特殊食品注册知识点之如何准备一份规范的全项目检验报告

 

婴幼儿配方乳粉、特医食品及保健食品注册对检验报告的相关要求大体相同，综合起来看，一份规范的检验报告应包括以下基本要素：申请单位名称、样品名称、性状、数量、包装规格、生产日期、生产批号、保存条件、检验依据（执行标准和检验方法〉、样品接收日期、检验日期、检验项目、标准指标、检验结果（适当时，带有测量单位〉、单项判定、检验结论、检验报告编号等信息。报告应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并逐页加盖公章。检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，应当有检验机构负责人签名并逐页加盖公章。
 

 

　　对于原料而言，不同的原料其执行标准中的项目不尽相同，视具体标准而定，通常包括感官指标、理化指标、微生物限量指标、污染物限量指标、真菌毒素限量指标以及农兽药残留限量指标。这里需要提示的是，部分推荐性国家标准中只规定了质量要求，未规定安全指标，此时要注意同时考虑通用食品安全国家标准中的要求。例如，麦芽糊精若参考GB/T 20882.6《淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精》，除检测其执行标准中的质量指标外，还要检测GB 2762《食品安全国家标准 食品中污染物限量》对淀粉糖的污染物限量指标。

 

　　对于产品而言，这里以婴儿配方食品为例，需要检测GB 10765《食品安全国家标准 婴儿配方食品》中要求的全部项目，包括：感官指标、必需成分指标、可选择成分指标、水分、灰分、杂质度、污染物限量指标、真菌毒素限量指标、微生物限量指标。其中，必需成分指标除了表格中规定的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质，还应该包括文本中规定的其他要求，如能量、乳糖占碳水化合物比例。可选择成分指标根据产品实际添加的种类进行检测。豆基婴儿配方食品还应该检测脲酶活性。

 

 

　　对于原料而言，婴幼儿配方乳粉和特医食品注册过程中要重点关注含乳原料和油脂类等原料。例如，含乳原料要批批检测三聚氰胺，油脂类原料要检测邻苯二甲酸酯类物质（增塑剂），限量参考相应的公告要求。进行0~6月龄婴儿配方乳粉产品配方注册时，要注意所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。进行特医食品注册时，中链甘油三酯还应参照国家药典检测脂肪酸组成。保健食品较为特殊，需要关注特殊工艺或特殊来源的原料，例如，使用大孔吸附树脂生产的原料需要检测大孔吸附树脂残留物，使用了特殊动植物品种或菌种的需要进行鉴定，使用了银杏叶提取物、核酸原料的需要按审评中心相关问答要求进行检测。

 

　　对于产品而言，由于目标人群特殊，婴幼儿配方乳粉和特医食品注册过程中所提交的产品的全项目检验报告建议也包括三聚氰胺、邻苯二甲酸酯类等风险物质，以表明企业在污染物控制方面做得比较完善。对于保健食品而言，需要根据特定原料的使用情况增加控制指标，例如使用芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料，产品检验报告中应包含蒽醌类成分的检测。

 

 

　　对于原料而言，检验报告是作为原料符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定的证明材料。食品伙伴网认为，用于注册提交的原料全项目检验报告按国标和其他法律法规要求的全部项目进行检测即可。对于无国标的原料，按企业制定的技术要求进行检测。

 

　　对于产品而言，婴幼儿配方乳粉与特医食品及保健食品注册材料要求稍有不同。婴幼儿配方乳粉注册要求检验项目应为婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准和有关法律法规规定的项目。特医食品和保健食品要求检验项目应包括产品标准要求中规定的全部项目，这里的产品标准指企业制定的产品技术标准。因此，食品伙伴网认为，婴幼儿配方乳粉的产品全项目检验报告按国标和其他法律法规要求检测即可。对于特医食品和保健食品，企业产品技术标准中若规定了国标要求以外的项目，则全项目检验报告中需要涵盖该项目。以10岁以上特殊医学用途全营养配方食品为例，GB 29922《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中未规定产品的pH值、黏度等项目，企业根据产品特性，若在产品技术标准中规定了该项目，则全项目检验报告中需要体现。

 

 

　　为方便审评、不引起歧义，全项目检验报告中项目指标的表示形式要准确，即国标中是如何表示的，检验报告中就如何表示。例如，含量是否以干基计，“干燥减量”还是“水分”，“重金属”还是“重金属（以Pb计）”，pH指标是否规定了溶液密度等等。

 

 

　　对于注册而言，用于提交的原料及产品检验报告，其检验项目不仅包括相应国家标准中规定的项目，还应包括相关公告、食品审评中心相关“常见问题及解答”以及相应生产许可审查细则中有关规定等。企业在注册过程中需要考虑充分，同时多关注国家市场监督管理总局官网发布的最新要求，避免因指标不全、反复补测而耽误注册进程。