答复|关于缩短保健食品动态评审的建议

 

　　许玮代表：

 

　　您提出的《关于缩短保健食品动态评审的建议》的代表建议收悉。经研究，现将办理情况答复如下：

 

　　您的建议介绍了保健食品产业发展趋势、保健食品注册申报中的有关情况，提出了通过“缩短保健食品动态评审”缩短保健食品注册周期的建议，体现了您对保健食品产业发展的高度关注。

 

　　一、保健食品应当经国家市场监督管理总局注册

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册。

 

　　根据《保健食品注册与备案管理办法》规定，国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理；国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，国家市场监督管理总局审核查验机构负责保健食品注册现场核查工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

 

　　二、国家市场监督管理总局着力提升保健食品注册审评审批工作质量

 

　　为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，提升保健食品质量安全水平，更好保护消费者合法权益，国家市场监督管理总局推进实施保健食品行业专项清理整治行动，严格保健食品注册环节管理，严格执行注册审评“一次补正”制度。现行《中华人民共和国食品安全法》实施前受理的在审保健食品，申请人可主动撤回原注册申请，允许再次按照新的注册要求重新申报。技术审评环节从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用情况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予审批。同时，对符合改革方向、质量安全功效有保障、具备生产条件可直接转化生产的，优先予以注册。

 

　　此外，在依法严格开展保健食品注册监管的基础上，基于已批准的产品，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，将辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素纳入保健食品原料目录。同时，增加了保健食品备案产品可用辅料范围，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。对于注册申请产品原料已列入保健食品原料目录，符合原料目录对应技术要求的，依法转为备案管理。在鼓励创新和企业多元主体参与的基础上，国家市场监督管理总局将进一步扩大保健食品备案产品范围，推动保健食品注册备案双轨制运行，进一步提高保健食品审评审批质量效率。

 

 

　　您提到的“动态审评”，系保健食品注册审评过程中，由国家市场监督管理总局审核查验机构负责的“注册现场核查”，与您同时提到的“生产许可证变更”过程中的“许可现场核查”分属于不同主体实施的、不同阶段的行政行为。只有在保健食品注册获批后，实际生产的保健食品生产企业才可向属地省级市场监督管理部门提出生产许可申请，经省级市场监督管理部门受理、组织生产许可技术审查并准予许可后，保健食品生产企业可组织生产。

 

　　上海市市场监督管理局作为省级市场监督管理机构，依据法定职责配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。为支持保健食品产业高质量发展，上海市市场监督管理局也持续关注国家市场监督管理总局优化保健食品注册审评审批机制的相关工作，并将努力发挥上海的专业技术优势积极参与。

 

　　同时，上海市市场监督管理局负责组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。根据《保健食品生产许可审查细则》规定，保健食品生产许可申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，需提交保健食品注册证明文件或备案证明，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。对于保健食品生产许可申请，上海市市场监督管理局将会同保健食品生产许可申请人属地市场监督管理部门，做好事前咨询指导服务，优化生产许可审批，并督促指导保健食品生产企业严格按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，促进保健食品产业高质量发展。

 

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持！

 

　　上海市市场监督管理局

 

　　2023年6月8日

  附件：   168592632625474003.doc