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中华人民共和国农业农村部公告 第616号

放大字体  缩小字体 时间:2022-11-09 14:55 来源:农业农村部 原文:
核心提示:批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H7N9亚型,rGD76株)等6种兽药产品为新兽药;批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+HZ株)变更注册。
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗(H7N9亚型,rGD76株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+HZ株)变更注册,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.工艺规程
 
  4.质量标准
 
  5.说明书和标签
 
  农业农村部
 
  2022年11月7日
 
  附件1
 
  新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
重组禽流感病毒灭活疫苗
H7N9亚型,rGD76株)
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司
三类
2022
新兽药证字69
3
注册
猪伪狂犬病灭活疫苗
JS–2012–gI/gE株)
中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司
三类
2022
新兽药证字70
3
注册
猪口蹄疫病毒非结构蛋白合成肽ELISA抗体检测试剂盒
中牧实业股份有限公司
三类
2022
新兽药证字71
3
注册
猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗
武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学
三类
2022
新兽药证字72
3
注册
猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗(APP–HB–04M株)
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
三类
2022
新兽药证字73
3
注册
多聚甲醛粉
山东润华兽药有限公司
三类
2022
新兽药证字74
3
注册
  附件2
 
  兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗
La Sota+M41+HZ株)
哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司
【贮藏与有效期】由“28℃保存,有效期为12个月”变更为“28℃保存,有效期为18个月”。
  附件:
 

日期:2022-11-09
 
 
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