含量均为120克的白罐婴儿配方乳粉（生产日期为2015年8月4日）、白罐较大婴儿配方乳粉（生产日期为2015年9月22日）、白罐幼儿配方乳粉（生产日期为2015年9月22日）共3批次产品的生产、检验记录，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对生产、检验等环节详细记录的要求。

    （二）编号为150140的成品检验报告的批准日期为2015年1月30日，但该报告中微生物检验记录完成日期为2015年1月31日，核苷酸检验记录完成日期为2015年2月3日；抽查的多份检验原始记录中，“水分”项目的平行称量数据完全一致；2015年1月—6月，阪崎肠杆菌和沙门氏菌所用培养基的采购量（16瓶，250g/瓶）与实际检验培养基需求量（43瓶，250g/瓶）不匹配，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录产品检验情况的要求，涉嫌编造检验记录。

    五、存在微生物污染风险

    二次更衣室设有湿法洗手设施，洗手池与干手器之间缺少防止手部携带的水分掉落地面的措施，易导致掉落地面的水分通过工作鞋带入干法作业区（清洁作业区）；灌装设备管道在一般作业区清洗后存放在干法作业区（清洁作业区）晾干；未制定具体的灌装间地面清理、消毒操作规程，经与企业相关负责人交谈了解，灌装间地面实际采用先从二次更衣室取水擦拭，再用酒精擦拭的方式（每天一次），不符合GB 23790—2010中5.1.2.4条款关于湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使沙门氏菌和阪崎肠杆菌的产生与传播的要求，存在微生物污染风险。

    审计工作组已在审计过程中将本次食品安全审计发现的问题反馈至天津市食品药品监督管理部门。天津市食品药品监督管理部门已责令美可高特（中国）羊乳有限公司停产整改。美可高特（中国）羊乳有限公司要认真落实整改要求，根据相关规定，持续、系统排查治理风险隐患，确保食品安全。国家食品药品监督管理总局要求天津市食品药品监督管理部门对美可高特（中国）羊乳有限公司涉嫌编造检验记录情况进一步开展调查，依法处理，并严格按照相关要求对美可高特（中国）羊乳有限公司整改情况进行验收。天津市食品药品监督管理部门要于2016年3月15日前将整改情况向社会公布。

    特此通告。

    食品药品监管总局

    2016年2月26日