根据〉a href='//www.sqrdapp.com/news/tag_1709.html' class='zdbq' title='兽药相关食品资讯' target='_blank'>兽药
管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团
动物
保健股份有限公司?1家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质野a href='//www.sqrdapp.com/news/tag_134.html' class='zdbq' title='标准相关食品资讯' target='_blank'>标准、说明书咋a href='//www.sqrdapp.com/news/tag_133.html' class='zdbq' title='标签相关食品资讯' target='_blank'>标签，自发布之日起执行、/div>
批准辽宁益康生物股份有限公司?家单位申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）?种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止、/div>
批准北京生泰尔科技股份有限公司?家单位申报的甘胆口服液增加靶动物对虾的变更注册，并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签、/div>
批准河北远征禾木药业有限公司申报的甲硝唑片变更注册，自发布之日起执行、/div>
特此公告、/div>
附件?.新兽药注册目彔/div>
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2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村?/div>
2023??6?/div>
附件1
说明书和标签.doc
新兽药注册目彔/span>
|
新兽药名?/span>
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测朞/span>
|
备注
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|
猪伪狂犬病活疫苗＇/span>C株，悬浮培养（/span>
|
国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司
|
三类
|
＇/span>2023（/span>
新兽药证孖/span>10叶/span>
|
3
平/span>
|
注册
|
|
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 L
?/span>+H3N2 S株）
|
华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公号/span>
|
三类
|
＇/span>2023（/span>
新兽药证孖/span>11叶/span>
|
3
平/span>
|
注册
|
|
牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗＇/span>A垊/span>PmCTJ?/span>+B垊/span>C45C2株）
|
中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
三类
|
＇/span>2023（/span>
新兽药证孖/span>12叶/span>
|
3
平/span>
|
注册
|
|
兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗＇/span>VP60?/span>+QLTC1株）
|
齐鲁动物保健品有限公号/span>
|
三类
|
＇/span>2023（/span>
新兽药证孖/span>13叶/span>
|
3
平/span>
|
注册
|
|
猪塞内卡病毒A
垊/span>ELISA抗体检测试剂盒
|
中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司、基灵（西安）生物科技有限公司
|
二类
|
＇/span>2023（/span>
新兽药证孖/span>14叶/span>
|
4
平/span>
|
注册
|
|
盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）
|
东台苏浙蚕桑研究所
|
五类
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＇/span>2023（/span>
新兽药证孖/span>15叶/span>
|
3
平/span>
|
注册
|
|
复合亚氯酸钠泡腾牆/span>
|
清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大?/span>
|
三类
|
＇/span>2023（/span>
新兽药证孖/span>16叶/span>
|
3
平/span>
|
注册
|
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称
|
研制单位
|
变更事项
|
|
狂犬病灭活疫苗（Flury
株）
|
辽宁益康生物股份有限公司
|
生产工艺中增加超滤浓缩纯化部分；灭活后病毒液保存时间延长臲/span>6个月；增加装量检查项；修改性状项颜色的描述；免疫程序变更为一次免疫、/span>
|
|
美洛昔康牆/span>
|
齐鲁晟华制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
含量规格?ldquo;2.5mg
变更?ldquo;＇/span>1（/span> 0.4mg＇/span>2（/span>2.5mg、/span>
|
|
甘胆口服涱/span>
|
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司
|
增加靶动物对虾，新增靶动物对虾监测期3
年、/span>
|
|
甲硝唑片
|
河北远征禾木药业有限公司
|
?/span>0.2g规格的基础上增功/span>50mg规格、/span>
|
说明书和标签.doc
日期９a href="//www.sqrdapp.com/news/2023-03-18.html">2023-03-18
行业９/font>
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鲁公网安 37060202000128叶/a>
