食品伙伴网讯 空气洁净度的划分，目前这五个标准均有涉及：ISO 14644-1：2015《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度的分级》、GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》、《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）、GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》、《药品生产管理质量规范（GMP）》1998版，每个标准都把悬浮粒子指标作为衡量空气洁净度的重要指标。那如何检测悬浮粒子，本文将浅谈一下。
假设某茶类饮料灌装间，占地长宽为10m×10m，灌装口水平面高度为1.0m，已按静态10万级进行建设。下面详述悬浮粒子的检测过程。
一、检测仪器
光散射式尘埃粒子计数器1台，注意结合空气洁净度要求，选择适宜精度，本次选用0.3μm精度。
二、检测原理
悬浮粒子可在光照下产生光散射现象，其散射强度与粒子的表面积成正比。
三、准备
1、检定：尘埃粒子计数器经过检定，验证仪器性能为正常可用。
2、培训：检测人员检测前熟读仪器操作说明书，经过培训，能够熟练进行仪器的调试、校准、检测、读数等操作。
3、确认气流流向：确认待采样区域的气流流向和类型，是单向流还是非单向流。
4、确定采样面积：若为单向流，则以气流流向横截面的面积，作为待采样面积；若为非单向流，则以待测区域整体地面面积为待采样面积，再结合设备面积和布局，对待采样面积进行修正。
5、确定采样点数目：将待采样面积进行开平方计算，结果取整数，即得到待采样点的数目。
6、确定采样高度：取灌装口同高度水平面（1.0m高度）。
7、确定采样点位：结合采样高度、采样点数目和待采样区域面积的形状，按照均匀分布原则，确定每个采样点的具体点位（三维坐标）（注意避开回风口）。
表1 十万级洁净度要求
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空气洁净度等级
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大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
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《药品生产质量管理规范（GMP）》 1998年版[3]
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ISO 14644-1洁净室及相关控制环境—第1部分：空气洁净度等级划分
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0.5μm
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1μm
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5μm
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十万级
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8级
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3520000
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832000
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29300
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表2 最小采样量
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最小采样量L/次
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洁净度级别：100000
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≥0.5μm
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2.83
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≥5μm
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8.5
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注：依据GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》中5.4.3的表2。
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9、参数调整：依据仪器操作手册或说明书，调整相关参数（明确待采样区域空间体积，按1m?=35立方英尺=350×0.1立方英尺=350×2.83L换算关系，可以预先设置结果的单位为pc/m?）。
10、仪器校准：设备进行预热15min以上，再按照相关校准规程，安装过滤滤芯和软管，进行校准[4] 。
四、采样
1、净化：灌装间净化系统启动1h以上。
2、自净：采样人员进行更衣、洗手消毒、物品酒精擦拭等，进入灌装间，再自净30min以上。
3、采样：启动仪器，前两次结果舍弃，按预设点位和采样次数进行采样；若为单向流，管口方向应正对气流方向；若为非单向流，管口方向应竖直向上。
4、人员活动：人员应在采样口的下风侧，且活动动作要轻、尽量少活动。
五、结果处理
1、获取：获取每个点位的计数结果。
2、换算：按2.83L=0.1立方公尺、1m?=35立方英尺进行换算（准备阶段参数已调整，可忽略）。
3、确认：确认是否每个结果均未超出对应洁净度要求（如表2）。
4、结果处理：≥0.5μm和≥1μm两个级别，每个点位三次结果先计算均值A；≥5μm级别，每个点位三次结果求和为该点位的结果（再次确认是否超出洁净度要求，如表2）。
5、均值M和标准误差SE：将各级别所有处理后的各结果，求和后除以点位数量L即得到均值M；再计算各级别处理后各结果的标准误差SE，SE按式（1）计算：
6、95%置信上限UCL：UCL=M+t×SE（t值，如表3）。
表3 95%置信上限的t分布系数
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采样点数L
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2
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3
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4
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5
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6
|
7
|
8
|
9
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＞9
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t
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6.31
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2.92
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2.35
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2.13
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2.02
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1.94
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1.90
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1.86
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-
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注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。
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7、判定：每点位检测结果和UCL，均不超过限值，为达标（1-7步骤可以在准备阶段参数调整时即进行设定）。
行业：
鲁公网安备 37060202000128号
