2024年第三季度盘点-保健食品注册备案情况

　　食品伙伴网讯 根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台（以下简称特殊食品信息查询平台）查询到的信息，以公开及发布时间为准，2024年第三季度，共有1249款保健食品获得备案凭证，其中有4款为进口产品，其余1245款为国产产品；共有229款注册类产品获批，其中注册申请获批的新产品有65款。

 

　　根据《保健食品注册与备案管理办法》，使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品与首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品均需要进行备案申请；使用保健食品原料目录以外原料的保健食品与首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）需要进行注册申请。因此国产保健食品和进口保健食品的可以申请备案产品的范围不同，相比进口保健食品，国产产品目前还可以对使用辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参和灵芝等十种保健食品原料的产品进行备案申请。

 

　　为方便企业更好地了解保健食品注册与备案现状及近期发展情况，食品伙伴网对2024年第三个季度的保健食品注册备案情况进行了统计总结，以供参考。（本文数据均来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台及食品审评中心，仅供参考，实际情况以官方公布为准。）

 

　　2024年第三季度获得备案凭证的进口备案产品共有4款。获得备案凭证的企业共有3个，来自3个国家，详见表1，其中标蓝的2个为之前从未获得备案凭证的企业，余下1个企业此前成功获取过备案凭证。

 

　　2024年第三季度获得备案凭证的1245款国产备案产品中，610款为功能性产品（占比49%），635款为补充营养素类产品（占比51%），与以往相比，功能性产品的备案占比越来越多。

 

　　从图1可以看出，山东省备案数量最多，占全部国产备案数量的36.2%，其次为安徽省和广东省，分别占国产总备案数量的13.4%和9.0%。

 

 

　　（2）国产保健食品备案人情况

 

　　2024年第三季度共有295个国内企业获得了备案凭证，排名前三的企业分别为：威海百合生物技术股份有限公司，湖北康恩萃药业有限公司，华润圣海健康科技有限公司。排名前十的企业及其获得备案产品数量见图2。

 

 

 

　　2024年第三季度功能性产品获得备案凭证的共有610款，占所有国产备案产品总量的49%，其中获批最多的为蛋白粉类产品（以大豆分离蛋白和/或乳清蛋白和/或营养物质为原料，共174款，占所有功能性备案总量的29%），以人参、西洋参、灵芝作为原料的产品数量相同且最少（均为7款，分别占所有功能性备案总量的1%），详见图3。人参、西洋参、灵芝三个原料的备案对备案申请人的原料预处理能力要求更高，使得这三个中药类原料的备案产品数量明显低于其他的功能性备案产品。

 

　　2024年第三季度国产营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有635款，占所有国产备案产品总量的51%。单一营养素补充剂类产品数量最多，共有280款，占所有营养素类备案产品总量的44%，详见图4。

 

 

 

　　在补充单一营养素的产品中，通过统计分析显示，补充维生素C的产品最多，有92款，占所有补充单一营养素产品总量的33%。2024年第三季度单一营养素补充剂产品备案最热门的十种营养素统计情况见图5。

 

 

　　c.补充两种营养素的产品

 

　　在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有46款，占所有补充两种营养素产品总量的39%。排名前十位的补充两种营养素的产品统计情况见图6。

 

　　d.国产营养补充剂产品剂型情况

 

　　从产品剂型来看，获得国产营养素补充剂备案凭证的635款产品中，片剂的产品最多（包含普通口服片剂、咀嚼片、泡腾片、含片），有376款，占总数的59.2%。不同剂型的产品数量如图7所示。

 

　　注：功能性产品备案每个原料都有相应的剂型规定，因此本文只统计了营养素补充剂类产品的剂型以供参考。

 

 

　　通过查询国家市场监督管理总局食品审评中心网站，2024年第三季度食品审评中心发布批件（决定书）待领取公告共11次，涉及229款注册产品，其中65款为新产品，其余164款为已注册产品的变更/延续/转让[由于公告内容有限，且国家市场监督管理总局的特殊食品信息查询平台存在更新周期，无法对每款产品的批准情况（延续注册/变更注册/技术转让）定位]。2024年第三季度尚未有进口的注册类产品被批准。

 

　　小结：

 

　　以上为食品伙伴网对2024年第三季度保健食品注册备案数据的分析，食品伙伴网将会持续对特殊食品相关法规动态和数据进行更新及分析，敬请期待。