答复|关于红参列入保健食品原料目录试点的提案

 

　　李东浩委员：

 

　　您提出的《关于红参列入保健食品原料目录试点的提案》收悉，经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：

 

　　您在提案中提到的“把红参列入保健食品原料目录”，体现您对保健食品产业的高度关注，对我们的工作有很大的促进作用，对保健食品注册备案双轨制深入实施具有建设性意义。

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定、调整并公布；保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。2019年8月市场监管总局发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应当具有国内外食用历史、原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已经使用；原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；原料及其用量范围、对应功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性等要求。

 

　　根据上述法律、规章，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2020年11月发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，将辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素纳入保健食品原料目录； 2023年6月发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》，新增了营养物质DHA，将大豆分离蛋白、乳清蛋白纳入保健食品原料目录，深入扩展保健食品备案管理。

 

　　市场监管总局高度重视人参产业可持续发展。2022年9月，国家林草局会同市场监管总局等五部门共同下发《关于支持吉林人参产业高质量发展的意见》，明确加快推动将人参纳入保健食品原料目录管理，进一步加快人参保健食品研发生产和成果转化；严格制定强化人参保健食品事中事后监管的政策措施，加快推动人参资源优势转化为产业优势、经济优势。市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年12月发布了《人参等3种保健食品原料目录的公告》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，支持人参等产业高质量发展。

 

　　红参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎，秋季采挖、洗净、蒸制后干燥。将红参纳入保健食品原料目录，应充分考虑红参的功效、适用人群、安全性等。现行《中华人民共和国药典》中，红参与人参被列为两个品种，在性状描述、功能主治等方面有所不同。市场监管总局曾组织对红参纳入保健食品原料目录开展专题研究，传统中医学认为，红参与人参在补虚方面功效作用各有侧重，存在差异。目前，市场监管总局批准以红参为原料的单方保健食品注册共21个，将红参纳入保健食品原料目录尚需进一步针对红参的适用人群、安全性、炮制工艺、质量标准、保健功效等相关问题进行深入细化研究。

 

　　下一步，市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家中医药局推动红参纳入保健食品原料目录，促进人参产业发展壮大和高质量发展。

 

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。