《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》已发布实施,对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品,是否需要提出变更注册申请,如何提交材料>/h1>
放大字体缩小字体时间?023-05-26 09:23 来源:国家市场监督管理总局食品审评中心 原文:
核心提示:保健食品——共性问题解答:《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》已发布实施,对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品,是否需要提出变更注册申请,如何提交材料>/div>
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  答:对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品,?003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的,应按照《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》中8.变更注册申请材料项目及要?rdquo;提供相关材料。与原检测方法相比,拟变更方法的原理与操作步骤未发生变化的,还应提供三批产品新老方法检测比对结果;方法原理或操作步骤发生变化的,还应进行方法学研究,参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部 总则》,考察拟变更方法的精密度、准确度、线性范围等,并提供研究资料、/div>
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