婴幼儿é…方乳粉é…方注册,这些检验报告,你都准备了å—>ü/h1>
核心æ示:婴幼儿é…方乳粉产å“é…方注册的申请资料中涉åŠå¤§é‡çš„检验数æ®ï¼Œæ˜¯å¦æ‰€æœ‰çš„检验数æ®éƒ½éœ€è¦æ交原始的检验报告呢?实际上,部分检验数æ®ä»…需è¦æ交检验数æ®çš„汇总表格,并ä¸éœ€è¦æ交具体的检验报告。那婴幼儿é…方乳粉产å“é…方注册的申请资料中需è¦æ交哪些检验报告呢,食å“伙伴网注册部进行了整ç†ï¼Œä¾›å°ä¼™ä¼´ä»¬å‚考ã€ü/div>
   食å“伙伴ç½ü/a>è®?/strong> 婴幼儿é…方乳粉产å“é…方注册的申请资料中涉åŠå¤§é‡çš„检验数æ®ï¼Œæ˜¯å¦æ‰€æœ‰çš„检验数æ®éƒ½éœ€è¦æ交原始的检验报告呢?实际上,部分检验数æ®ä»…需è¦æ交检验数æ®çš„汇总表格,并ä¸éœ€è¦æ交具体的检验报告。那婴幼儿é…方乳粉产å“é…方注册的申请资料中需è¦æ交哪些检验报告呢,食å“伙伴网注册部进行了整ç†ï¼Œä¾›å°ä¼™ä¼´ä»¬å‚考ã€ü/div>
  PART 01

  原料质é‡æ ‡å‡†éƒ¨åˆ†
  为了表明所用原料(包括原料ã€è¾…æ–™ã€é£Ÿå“添加剂)符åˆç›¸åº”的食å“安全国家标准和(或)相关规定等,必è¦æ—¶éœ€è¦ä»¥æ£€éªŒæŠ¥å‘Šæ¥è¯æ˜Žç¬¦åˆæƒ…况,涉åŠä»¥ä¸‹ä¸¤ç§æƒ…况ã€ü/div>
  ①é…方中使用基粉的,需è¦æ供基粉的检验报告(需涵盖质é‡æ ‡å‡†æ–‡æœ¬ä¸­è§„定的项目ã€ä¸”能è¯æ˜ŽåŸºç²‰ä¸æ»¡è¶³å©´é…国标è¦æ±‚)。需è¦æ交研å‘能力部分资料的,基粉的检验报告也å¯ä»¥æ”¾åœ¨ç ”å‘能力部分ã€ü/div>
  ②é…方中使用羊乳清粉ã€ç¾Šä¹³æ¸…蛋白粉以åŠä½¿ç”¨é‡‡è´­çš„生羊乳和羊乳粉的,需è¦æ供原料按内控标准(涉åŠç¾Šæºæ€§æˆåˆ†æˆ–牛æºæ€§æˆåˆ†çš„控制指标)进行检验的报告ã€ü/div>
  PART 02

  å±å®³ç‰©è´¨æŽ§åˆ¶æ–¹æ¡ˆéƒ¨åˆ†
  éšç€ç§‘学和认知等的进一步å‘展,婴幼儿é…方乳粉的风险防控越æ¥è¶Šå—到人们的关注和é‡è§†ï¼Œå…¶ä¸­å¡‘化剂ã€æ°¯ä¸™é†‡é…¯ã€é«˜æ°¯é…¸ç›ã€æ°¯é…¸ç›æ˜¯è¢«é«˜åº¦å…³æ³¨çš„几ç§å±å®³ç‰©è´¨ã€‚为了验è¯ä¼ä¸šå¯¹å±å®³ç‰©è´¨çš„控制水平,需è¦æ交部分å±å®³ç‰©è´¨çš„检验报告ã€ü/div>
  ①塑化剂。æ供至少一批次商业化试生产的婴幼儿é…方乳粉的塑化剂检验报告ã€ü/div>
  ②氯丙醇酯。æ供商业化试生产所用批次油脂原料的氯丙醇酯的检验报告;æä¾›DHA原料中金枪鱼æ²?二å二碳六烯酸油脂(藻油æ¥æºï¼‰çš„氯丙醇酯的检验报告,如果无法æ供制剂中油脂的氯丙醇酯检验报告,å¯ä»¥æ供商业化试生产的婴幼儿é…方乳粉的氯丙醇酯检验报告ã€ü/div>
  ③高氯酸ç›ã€‚æ供商业化试生产的婴幼儿é…方乳粉的高氯酸ç›æ£€éªŒæŠ¥å‘Šã€ü/div>
  PART 03
  èŒæ ªæº¯æºã€æ‚èŒæ±¡æŸ“防控部分(仅适用于添加活性èŒçš„é…方)
  对于使用活性èŒçš„é…方,需è¦æ交相关检验报告以è¯æ˜Žä½¿ç”¨èŒæ ªçš„正确性ã€å®‰å…¨æ€§å’Œè´¨é‡ç¬¦åˆæ€§ã€ü/div>
  ①èŒæ ªé‰´å®šæŠ¥å‘Šã€‚对于使用活性èŒçš„é…方,需è¦æ供活性èŒé‰´å®šåˆ°èŒæ ªçš„鉴定报告。鉴定报告的开始检验日期è¦æ±‚在é…方注册申请的å‰ä¸¤å¹´å†…ã€ü/div>
  ②活性èŒåŽŸæ–™çš„检验报告。æ供活性èŒåŽŸæ–™çš„检验报告,且应涵盖质é‡è§„格中所有的指标ã€ü/div>
  PART 04

  产å“检验报告部刅ü/strong>
  ä¼ä¸šéœ€æ供产å“检验报告,确ä¿å•†ä¸šåŒ–试生产产å“å¯ä»¥æ»¡è¶³é£Ÿå“安全国家标准和标签标示值的è¦æ±‚ã€ü/div>
  ①æ供三批次商业化试生产的婴幼儿é…方乳粉的全项目检验报告ã€ü/div>
  ②æ供无国标检验方法项目的方法学验è¯æŠ¥å‘Šã€‚需注æ„,无国标检验方法的方法学验è¯æŠ¥å‘Šåº”由无国标项目的检验机构出具,å³è°æ£€éªŒè°éªŒè¯ã€übr />
   PART 05

  稳定性研究部刅ü/strong>
  ä¼ä¸šåº”æ ¹æ®ç›¸å…³è§„定自行完æˆäº§å“的稳定性研究,并且需æ供稳定性研究部分相关数æ®çš„检验报告,以è¯æ˜Žç¨³å®šæ€§ç ”究中引用数æ®çš„真实性和正确性ã€ü/div>
  ①稳定性研究检验报告。æ¯ä¸ªç³»åˆ—æä¾?个段龄的稳定性研究检验报告。åŒä¸€ä¸ªå·¥åŽ‚,ä¸åŒç³»åˆ—宜æ交ä¸åŒæ®µé¾„的稳定性研究检验报告,例如第一个系列æä¾?段产å“的检验报告,第二个系列æä¾?段产å“的检验报告,第三个系列æä¾?段产å“的检验报告ã€ü/div>
  ②æ供无国标检验方法项目的方法学验è¯æŠ¥å‘Šã€‚相关è¦æ±‚与产å“检验报告部分方法学验è¯çš„è¦æ±‚一致ã€ü/div>
  PART 06

  研å‘能力部分
  对于需è¦æ交研å‘能力资料的,还应æ交æ供蛋白质ã€è„‚肪ã€ç¢³æ°´åŒ–åˆç‰©çš„大宗原料(至少包括基粉ã€ä¹³ç³–ã€ä¹³ç²‰ã€ä¹³æ¸…粉ã€ä¹³æ¸…蛋白粉ã€ç”Ÿä¹³ã€æ¤ç‰©æ²¹ï¼‰æ£€éªŒæŠ¥å‘Šï¼ˆè‡³å°‘1批次),检验项目应至少涵盖原料质é‡å®‰å…¨æ ‡å‡†çš„è¦æ±‚ã€ü/div>
  注:根æ®é£Ÿå“审评中心åœ?021年年底å‘布的问答,按照新国标进行婴幼儿é…方乳粉产å“é…方注册时,部分申请资料å¯ä»¥ç®€åŒ–。针对检验报告方é¢çš„简化,包括a.èŒæ ªæº¯æºã€æ‚èŒæ±¡æŸ“防控部分:如果一个系列å„é…方使用的èŒæ ªç›¸åŒã€åŽŸæ–™ç»„æˆç›¸åŒä¸”供应商相åŒï¼Œå¯åœ¨æŸä¸€é…方的申请æ料中æ供完整的èŒæ ªé‰´å®šæŠ¥å‘Šï¼Œå…¶ä»–é…方中æ供一致性说明。如果å„é…方使用的活性èŒåŽŸæ–™æ‰¹æ¬¡ä¹Ÿä¸€æ ·ï¼Œæ´»æ€§èŒåŽŸæ–™çš„检验报告也是å¯ä»¥ç®€åŒ–的。b.产å“检验报告ã€ç¨³å®šæ€§ç ”究部分:如果无国标方法的方法文本和方法学研究åŠéªŒè¯æ料完全一致,å¯åœ¨æŸä¸€é…方的申请æ料中æ供完整的方法学验è¯èµ„料,其他é…方中æ供一致性说明ã€ü/div>
  以上是食å“伙伴网汇总的婴幼儿é…方乳粉产å“é…方注册时必须è¦æ交的检验报告。对于法律法规ã€é£Ÿå“审评中心问答ã€å®£è´¯ä¼šè®®ä¸­æ˜Žç¡®è¦æ±‚æ交的检验报告,ä¼ä¸šåº”认真核实是å¦æœ‰é—æ¼æƒ…况;对于未è¦æ±‚æ交的检验报告,例如商业化验è¯éƒ¨åˆ†çš„å‡åŒ€æ€§åˆ†æžçš„检验报告,建议ä¼ä¸šä¸è¦åœ¨ç”³è¯·èµ„料中体现,以å…增加主管部门的评审压力。对于未è¦æ±‚æ交的检验报告,ä¼ä¸šå¯ä»¥å¤‡å¥½ï¼Œä»¥ä¸ºåŽæœŸè¡¥æ­£æˆ–现场审核所用ã€ü/div>
日期9üa href="//www.sqrdapp.com/news/2023-07-27.html">2023-07-27
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