市场监管总局关于再次征求《食品补充检验方法管理规定（征求意见稿）》意见的公告

　　食品补充检验方法管理规定

 

　　第一章总则

 

　　第一条 为规范食品补充检验方法制定工作，根据《中 华人民共和国食品安全法实施条例》，制定本规定。

 

　　第二条 制定食品补充检验方法应科学可靠，具有实用 性、可操作性和可推广性。

 

　　第三条 对可能掺杂掺假的食品，可以制定食品补充检 验方法，用于食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食 品安全事故处置等工作。

 

　　第四条 市场监管总局负责食品补充检验方法的制定和 公布工作。

 

　　第五条 食品补充检验方法制定范围应当同时符合以下 情形：

 

　　（一）现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法无 法检验的；

 

　　（二）未制定食品中有害物质临时检验方法的；

 

 

　　第七条 本规定所称起草单位，是指签订食品补充检验 方法委托项目合同书（以下简称“合同书”）的项目承担单 位；本规定所称项目负责人，是指合同书中的项目负责人。

 

　　第二章立项

 

　　第八条 市场监管总局可通过征集等方式，按照轻重缓 急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项项目和起 草单位。食品安全监管中发现重大问题，或食品中存在重大 隐患的，可委托有相应技术能力的机构研制食品补充检验方 法。

 

　　第九条 食品检验机构、科研院所或大专院校等单位， 按照市场监管总局征集立项要求，填写食品补充检验方法立 项申请书，并将相关材料报送至专家委员会办公室。

 

　　第十条 立项申请材料应包含拟解决的食品安全问题、 立项背景和理由、方法的适用范围和主要技术内容、已有食 品安全风险监测数据、国际同类标准和国内相关法规标准情 况、可能产生的经济和社会影响以及申报单位前期工作基础等。

 

 

　　第十三条 项目负责人承担食品补充检验方法项目期间， 不得申报新方法项目；同一起草单位原则上同一批次申报数 量不得超过三项。

 

　　第三章起 草

 

　　（二）在承担项目所涉及的领域内无利益冲突；

 

 

　　第十五条 项目负责人由起草单位确定，应当具备以下 条件：

 

　　（一）在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水 平，熟悉国内外食品安全相关法律法规、食品安全标准和食 品补充检验方法；

 

　　（二）具有副高级以上专业技术职称；

 

 

　　第十七条 起草食品补充检验方法文本，应参照食品安 全国家标准编写规则，内容包含适用范围、方法原理、试剂 仪器、分析步骤、计算结果等；编制说明包含相关背景、研 制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情 况和数据等内容。方法文本中有需要与食品安全国家标准及其他食品补 充检验方法协调处理内容的，应当在编制说明中明确说明， 并提供相关材料，同时提出需要协调处理的技术意见。

 

　　第十八条 起草单位应根据所起草方法的技术特点，原 则上选择不少于 5 家食品检验机构，委托开展实验室间验证。验证单位的选择应具有代表性和公信力，其中至少包含 1 家 食品复检机构。验证单位应向起草单位提供加盖公章的验证报告。验证 单位对其出具验证报告的真实性和合法性负责。

 

　　第十九条 验证报告中至少包括方法的食品基质、检出 限、定量限、线性范围、准确度、精密度。其他验证内容和 指标参照食品安全国家标准方法验证的相关要求。必要时采 取保证一定均匀性和稳定性的真实阳性样品、模拟加标样品 或质控样品进行实验室间验证。

 

　　第二十条 方法起草完成后，起草单位应当广泛征求意见。 征求意见时应提供方法征求意见稿和编制说明。征求意见对象应具有代表性，其中包括方法使用单位、科研院校、行业和专家等。

 

　　征求意见收到的书面意见不少于 20 份。起草单位应当 对反馈意见进行归纳整理，填写征求意见汇总处理表。

 

　　第四章送审和审查

 

　　第二十一条 起草单位应当在规定时限内完成起草工作， 并将方法草案、编制说明、征求意见汇总处理表、验证报告、 社会风险分析报告等材料报送至专家委员会办公室。

 

　　第二十二条 专家委员会办公室在收到方法草案及相关 材料的 5 个工作日内组织形式审查。审查内容应当包括完整 性、规范性、与任务书的一致性等。

 

　　形式审查通过的，专家委员会办公室组织专家进行会议 审查；形式审查未通过的，专家委员会办公室告知起草单位。

 

　　第二十三条 专家组推选组长，主持会议审查，对方法 送审材料的科学性、先进性、实用性、规范性以及其他技术 问题等进行审查。每个方法指定主审专家，负责组织提出审 查意见、指导修改方法内容等。

 

　　第二十四条 会议审查时，项目负责人应当到会报告方 法起草经过、技术路线、内容依据等，回答专家的提问。

 

　　第二十五条 会议审查原则上采取协商一致的方式。审 查实行专家组负责制，专家组根据起草单位送审材料及现场 质询情况形成审查意见，每位参与审查的专家在审查意见上 签字确认。会后专家委员会办公室汇总专家意见，形成会议纪要。

 

　　第二十六条 通过会议审查的方法，起草单位应根据审 查意见进行修改，经主审专家和审评组长签字确认后，按规 定时限报送相关材料。

 

　　未通过会议审查的方法，专家组应当向方法起草单位出 具书面意见，说明不通过的理由。需修改后再审的，起草单 位应根据审查意见进行修改，再次送审；未通过再次审查的 方法，审查结论为不通过。

 

　　第二十七条 食品补充检验方法研制项目有以下情形之 一的，起草单位原则上应当提前三个月向委托单位提交书面 申请，并抄送专家委员会办公室，同意后方可实施。

 

　　（一）起草单位或者起草负责人变更；

 

　　（二）项目延期，原则上只有一次且不得超过半年；

 

　　（三）项目调整的其他情形。

 

　　第二十八条 起草单位有以下情形之一的，将不再委托 新的食品补充检验方法研制项目，并提请相关部门给予处理：

 

　　（一）项目未达到质量要求或起草单位未履行相关职责 的，并未按要求进行整改的；

 

　　（二）方法起草中弄虚作假、徇私舞弊的；

 

　　（三）未经批准停止方法起草或者延长方法起草时限的；

 

　　（四）不按规定使用方法工作经费的；

 

　　（五）其他不符合食品补充检验方法管理工作规定的情形。

 

　　第五章 批准和发布

 

　　第二十九条 审查通过的食品补充检验方法，专家委员 会办公室应当在 10 个工作日内将食品补充检验方法报批稿、 审查结论等材料报送市场监管总局。

 

　　第三十条 市场监管总局批准后以公告形式发布食品补 充检验方法。食品补充检验方法（缩写为 BJS）按照“BJS+ 年代号+序号”规则进行编号，除方法文本外，同时公布主要 起草单位和主要起草人信息。

 

　　第三十一条 食品补充检验方法自发布之日起 20 个工作 日内在市场监管总局网站上公布，并列入食品补充检验方法 数据库供公众免费查阅、下载。

 

　　第六章跟踪评价和修订

 

　　第三十二条 市场监管总局根据工作需要组织专家委员 会、市场监管部门、食品检验机构、方法起草单位等，对食 品补充检验方法实施情况进行跟踪评价。

 

　　任何公民、法人和其他组织均可以对方法实施过程中存 在的问题提出意见和建议。

 

　　第三十三条 专家委员会应当根据跟踪评价等情况适时 进行复审，提出继续有效、修订或者废止的建议。修订程序 按照本规定的立项、起草、报送、审查、报批和发布等执行。

 

　　第三十四条 食品补充检验方法发布后，个别内容需作 调整时，以市场监管总局公告的形式发布食品补充检验方法 修改单。

 

　　第七章附则

 

　　第三十五条 食品检验机构依据食品补充检验方法出具 检验报告时，应符合国家认证认可和检验规范有关规定。

 

　　第三十六条 发布的食品补充检验方法属于国家标准类 科技成果，可作为主要起草人申请科研奖励和参加专业技术 资格评审的证明材料。

 

　　第三十七条 市场监管总局食品快速检测方法管理参照 本规定执行。

 

　　第三十八条 本规定自 年 月 日起实施。原食品药品监 管总局《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品补 充检验方法工作规定的通知》（食药监办科〔2016〕175     号）、《关于印发食品补充检验方法研制指南的通告》（2017年第203 号）同时废止。