2023年中盘点-保健食品注册与备案情况

　　食品伙伴网讯 2023年6月14日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，并将于2023年10月1日起正式施行。《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》为第3个版本的营养素补充剂类的原料目录，其扩充了可补充营养素的种类及部分营养素的化合物来源；大豆分离蛋白和乳清蛋白的保健食品原料目录为正式发布的第二批功能性原料目录，待其正式实施之后，可用于备案的功能性原料将会有7种，分别为辅酶Q10、鱼油、螺旋藻、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、大豆分离蛋白、乳清蛋白。

 

　　国家市场监督管理总局于7月5日面向社会公开征求《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》相关配套技术要求和解读文件（征求意见稿）意见，对推进并规范相关原料目录备案工作具有重要意义，意见建议反馈截止时间为2023年8月4日，建议企业积极参与提出建议，共同推动配套文件的进一步发展。可以预见更多的营养素和功能性原料将被允许用于备案。

 

　　2023年上半年，备受关注的非营养素补充剂类的允许保健食品声称的保健功能目录及配套文件并未有新的动态发布，因此目前保健食品的注册申报工作仍面临很多困难，食品伙伴网也将持续关注更新相关的事项。

 

　　为方便企业更好的了解保健食品注册与备案现状及近期发展情况，食品伙伴网对2023年上半年（1月1日至6月30日）的保健食品注册与备案的情况进行了统计总结，以供参考。（本文数据均来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台及食品审评中心，仅供参考，实际情况以官方公布为准。）

 

 

　　食品审评中心不定期发布审评意见通知书送达信息和产品批件（决定书）的送达信息，以提示注册申请人注意查询系统接收审评意见和领取/接收产品批件（决定书），下面食品伙伴网将对食品审评中心发布的注册类产品的送达信息及特殊食品信息查询平台查询到的注册批准信息进行分析。

 

　　食品审评中心以“审评意见通知书送达信息”的形式公布了变更注册、转让技术注册、证书补发申请以及保健食品旧系统申请产品的意见通知书发放情况，上半年共计发布71条，涉及产品数量277个，详见表1。

 

　　表1 2023年上半年审评意见通知书送达信息

　　注：1 邮寄的审评意见大部分为保健食品旧系统受理的产品，由于通知上内容有限，无法查询具体受理年份。

 

　　对于2023年上半年发布了审评意见通知书的转让技术注册类产品，食品伙伴网总结了其功能分布，以供参考，详见表2。

 

　　表2 2023年上半年发布审评意见通知书的转让技术类产品保健功能分布

　　其中2023受理的转让技术注册2个双功能产品的保健功能分别为：“改善睡眠、增强免疫力”，“增强免疫力、辅助降血脂”。2022年受理的转让技术注册5个双功能产品的保健功能分别为：“增强免疫力、缓解体力疲劳”（2个），“调节肠道菌群、促进消化”，“调节肠道菌群、增强免疫力”，“辅助降血糖、辅助降血脂”。

 

　　1.2

 

　　食品审评中心2023年上半年以“待领取信息”和“邮寄详情单”形式公布了共839个保健食品批件（决定书），详见表3。

 

　　表3 2023年上半年保健食品批件待领取及邮寄情况统计

　　以上信息为所有注册类产品的批准情况，包含新产品注册、变更注册、转让技术注册、延续注册、证书补发申请的批件（决定书）的发布。

 

　　为方便企业更好地了解保健食品注册现状，食品伙伴网对2023年上半年获批的批准文号年代号为2023的产品进行了统计总结。根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询到的信息，2023年上半年获批的国产新产品注册及转让技术注册共375个（食品审评中心上半年发布的注册获批相关信息共386个，其中包含多申请人的情况，375为排除多申请人情况之后的实际获批产品数量），其中新产品注册共358个，转让技术注册共17个。获批新产品注册和转让技术注册的保健功能分布详见表4，可以看出获批国产产品中增强免疫力功能最多。2023年上半年无获批的进口注册产品。

 

　　表4 获批新产品注册和转让技术注册的保健功能分布

　　2023年上半年审批的国产注册产品数量较多，从获批的注册申请和正在审评的转让技术申请产品综合分析，注册产品涉及功能较多的为“增强免疫力”和“缓解体力疲劳”，双功能产品也多为“增强免疫力”与其他功能的搭配。

 

　　被批准的6个营养素补充剂类产品均复配使用酪蛋白磷酸肽+钙以补充钙，酪蛋白磷酸肽+钙被收录于今年6月发布的《保健食品原料目录 营养素补充剂 2023年版》中，意味着2023年版营养素补充剂类的原料目录在10月1日正式实施之后，该类营养素补充剂产品也需要按照备案管理，该类申请注册的产品将不会再予以批准。

　　根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询到的信息，2023年上半年共有1959款保健食品获得备案凭证，其中有16款为进口产品，其余1943款为国产产品。

 

　　根据《保健食品注册与备案管理办法》，使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品与首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品均需要进行备案申请。因此国产保健食品和进口保健食品的可以申请备案产品的范围不同，相比进口保健食品，国产产品还可以对使用辅酶Q10等五种保健食品原料的产品进行备案申请。

 

 

　　这16款获得备案凭证的产品有普通片剂（9个）、咀嚼片（3个）、胶囊（3个）、软胶囊（1个）4种剂型。补充钙和维生素D的产品较多。

 

　　表5 进口备案保健食品相关信息

 

　　2023年上半年获得备案凭证的1943款国产备案产品中，696款为功能性产品（占比36%），1247款为补充营养素类产品（占比64%）。

 

 

　　从图1可以看出，山东省备案数量最多，占全部国产备案数量的28.4%，其次为安徽省和广东省，分别占国产总备案数量的17.3%和9.1%。

 

　　（2）国产保健食品备案人情况

 

　　2023年上半年共有402个国产企业获得了备案凭证，排名前三的企业分别为：威海百合生物技术股份有限公司，威海紫光生物科技开发有限公司，湖北康恩萃药业有限公司。排名前十的企业及其获得备案产品数量见图2。

 

 

　　2023年上半年功能性产品获得备案凭证的共有696款，占所有国产备案产品总量的36%，其中获批最多的为以破壁灵芝孢子粉为原料的产品（218款，占所有功能性备案总量的31%），最少的为以螺旋藻作为原料的产品（29款，占所有功能性备案总量的4%），详见图3。

 

 

　　2023年上半年国产营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有1247款，占所有国产备案产品总量的64%。单一营养素补充剂类产品数量最多，共有534款，占所有营养素类备案产品总量的43%，详见图4。

 

 

　　在补充单一营养素的产品中，通过统计分析显示，补充维生素C的产品最多，有231款，占所有补充单一营养素产品总量的43.3%。2023年上半年单一营养素补充剂产品备案最热门的十种营养素统计情况见图5。

图5 单一营养素补充剂产品排名前十的营养素

 

 

 

　　在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有129款，占所有补充两种营养素产品总量的41.9%。排名前十位的补充两种营养素的产品统计情况见图6。

 

 

　　从产品剂型来看，获得国产营养素补充剂备案凭证的1247款产品中，片剂的产品最多（包含普通口服片剂、咀嚼片、泡腾片、含片），有716款，占总数的57.4%；其次是胶囊剂的产品（包含硬胶囊和软胶囊），有317款，占总数的25.4%；凝胶糖果的产品排在第三位，有87款，占总数的7.0%；口服溶液剂的产品排在第四位（包含口服液和滴剂），有72款，占总数的5.8%；第五和第六分别为粉剂和颗粒剂，分别占总数的2.3%和2.1%。不同剂型的产品数量如图7所示。

 

　　注：功能性产品备案每个原料都有相应的剂型规定，因此本文只统计了营养素补充剂类产品的剂型以供参考。

 

　　NO.03

 

　　国家相关部门一直在积极推动保健食品原料目录的制定工作，随着对一些保健食品原料的研究趋于成熟，也将有越来越多的保健食品原料纳入原料目录进入备案范畴，从而降低企业的申报成本、有利于行业更好更快地发展。

 

　　另据了解，非营养素补充剂类保健食品允许声称的保健功能目录及配套文件由于涉及到对原卫生部批准产品及将来产品的审评与管理规定，在征求意见过程中争议比较大，相关工作的推进较为缓慢，与保健食品新功能审批相关的《保健食品新功能技术评价实施细则》可能会早于非营养素补充剂类保健食品允许声称的保健功能目录及配套文件发布。

 

　　以上为食品伙伴网对2023年上半年保健食品注册与备案法规动态和审批数据的分析，食品伙伴网将会持续对特殊食品相关法规动态和数据进行更新及分析，敬请期待。