1、市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》
11月1日，市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《换证审查要点》）。
《换证核查要点》旨在集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书，实现保健食品注册与生产许可、监督管理衔接，落实落细生产企业主体责任和属地监管部门监管责任。
《换证核查要点》的发布意味着“双无”产品换证的正式开始，其详细规定了“双无”产品换证的流程及变更申请资料要求，对相关企业具有明确的指示作用，有利于整个行业的规范及可持续发展。
换证范围
过渡期内，对于在产在售的“双无”国产产品，注册人按照要求提出换证申请；对于在产在售“双无”进口产品，相关材料符合本审查要点规定的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。
换证程序
（一）注册人按照本审查要点规定准备换证材料，按照变更注册程序向市场监管总局申请换证，变更注册类别为“双无”换证。
（二）省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人。
（三）审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，换发新的注册证书，注册号更新为“国食健注 G/J 年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品名称、原产品注册号及“原注册证书换证后失效”。不符合要求的，不予批准换证申请。注册人可依据规定要求重新提出换证申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
（四）过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起 6 个月内，严格按照新注册证书技术要求组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。转备案的，按照备案产品管理有关规定执行。
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11月22日，市场监管总局联合教育部发布《学校食堂和校外供餐单位复用餐饮具清洗消毒工作指引》（以下简称《工作指引》），指导各地建立学校食堂和校外供餐单位复用餐饮具食品安全监管长效机制，进一步规范复用餐饮具清洗消毒操作，确保复用餐饮具清洁卫生，保障广大师生饮食安全。
《工作指引》指出，复用餐饮具清洗消毒区应设置在独立的洗消间或隔断场所，卫生条件满足相应国家标准要求，设备设施数量、规格与供餐人数、消毒方式相匹配。
《工作指引》要求，加强从业人员管理，确保与餐饮具直接接触的从业人员取得有效健康证明，参加培训并考核合格，规范衣服口罩管理和手部清洗消毒。复用餐饮具和洗涤剂、消毒剂的采购都要严格履行进货查验程序，确保产品质量符合要求。
《工作指引》强调，鼓励学校食堂和校外供餐单位采用物理消毒方式进行复用餐饮具消毒，合理控制洗涤剂用量和消毒温度、时间，规范餐饮具保洁和使用。使用自动设备清洗消毒时，应定期进行设备清洗维护并开展消毒效果验证。
《工作指引》指出，鼓励学校每月开展餐饮具阴离子合成洗涤剂残留快速检测、微生物快速检测，建议每学期开学送具有资质的第三方检验机构检验，根据检验结果，完善洗消流程。
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3、市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》
11月11日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。
《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性，也关注影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录。同时，兼顾影响临床试验质量及可靠性因素，包括临床试验参与各方的资质能力和职责落实、试验过程完整性和可溯源性等。
《核查要点》明确了编造、隐瞒试验数据，瞒报严重不良事件及其严重程度，使用虚假试验用样品等涉及真实性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。《核查要点》自发布之日起实施。
11月13日，国家市场监督管理总局发布关于对《食品安全日管控周排查月调度工作规范 》市场监管行业标准草案公开征求意见的函。
根据《市场监管行业标准管理办法》和《市场监管行业标准制定管理实施细则》（国市监办发〔2023〕36 号）要求，相关起草单位已完成《食品安全日管控周排查月调度工作规范》市场监管行业标准草案的编制工作，现向社会公开征求意见。
征求意见时间：2024 年 11 月 13 日-2024 年 12 月 13 日
5、《食品安全信用档案信息数据规范》市场监管行业标准草案公开征求意见
11月13日，国家市场监督管理总局发布关于对《食品安全信用档案信息数据规范》市场监管行业标准草案公开征求意见的函。
根据《市场监管行业标准管理办法》和《市场监管行业标准制定管理实施细则》（国市监办发〔2023〕36 号）要求， 相关起草单位已完成《食品安全信用档案信息数据规范》市场监管行业标准草案的编制工作，现向社会公开征求意见。
征求意见时间：2024 年 11 月 13 日-2024 年 12 月 13 日
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6、《食用油（适用于婴幼儿）》团体标准正式发布
中国营养保健食品协会批准发布《食用油（适用于婴幼儿）》团体标准（T/CNHFA 423-2024），自2024年11月1日起实施。
本标准适用于添加到6~36月龄较大婴儿和幼儿辅食中食用的食用油，其基本组成为油脂，不适用于婴幼儿罐装辅助食品。
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7、市场监管总局印发《标准物质审评专家管理暂行规定》
11月6日，市场监管总局印发《标准物质审评专家管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），共22条，旨在充分发挥专家在标准物质管理中的作用，规范标准物质技术审评专家管理，保证标准物质定级鉴定工作的质量和公正性。
近年来，市场监管总局大力实施标准物质能力提升工程，加大标准物质研制应用，面向生命科学、生物医药、环境监测、食品安全、自然资源、刑事司法等重点领域，新批准建立了一批国家标准物质，目前累计批准国家标准物质1.78万余项。标准物质创新性强，稳定性、均匀性技术要求高，涉及专业范围广。为有力支撑标准物质技术审评工作，市场监管总局建立了标准物质技术审评专家库。
《暂行规定》明确标准物质审评专家的管理部门。市场监管总局负责建立国家标准物质技术审评专家库和审评专家的监督管理，省级市场监管部门优先选派和使用专家库中的审评专家参与受权的标准物质技术审评。《暂行规定》同时明确了标准物质审评专家应具备的条件、考核的具体内容以及应当履行的责任和义务等，还对标准物质审评专家的审评项目变更、个人技术档案更新维护、知识培训、违规处理和审评质量监督等提出了要求。
下一步，市场监管总局将以发布《暂行规定》为契机，进一步规范标准物质审评专家管理，有效保障标准物质的质量水平，大力推动标准物质研制生产创新发展，为经济社会高质量发展提供坚实计量基础。
8、国家认监委印发《小微企业质量管理体系认证提升行动方案》
11月19日，国家认监委印发《小微企业质量管理体系认证提升行动方案》（以下简称《方案》）。
《方案》围绕增强小微企业质量竞争力、提升区域产业质量竞争水平、优化认证服务供给等方面提出了11项重点任务，设置了“质量认证‘精准帮扶’行动”“质量认证强链行动”等4个工作专栏。《方案》提出，通过3年努力，实现“政府激励引导、机构主动作为、企业积极参与、各方协同推进”的工作格局更加完善，认证机构专业化水平有效提升，认证服务供给不断优化，小微企业质量意识和质量管理能力普遍增强，质量认证对小微企业提质增效、区域产业高质量发展的贡献持续加大等目标。《方案》要求，要引导行业组织、小微企业服务机构、科研院所开展质量提升研究和技术服务，强化龙头企业示范引领作用，带动产业链上下游小微企业协同发展；要推动质量认证与产业、金融、信贷等政策的协同供给，健全质量认证融资增信体系，将质量认证结果纳入“专精特新”中小企业、优质中小企业梯度培育的认定条件；要强化效果评价，优化评价指标体系，及时完善任务举措，保障质量提升效果；要强化激励引导，鼓励认证机构积极履行社会责任，营造质量认证服务高质量发展良好氛围。
近年来，“小微企业质量管理体系认证提升行动”成效明显。据不完全统计，2024年以来，全国各地累计出台激励政策1636项，为小微企业提供“认证贷”等金融信贷支持608.5亿元，落实财政补贴6.5亿元；468家认证机构为5.4万余家小微企业实施精准帮扶，减免认证费用3876万元，为约64.9万家企业免费培训192.5万人次。2024年参与提升行动的小微企业年度营收平均提升9.7%，年产品销售额提升14.2%，年利润率提升8%，质量成本控制率下降5.8%。
9、市场监管总局等8部委部署开展国家级资质认定检验检测机构监督抽查
近日，市场监管总局与公安部、自然资源部、生态环境部、交通运输部、水利部、海关总署、国家药监局联合发布2024年度检验检测机构监督抽查工作的通知。
2024年度检验检测机构监督抽查工作严格按照《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号）要求，计划检查国家级资质认定检验检测机构100家（含20家国家质检中心），涉及自然资源检验检测、生态环境监测、机动车检验、水利水质监测、进出口商品检验、医疗器械防护用品检验检测、食品检验、消防产品检验检测、建筑保温材料检验检测、电动自行车及蓄电池检验检测、化肥检验检测等重点监管领域。
本次监督抽查将进一步加强对检验检测机构的监管，规范检验检测市场秩序，对违法违规行为形成持续有力威慑，维护检验检测行业的公正性和权威性。
10、市场监管总局发布《标准必要专利反垄断指引》
11月8日，市场监管总局发布关于印发《标准必要专利反垄断指引》的通知。为预防和制止经营者滥用标准必要专利排除、限制竞争行为，保护市场公平竞争，鼓励创新，提高经济运行效率，维护消费者利益和社会公共利益，国家市场监督管理总局印发了《标准必要专利反垄断指引》。
《指引》共六章二十二条，主要规定了以下内容：
（一）总则（1-5条）。明确《指引》的目的和依据，界定标准必要专利相关概念，提出涉及标准必要专利的垄断行为分析原则以及相关市场界定思路，建立事前事中监管规则。
（二）涉及标准必要专利的信息披露、许可承诺和善意谈判（6-8条）。从市场公平竞争以及反垄断监管执法角度，对经营者提出信息披露等合规要求，并明确上述合规要求的定位及与认定垄断行为之间的关系。
（三）涉及标准必要专利的垄断协议（9-11条）。规定标准制定与实施过程中的垄断协议、涉及标准必要专利的专利联营及其他垄断协议等情形。
（四）涉及标准必要专利的滥用市场支配地位行为（12-18条）。规定涉及标准必要专利的市场支配地位的认定方法和考虑因素，以及滥用市场支配地位行为的典型类型及认定因素。
（五）涉及标准必要专利的经营者集中（19-20条）。规定涉及标准必要专利的经营者集中申报情形及审查规定，并明确认定和考虑因素。
（六）附则（21-22条）。对《指引》的效力及解释等作出规定。
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