市场监管总局关于公开å¾æ±‚《ä¿å¥é£Ÿå“原料人å‚西洋å‚çµèŠå¤‡æ¡ˆäº§å“技术è¦æ±‚(å¾æ±‚æ„è§ç¨¿ï¼‰ã€‹æ„è§çš„公告

放大字体缩å°å­—体时间ï¼?024-02-08 10:43 æ¥æºï¼šå›½å®¶å¸‚场监ç£ç®¡ç†æ€»å±€ 原文:
核心æ示:为进一步推进ä¿å¥é£Ÿå“备案工作,根æ®ã€Šä¸­åŽäººæ°‘共和国食å“安全法》,市场监管总局组织制订了ä¿å¥é£Ÿå“原料人å‚西洋å‚çµèŠå¤‡æ¡ˆäº§å“技术è¦æ±‚(å¾æ±‚æ„è§ç¨¿ï¼‰åŠèµ·è‰è¯´æ˜Žï¼ŒçŽ°é¢å‘社会公开å¾æ±‚æ„è§ï¼Œæ„è§å»ºè®®å馈截止时间为2024å¹?æœ?æ—¥ã€ü/div>
  为进一步推迚üa href='//www.sqrdapp.com/news/tag_101.html' class='zdbq' title='ä¿å¥é£Ÿå“相关食å“资讯' target='_blank'>ä¿å¥é£Ÿå“备案工作,根æ®ã€Šä¸­åŽäººæ°‘共和国 食å“安全泔ü/a>》,市场 监管总局组织制订了ä¿å¥é£Ÿå“原斘üa href='//www.sqrdapp.com/news/tag_1481.html' class='zdbq' title='人å‚相关食å“资讯' target='_blank'>äººå‚ è¥¿æ´‹åü/a> çµèŠå¤‡æ¡ˆäº§å“技术è¦æ±‚( å¾æ±‚æ„è§ç¨¿ï¼‰ï¼ˆé™„ä»?)åŠèµ·è‰è¯´æ˜Žï¼ˆé™„ä»?),现é¢å‘社会公开å¾æ±‚æ„è§ï¼Œæ„è§å»ºè®®å馈截止时间为2024å¹?æœ?日。公众å¯ä»¥é€šè¿‡ä»¥ä¸‹é€”径和方å¼æ出æ„è§å»ºè®®ï¼š
  一ã€ç™»é™†å¸‚场监管总局网站(网å€ï¼šhttp://www.samr.gov.cn),通过首页¡°äº’动¡±æ ç›®ä¸­çš„¡°å¾é›†è°ƒæŸ¥¡±æ出æ„è§ã€ü/div>
  二ã€é€šè¿‡ç”µå­é‚®ä»¶å°†æ„è§å»ºè®®å‘é€è‡³ï¼šbjspba@cfe-samr.org.cn,邮件主题请注明¡°äººå‚西洋å‚çµèŠäº§å“技术è¦æ±‚(å¾æ±‚æ„è§ç¨¿ï¼‰å…¬å¼€å¾é›†æ„觡±å­—æ ·ã€ü/div>
  三ã€å°†æ„è§å»ºè®®é‚®å¯„至:国家市场监ç£ç®¡ç†æ€»å±€ç‰¹æ®Šé£Ÿå“å¸åŒ—京市海淀区马甸东è·?å·ï¼Œå¹¶åœ¨ä¿¡å°ä¸Šæ³¨æ˜?ldquo;ä¿å¥é£Ÿå“原料人å‚西洋å‚çµèŠå¤‡æ¡ˆäº§å“技术è¦æ±‚(å¾æ±‚æ„è§ç¨¿ï¼‰å…¬å¼€å¾é›†æ„觡±å­—æ ·ã€ü/div>
  市场监管总局
  2024���/div>
  附件1
   ä¿å¥é£Ÿå“åŽŸæ–™äººå‚ è¥¿æ´‹å çµèŠå¤‡æ¡ˆäº§å“技术è¦æ±ü/strong>

  (å¾æ±‚æ„è§ç¨¿ï¼ˆü/strong>
  一ã€äº§å“备案时辅料使用è¦æ±‚
  (一)å…许使用的辅料åå•
  蜂蜜ã€è”—ç³–ã€é£Ÿç”¨è‘¡è„ç³–ã€å•æ™¶ä½“冰糖ã€å¤šæ™¶ä½“冰糖ã€éº¦èŠ½ç³–ã€ä½Žèšæžœç³–ã€ç™½ç ‚ç³–ã€ç»µç™½ç³–ã€è‘¡è„糖浆ã€æžœè‘¡ç³–浆ã€æžœç³–ã€ä¹³ç³–ã€æœ¨ç³–醇ã€è–„è·è„‘ã€å±±æ¢¨ç³–醇ã€D-甘露糖醇ã€éº¦èŠ½ç³Šç²¾ã€ç³Šç²¾ã€ç¾Ÿä¸™åŸºç”²åŸºçº¤ç»´ç´ ã€ç¾§ç”²åŸºçº¤ç»´ç´ é’ ã€ç¾§ç”²åŸºæ·€ç²‰é’ ã€èšç»´é…®K30ã€ä¹³ç²‰ã€å¤§è±†ç£·è„‚ã€æ£•æ¦ˆæ²¹ã€å¤§è±†æ²¹ã€èœ‚蜡ã€å¤§è±†æ²¹ã€æ˜Žèƒ¶ã€ç”˜æ²¹ã€é¥®ç”¨æ°´ã€çº¯åŒ–æ°´ã€èšä¹™äºŒé†?000ã€èšä¹™äºŒé†?000ã€èšä¹™äºŒé†?00ã€ç»´ç”Ÿç´ Cã€ç»´ç”Ÿç´ Eã€æŸ æª¬é…¸ã€L-苹果酸ã€é˜¿æ–¯å·´ç”œã€æ»‘石粉ã€ç¢³é…¸æ°¢é’ ã€ç”œèŠç³–è‹·ã€é£Ÿç”¨çŽ‰ç±³æ·€ç²‰ã€é£Ÿç”¨å°éº¦æ·€ç²‰ã€æœ¨è–¯æ·€ç²‰ã€é©¬é“ƒè–¯æ·€ç²‰ã€é£Ÿç”¨ç”˜è–¯æ·€ç²‰ã€ä½Žèšå¼‚麦芽糖ã€å¾®æ™¶çº¤ç»´ç´ ã€äºŒæ°§åŒ–ç¡…ã€ç¡¬è„‚é…¸é•ã€è‹¯ç”²é…¸é’ ã€å±±æ¢¨é…¸é’½ü/div>
  色素ã€é¦™ç²¾ã€æžœè”¬ç²‰
  (二)辅料使用è¦æ±ü/div>
  产å“é…方应在尽å¯èƒ½å‡å°‘è¾…æ–™ç§ç±»åŠç”¨é‡æƒ…况下,满足制剂æˆåž‹ã€ç¨³å®šã€ä½œç”¨ç‰¹ç‚¹çš„è¦æ±‚,辅料选用ä¸åº”与原料å‘生相互作用,é¿å…å½±å“产å“技术指标的检测ã€ü/div>
  (三)使用åå•å¤–çš„è¾…æ–™è¦æ±ü/div>
  对于确需使用上述辅料åå•å¤–,《ä¿å¥é£Ÿå“备案产å“å¯ç”¨è¾…æ–™åŠå…¶ä½¿ç”¨è§„定》内的辅料,应æ供辅料的使用ä¾æ®ã€å·¥è‰ºå¿…è¦æ€§ã€ä¿è¯äº§å“稳定ã€ä¸Žç›´æŽ¥æŽ¥è§¦äº§å“的包装ææ–™ä¸å‘生化学å˜åŒ–ã€ä¸å½±å“产å“的检测ã€äº§å“功能ã€åˆ¶å‰‚æˆåž‹æ€§å’Œç¨³å®šæ€§ç­‰æ–¹é¢ç ”å‘资料(包括试验数æ®ã€æŒ‡æ ‡é€‰æ‹©ç­‰ï¼‰ã€‚应æ供定型产å“毒ç†å­¦è¯„价资料ã€ä¿å¥åŠŸèƒ½è¯„价资料,或æ供已上市国内外ä¿å¥é£Ÿå“类似产å“中的使用ä¾æ®ï¼Œæˆ–科学文献研究资料等ã€ü/div>
  二ã€äº§å“备案的剂型
  (一)剂型总体è¦æ±‚
  人å‚ã€è¥¿æ´‹å‚ã€çµèŠçš„å•æ–¹äº§å“备案时,产å“å¯ç”¨å‰‚型包括片剂(å«ç‰‡ã€å’€åš¼ç‰‡ã€å£æœç‰‡ï¼‰ã€ç¡¬èƒ¶å›Šã€è½¯èƒ¶å›Šã€ç²‰å‰‚ã€å£æœæ¶²ã€åˆå‰‚ã€é¢—粒剂ã€è†å‰‚ã€èŒ¶å‰‚(袋装茶剂)。使用上述剂型的,产å“技术è¦æ±‚应符åˆçŽ°è¡Œã€Šä¸­å›½è¯å…¸ã€‹å››éƒ?ldquo;制剂通则¡±é¡¹ä¸‹çš„剂型相关技术è¦æ±‚。以上述原料备案的液体制剂ä¸å†é™åˆ¶æ¯æ—¥æœ€å¤§ä½¿ç”¨é‡ã€ü/div>
  (二)其他è¦æ±ü/div>
  1.上述备案产å“中å…许使用的片剂,暂ä¸åŒ…括由饮片(或加辅料)采用浸泡等工艺得到的片类产å“(如人å‚蜜片)ã€ü/div>
  对于此类食å“å½¢æ€çš„已注册产å“纳入备案管ç†åŽï¼Œå…¶ä»–备案产å“å¯æŒ‰ç›¸å…³æŠ€æœ¯è¦æ±‚开展备案工作ã€ü/div>
  2.备案人å¯æ ¹æ®å®žé™…生产情况åˆç†é€‰ç”¨ä¸»è¦ç”Ÿäº§å·¥åºï¼Œå¿…è¦æ—¶å¯é‡å¤ä½¿ç”¨ã€‚茶剂的主è¦å·¥åºä¸€èˆ¬åŒ…括æå–ã€æµ“缩ã€å¹²ç‡¥ã€ç²‰ç¢Žã€åˆ¶ç²’ã€æ··åˆã€åŒ…装等。其他剂型主è¦ç”Ÿäº§å·¥åºåº”符åˆçŽ°è¡Œã€Šä¿å¥é£Ÿå“备案产å“剂型åŠæŠ€æœ¯è¦æ±‚》中的有关è¦æ±‚。原料ç»è¾ç…§ç­èŒçš„,产å“标签说明书应符åˆé£Ÿå“标签相关è¦æ±‚ã€ü/div>
  3.对于采用éžä¸Šè¿°å‰‚型生产产å“的,具体è¦æ±‚如下:
  ï¼?)已有此类原料注册产å“批准的剂型,备案人应æ供已批准过å«æ­¤ç±»åŽŸæ–™çš„注册ä¿å¥é£Ÿå“相应剂型使用ä¾æ®ã€å……足的剂型选择必è¦æ€§ç§‘学性åˆç†æ€§ï¼Œå¹¶æ供产å“剂型的质é‡æŽ§åˆ¶æŒ‡æ ‡å’Œå®‰å…¨æ€§æŒ‡æ ‡åˆ¶å®šä¾æ®ã€ü/div>
  ï¼?)使用其他è¯å“剂型的,根æ®ä¿å¥é£Ÿå“的注册和剂型适用情况,总局将在必è¦æ—¶å¦è¡Œæ‰©å¢žã€ü/div>
  ï¼?)使用其他普通食å“å½¢æ€çš„产å“,产å“剂型技术è¦æ±‚应符åˆç›¸åº”食å“å½¢æ€çš„食å“安全国家标准中的技术è¦æ±‚ã€ü/div>
  产å“剂型或形æ€å‡åº”符åˆä¿å¥é£Ÿå“适宜人群è¦æ±‚,符åˆä¸ªä½“æ¯æ—¥æŽ¨è食用能够精准定é‡è¦æ±‚,且产å“食用期间应符åˆäº§å“è´¨é‡å®‰å…¨ç­‰è¦æ±‚ã€ü/div>
  ï¼?)对于使用酒剂的产å“,生产和技术è¦æ±‚应符åˆçŽ°è¡Œã€Šä¸­å›½è¯å…¸ã€‹é…’剂项下技术è¦æ±‚。原料ä¸å¾—å…ˆç»è¿‡é†‡æå–åŽä»¥é†‡æ物作为产å“投料直接使用。其他技术è¦æ±‚还应符åˆä¿å¥é£Ÿå“相关规定ã€ü/div>
  三ã€äº§å“生产工艺è¦æ±ü/div>
  人å‚ã€è¥¿æ´‹å‚ã€çµèŠçš„å•æ–¹äº§å“备案时,原料应固定基æºã€äº§åœ°ï¼ˆäº§åŒºï¼‰ã€‚用于生产备案产å“的原料应为符åˆçŽ°è¡Œã€Šè¯å…¸ã€‹çš„中è¯é¥®ç‰‡æŠ•æ–™ï¼›é‡‡ç”¨ç¬¦åˆçŽ°è¡Œã€Šè¯å…¸ã€‹çš„中è¯æ为原料的,备案人应具备原料å‰å¤„ç†åŠ å·¥èƒ½åŠ›ï¼Œå¹¶æ ¹æ®äº§å“生产需è¦ï¼ŒåŠ å·¥æˆç¬¦åˆåˆ¶å‰‚投料使用的饮片规格。制æˆç»ˆäº§å“时,å…许仅以物ç†ç²‰ç¢Žï¼Œæˆ–以水为溶媒加热æå–的生产工艺,ä¸åº”å†æœ‰å…¶ä»–引起物质基础å‘生改å˜çš„生产工艺(如蒸制等)。产å“技术è¦æ±‚的生产工艺中包括煎煮ã€å›ºæ¶²åˆ†ç¦»ã€æµ“缩ã€å¹²ç‡¥ç­‰æ­¥éª¤ï¼Œè¿˜åº”确定关键工艺å‚æ•°åŠèŒƒå›´ã€ü/div>
  (一)ç»ç‰©ç†ç²‰ç¢ŽåŽåˆ¶æˆäº§å“的工艺è¦æ±‚
  主è¦å·¥åºåŒ…括:切制ã€ç²‰ç¢Žã€ç­èŒï¼ˆä¸€èˆ¬é‡‡å–湿热ç­èŒæˆ–è¾ç…§ç­èŒç­‰ç­èŒæ–¹æ³•ï¼‰ï¼Œå¹²ç‡¥ï¼Œè¿‡ç­›ã€‚原料ç»ç‰©ç†ç²‰ç¢Žæ—¶ï¼Œä¸åº”采用超微粉碎,粉碎åŽçš„原料原则上ä¸å®œè¶…过200ç›®ã€ü/div>
  (二)原料以水为溶媒加热æå–的工艺è¦æ±ü/div>
  主è¦å·¥åºåŒ…括:切制ã€ç²‰ç¢Žã€è¿‡ç­›ï¼Œæ°´ç…Žç…®ï¼Œå›ºæ¶²åˆ†ç¦»ï¼ˆåŒ…括过滤等),浓缩,干燥ã€ü/div>
  1.备案产å“为固体制剂的,如需è¦é‡‡ç”¨æ°´ä¸ºæº¶åª’æå–时,一般至少选用饮用水,其质é‡å¿…须符åˆçŽ°è¡Œä¸­åŽäººæ°‘共和国国家标准《生活饮用水å«ç”Ÿæ ‡å‡†ã€‹ã€‚备案产å“为液体制剂的,å¯é‡‡ç”¨é¥®ç”¨æ°´ã€çº¯åŒ–水进行水æå–ã€ü/div>
  2.水煎煮应符åˆä¼ ç»Ÿç…Žç…®æ–¹æ³•ï¼Œç”Ÿäº§å·¥è‰ºå‚数设定应ä¿è¯è¯æ中有效æˆåˆ†çš„充分释放。ä¸å®œé‡‡ç”¨æµ¸æ¸ã€ä½Žæ¸©æ¸—漉等æå–方法。备案产å“应根æ®äº§å“ç ”å‘情况,确定原料的å‰å¤„ç†æ–¹æ³•ã€ç…Žç…®æ¬¡æ•°ã€åŠ æ°´é‡ã€ç…Žç…®æ—¶é—´ç­‰å‚æ•°ã€ü/div>
  3.原料以水为溶媒加热æå–åŽï¼Œåº”采用物ç†æ–¹æ³•è¿›è¡Œå›ºæ¶²åˆ†ç¦»ï¼Œä¸åº”通过水æ醇沉等精制方法进行分离ã€ü/div>
  4.上述煎煮液,浓缩和干燥时应ä¾æ®åˆ¶å‰‚æˆåž‹çš„è¦æ±‚åŠå½±å“浓缩和干燥效果的因素,选择适宜的工艺方法制æˆæµ¸è†æˆ–干燥å“。备案人æ交的生产研究资料应为商业规模生产,研究资料包括在工艺路线ã€å…³é”®å·¥è‰ºå‚æ•°ä¸å˜çš„å‰æ下,如何ä¿è¯å¤§ç”Ÿäº§æ—¶ä¸æ”¹å˜åŽŸæ–™æŠ•æ–™é‡æ—¶ï¼Œä¸­é—´ä½?中间产物得率ã€æˆå“率应相对稳定,中间体的质é‡ç¨³å®šï¼ˆå¦‚主è¦æˆåˆ†å«é‡ã€ç›¸å¯¹å¯†åº¦ã€å«æ°´é‡ç­‰ï¼‰ã€ü/div>
  5.产å“的原料投料é‡å›ºå®šçš„å‰æ下,辅料用é‡é™¤åº”具有明确的工艺必è¦æ€§å’Œåˆç†æ€§å¤–,还应确ä¿ä¸åŒæ‰¹æ¬¡ç»ˆäº§å“å¾—é‡ç¨³å®šä¸€è‡´ã€‚对于产å“生产工艺包括æå–å·¥åºçš„固体制剂,填充剂用é‡å¯ä¸ºé€‚é‡ã€‚液体制剂的稀释剂å¯ä¸ºé€‚é‡ã€ü/div>
  6.备案人å¯é‡‡ç”¨å°†åŽŸæ–™å’Œç»è‡ªè¡Œå¯¹åŽŸæ–™è¿›è¡Œæ°´æå–åŽæ··åˆåˆ¶æˆçš„产å“进行备案,产å“é…方中原料å称为人å‚/西洋å?çµèŠã€‚对于已批准注册的ä¿å¥é£Ÿå“,åŒæ—¶ä½¿ç”¨åŽŸæ–™ç²‰ç¢Žå’?或水æ物作为é…方原料的(如çµèŠå’ŒçµèŠæå–物),å‡åº”转为备案管ç†ã€ü/div>
  四ã€äº§å“技术è¦æ±ü/div>
  备案产å“的技术è¦æ±‚中除制定表å¾ç›¸åº”产å“剂型的指标,微生物指标符åˆã€Šé£Ÿå“å®‰å…¨å›½å®¶æ ‡å‡ ä¿å¥é£Ÿå“》(GB16740)规定外,还应符åˆä»¥ä¸‹è¦æ±‚:
  (一)产å“å称:
  以人å‚为原料的产å“备案时,产å“å称为¡°*ç‰?人å‚+属性塱,ä¸åº”以¡°å›­å‚¡±ã€?ldquo;林下山傡±ä½œä¸ºäº§å“通用å,也ä¸åº”在备案凭è¯ã€äº§å“说明书和产å“技术è¦æ±‚中体现¡°æž—下山傡±ã€ 使用林下山å‚作为原料的产å“å¯ç”³è¯·ä¿å¥é£Ÿå“注册。ä¸åº”在通用å?ldquo;人傡±å¢žåŠ åŽŸæ–™å¹´é™ï¼Œå¦‚¡°*ç‰?人å‚ï¼?年)+属性塱ã€ü/div>
  以çµèŠä¸ºåŽŸæ–™çš„产å“备案时,产å“å称å¯ä¸?ldquo;*ç‰?çµèŠ+属性塱¡°*ç‰?çµèŠï¼ˆèµ¤èŠï¼‰+属性塱 ¡°*ç‰?çµèŠï¼ˆç´«èŠï¼‰+属性塱ã€ü/div>
  以西洋å‚为原料的产å“备案时,产å“å称å¯ä¸º¡°*ç‰?西洋å?属性塱ã€ü/div>
  (二)鉴�/div>
  一般应采用专属性较强ã€çµæ•åº¦è¾ƒé«˜ã€é‡çŽ°æ€§è¾ƒå¥½çš„方法。对于直接ç»ç‰©ç†ç²‰ç¢Žè€Œåˆ¶æˆäº§å“的,原则上应建立显微鉴别方法,å¯æ ¹æ®åŽŸæ–™æƒ…况增加专属性鉴别指标ã€ü/div>
  (三)ç†åŒ–指栆ü/div>
  应该包括一般质é‡æŽ§åˆ¶æŒ‡æ ‡ï¼ˆå¦‚水分ã€ç°åˆ†ã€pH值等)ã€æ±¡æŸ“物指标(如铅ã€æ€»ç ·ã€æ€»æ±žç­‰ï¼‰ã€çœŸèŒæ¯’素以åŠæœ‰é™é‡è¦æ±‚çš„åˆæˆè‰²ç´ ã€é˜²è…剂ã€ç”œå‘³å‰‚ã€æŠ—氧化剂ã€åŠå¿…è¦çš„农è¯æ®‹ç•™æŒ‡æ ‡ç­‰ã€‚其中,茶剂(袋装茶剂)还应制定水分ï¼?le;12.0%)ã€ç°åˆ†ã€é“…ã€æ€»ç ·ã€æ€»æ±žæŒ‡æ ‡ã€ü/div>
  (四)茶剂(袋装茶剂(ü/div>
  装é‡å·®å¼‚符åˆçŽ°è¡Œã€Šä¸­å›½è¯å…¸ã€‹èŒ¶å‰‚çš„è¦æ±‚。滤袋æ料和辅助æ料应符åˆé£Ÿå“相关国家标准。茶剂(袋装茶剂)的产å“å称中属性åä¸?ldquo;èŒ?rdquo;,如¡°**牌人å‚茶¡± ¡°**牌人å‚袋泡茶¡±ã€ü/div>
  (五)标志性æˆåˆ…ü/div>
  应为产å“主è¦åŽŸæ–™å«æœ‰çš„性质稳定ã€èƒ½å¤Ÿå‡†ç¡®å®šé‡ã€ä¸Žäº§å“ä¿å¥åŠŸèƒ½å…·æœ‰ç›¸å…³æ€§çš„特å¾æˆåˆ†ã€‚æ ¹æ®å¤‡æ¡ˆäº§å“的生产工艺,å¯é€šè¿‡åˆ¶å®šå•ä½“æˆåˆ†å«é‡ã€å¤§ç±»æˆåˆ†å«é‡ç­‰å¤šç§æ–¹å¼è¡¨å¾äº§å“特性。人å‚和西洋å‚çš„å•æ–¹äº§å“中,技术指标包括总皂苷等;çµèŠå•æ–¹äº§å“技术指标包括多糖类æˆåˆ†ç­‰ï¼Œè¿˜å¯å‚考已批准产å“ã€çŽ°è¡Œã€Šä¸­å›½è¯å…¸ã€‹ç›¸åŒå“ç§é¡¹ä¸‹æœ‰å…³è¦æ±‚制定指标和指标值。对于增设其他指标的,应æ供已有的文献报é“,并说明具有é‡æ•ˆå…³ç³»ç­‰çš„资料ã€ü/div>
  五ã€äº§å“备案的其他è¦æ±‚
  (一)原料æ¥æºè¦æ±ü/div>
  产å“å¤‡æ¡ˆæ—¶ï¼ŒåŽŸæ–™å¿…é¡»ç¬¦åˆ é£Ÿå“安全泔ü/strong> 等相关法律法规规定的è¦æ±‚。备案凭è¯é™„ä»?产å“技术è¦æ±‚的原料质é‡è¦æ±‚中,应标明所用原料的å“ç§åŸºæºã€äº§åœ°ï¼ˆäº§åŒºï¼‰ã€ä¾›åº”商ï¼?家)ã€è´¨é‡æ ‡å‡†ï¼ˆå…¶ä¸­æŠ€æœ¯æŒ‡æ ‡åº”至少符åˆåŽŸæ–™ç›®å½•ä¸­çš„原料技术è¦æ±‚)等内容,其中原料的供应商应具有åˆæ³•èµ„质,è¥ä¸šæ‰§ç…§ä¸­åº”至少包括原料è¯æ或饮片销售的ç»è¥èŒƒå›´ã€‚å„çœå±€åœ¨å¯¹äººå‚ã€è¥¿æ´‹å‚ã€çµèŠä¿å¥é£Ÿå“备案原料的管ç†å’Œè¿½æº¯è¿‡ç¨‹ä¸­ï¼Œåº”æ ¹æ®ä¿å¥é£Ÿå“原料目录并å‚照现行版《中国è¯å…¸ã€‹å’Œé£Ÿå“安全国家标准加强对原料农è¯æ®‹ç•™ã€é‡é‡‘属等安全性指标和与产å“è´¨é‡å®‰å…¨ç›¸å…³çš„外æºæ€§ç‰©è´¨æ£€æµ‹å’Œç›‘管ã€ü/div>
  (二)产å“备案è¦æ±ü/div>
  ä¿å¥é£Ÿå“产å“申请备案时,应æ供由具备åˆæ³•èµ„质检验检测机构出具的与试制生产为åŒä¸€æ‰¹æ¬¡åŽŸæ–™å…¨é¡¹ç›®æ£€éªŒæŠ¥å‘Šï¼ˆä¸åŒä¾›åº”商ã€äº§åŒºçš„应分别æ供),检验报告自签å‘之日起至在ä¿å¥é£Ÿå“备案管ç†ä¿¡æ¯ç³»ç»Ÿä¸­æ交上报备案申请之日止,报告的有效期ä¸?年。检验机构应对原料是å¦ç¬¦åˆçŽ°è¡Œè§„定出具结论ã€ü/div>
  (三)原料采用水æå–工艺的è¦æ±ü/div>
  对于新申请备案的产å“,生产工艺有采用以水为溶媒的æå–工艺的,备案人应具备相应的原料æå–ç­‰å‰å¤„ç†èƒ½åŠ›ï¼Œæš‚ä¸å…·å¤‡ç”Ÿäº§æ¡ä»¶çš„,ä¸äºˆçº³å…¥å¤‡æ¡ˆç®¡ç†ã€‚对于注册转备案产å“中é…æ–¹å«æœ‰æ°´æå–物的,原注册人在产å“备案时如委托生产æå–物,备案人应对æå–物的质é‡å®‰å…¨è´Ÿè´£ï¼Œäº§å“技术è¦æ±‚中应明确原料æå–物的质é‡è¦æ±‚,包括æå–物供应商ã€æå–物的原料æ¥æºã€ç»„æˆã€åˆ¶æ³•ï¼ˆåŒ…括生产工åºã€å…³é”®å·¥è‰ºå‚数等)ã€æå–率ã€æ„Ÿå®˜è¦æ±‚ã€ä¸€èˆ¬è´¨é‡æŽ§åˆ¶æŒ‡æ ‡ï¼ˆå¦‚水分ã€ç°åˆ†ã€ç²’度等)ã€æ±¡æŸ“物指标(如铅ã€æ€»ç ·ã€æ€»æ±žç­‰ï¼‰ã€å†œè¯æ®‹ç•™é‡ã€æ ‡å¿—性æˆåˆ†æŒ‡æ ‡ã€å¾®ç”Ÿç‰©æŒ‡æ ‡ç­‰é¡¹ç›®æŒ‡æ ‡ã€‚å„çœå±€æ ¹æ®å¤‡æ¡ˆå‡­è¯çš„原料æå–物è¦æ±‚实施原料的生产许å¯ã€ü/div>

  附件2
  起è‰è¯´æ˜Ž
  2023å¹?2月国家市场监管总局å‘布了《ä¿å¥é£Ÿå“åŽŸæ–™ç›®å½ äººå‚》《ä¿å¥é£Ÿå“åŽŸæ–™ç›®å½ è¥¿æ´‹å‚》《ä¿å¥é£Ÿå“åŽŸæ–™ç›®å½ çµèŠã€‹ã€‚为使上述原料尽快实施备案管ç†ï¼Œæ€»å±€å§”托食审中心制定原料在产å“备案时的技术è¦æ±‚。食审中心根æ®å·²æ‰¹å‡†æ³¨å†Œçš„ä¿å¥é£Ÿå“情况,å‚考中è¯å’Œé£Ÿå“相关规定,以åŠä¿å¥é£Ÿå“监管法规文件,起è‰äº†äº§å“备案的技术文件,并组织业内专家ã€è¡Œä¸šå会å¬å¼€ä¸“题咨询会形æˆäº†æ­¤æ¬¡å¾æ±‚æ„è§ç¨¿ã€ü/div>
  一ã€äº§å“备案时辅料使用è¦æ±‚
  1.å…许使用的辅料åå•ã€‚æ ¹æ®å·²æ‰¹å‡†æ³¨å†Œå«å•æ–¹åŽŸæ–™çš„产å“情况,制定了å¯ç”¨äºŽå¤‡æ¡ˆçš„è¾…æ–™åå•ã€ü/div>
  2.辅料使用è¦æ±‚。辅料主è¦ä¸ºæ»¡è¶³åˆ¶å‰‚æˆåž‹ä½¿ç”¨ï¼Œä¸èƒ½å¯¹äº§å“安全性ã€åŠŸèƒ½æ€§ã€è´¨é‡å¯æŽ§æ€§äº§ç”Ÿå½±å“ã€ü/div>
  3.使用åå•å¤–çš„è¾…æ–™è¦æ±‚
  对于确需使用上述辅料åå•å¤–,《ä¿å¥é£Ÿå“备案产å“å¯ç”¨è¾…æ–™åŠå…¶ä½¿ç”¨è§„定》内的辅料,备案人应æ交研究资料,并对产å“安全性ã€åŠŸæ•ˆæ€§å’Œè´¨é‡å¯æŽ§æ€§è´Ÿè´£ã€ü/div>
  二ã€äº§å“备案的剂型
  1.æ ¹æ®å·²æ‰¹å‡†äº§å“和中è¯çš„常用剂型,制定å¯ç”¨çš„备案剂型åŠæŠ€æœ¯è¦æ±‚ã€ü/div>
  2.明确目å‰å¸‚场上食å“å½¢æ€çš„人å‚蜜片暂ä¸åˆ—入上述备案产å“å¯ç”¨èŒƒå›´ã€ü/div>
  3.针对三个原料的产å“备案,规定了茶剂主è¦å·¥åºï¼Œå¹¶å¯¹å‰‚型中工åºé€‰ç”¨è¿›è¡Œè¯´æ˜Žã€‚对原料采用è¾ç…§ç­èŒçš„标签标识也进行明确ã€ü/div>
  4. 对于采用éžä¸Šè¿°å‰‚型生产产å“的,使用其他è¯å“剂型和其他普通食å“å½¢æ€çš„产å“分别规定,但都应符åˆä¿å¥é£Ÿå“的属性è¦æ±‚。对于使用酒剂的产å“,生产和技术è¦æ±‚应符åˆçŽ°è¡Œã€Šä¸­å›½è¯å…¸ã€‹é…’剂项下技术è¦æ±‚ã€ü/div>
  5.å…许产å“å¯é‡‡ç”¨åŽŸæ–™å’Œå¤‡æ¡ˆäººå¯¹åŽŸæ–™ç»æ°´æå–åŽæ··åˆåˆ¶æˆçš„产å“进行备案。对于已批准注册的ä¿å¥é£Ÿå“,符åˆç›¸å…³è¦æ±‚çš„å‡åº”转为备案管ç†ã€ü/div>
  三ã€äº§å“生产工艺è¦æ±ü/div>
  1.用于备案的原料应固定基æºã€äº§åœ°ï¼ˆäº§åŒºï¼‰ã€‚å¯ä»¥ä½¿ç”¨ä¸­è¯é¥®ç‰‡æˆ–中è¯æ投料,备案人应具备原料å‰å¤„ç†åŠ å·¥èƒ½åŠ›ã€ü/div>
  2.产å“备案时,ä¸åº”å†æœ‰å…¶ä»–引起物质基础å‘生改å˜çš„生产工艺(如蒸制等)ã€ü/div>
  3.æ ¹æ®å‰æœŸåŽŸæ–™ç›®å½•å¾æ±‚æ„è§ï¼Œæ˜Žç¡®äº†ç»ç‰©ç†ç²‰ç¢ŽåŽåˆ¶æˆäº§å“的原料原则上ä¸å®œè¶…过200目,
  4.明确了以水为溶媒的主è¦å·¥åºã€‚对于作为æå–溶剂的水也作出规定。水煎煮应符åˆä¼ ç»Ÿç…Žç…®æ–¹æ³•ï¼Œç”Ÿäº§å·¥è‰ºå‚数设定应ä¿è¯è¯æ中有效æˆåˆ†çš„充分释放ã€ü/div>
  5.为使备案的产å“在大生产时,å‡å°‘获得备案凭è¯åŽä¸»è¦å·¥åºå’Œä¸»è¦å·¥è‰ºå‚æ•°å‘生å˜æ›´ï¼Œå¤‡æ¡ˆäººæ交的生产研究资料应为商业规模生产,而ä¸èƒ½ç”¨ä¸­è¯•ç”Ÿäº§ã€‚对于此类原料ç»æå–åŽçš„实际情况,ä¸éœ€è¦åœ¨é…方中明确填充剂ã€ç¨€é‡Šå‰‚的具体用é‡ã€ü/div>
  四ã€äº§å“技术è¦æ±ü/div>
  1.产å“å称9ü/div>
  以人å‚为原料的产å“备案时,人å‚必须符åˆåŽŸæ–™ç›®å½•çš„原料技术è¦æ±‚。考虑到林下山å‚ç§æ¤ã€é‰´åˆ«ç­‰ç‰¹åˆ«æƒ…况,产å“备案时,ä¸åº”在备案凭è¯ã€äº§å“说明书和产å“技术è¦æ±‚中体现¡°æž—下山傡±ã€ 使用林下山å‚作为原料的产å“å¯ç”³è¯·ä¿å¥é£Ÿå“注册。对于ä¸åŒå“ç§çµèŠäº§å“备案时,å…许以ä¸åŒç§å命å产å“å称ã€ü/div>
  2.鉴别ã€ç†åŒ–指标:应符åˆå‰‚åž‹ã€é£Ÿå“å’Œä¿å¥é£Ÿå“相关è¦æ±‚ã€ü/div>
  3.标志性æˆåˆ†ï¼šè§„定了标志性æˆåˆ†çš„制定原则。鉴于目å‰å·²æœ‰åŠŸèƒ½ç±»äº§å“备案时出现的情况,规定如增设其他指标的,应æ供已有的文献报é“,并说明具有é‡æ•ˆå…³ç³»ç­‰çš„资料ã€ü/div>
  五ã€äº§å“备案的其他è¦æ±‚
  此部分内容中对原料的基本è¦æ±‚与在已纳入备案管ç†çš„功能类产å“è¦æ±‚ä¿æŒä¸€è‡´ã€‚由于首次将中è¯ç±»åŽŸæ–™çº³å…¥å¤‡æ¡ˆç®¡ç†ï¼Œäº§å“需è¦æå–的生产工艺的,严格按照2019年公布的《食å“安全法实施æ¡ä¾‹ã€‹ç¬¬ä¸‰å五æ¡è§„定执行。åŒæ—¶å¤‡æ¡ˆäººåº”è½å®žä¸»ä½“责任,å„çœåŠ å¼ºå¯¹å¤‡æ¡ˆäº§å“的追溯和监管ã€ü/div>
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