为了缓解美国婴儿配方奶粉供应紧张的现象，解决各家婴儿奶粉的问题，美国食品药品管理局(FDA)于2022年5月18日，发布了一则行业指南，对婴儿配方奶粉开始实施执行自由裁量政策。该行业指南将在2022年11月14日之前有效，届时将评估是否有必要延期，该文件不具有法律约束力。食品伙伴网针对该指南的主要内容进行解读，使相关婴儿配方奶粉出口企业及时抓住机遇、提前做好出口准备。
一、实施执行自由裁量政策的情况
该指南描述了婴儿配方奶粉制造商如果想在美国销售安全且营养全面但不一定符合所有FDA对婴儿配方奶粉的要求时，需要向FDA提供一些信息，这些信息应包括所有营养素和成分的清单和数量，产品标签和包装说明的副本、配方奶粉的当前或预期库存、微生物检测结果和设施检查历史。FDA根据这些信息，经过逐案分析来决定如何对婴儿配方奶粉行使执法自由裁量权。
例如，对于标签上没有按要求的顺序列出营养素的婴儿配方奶粉，FDA可能会确定执法裁量权是适当的。相反，婴儿配方奶粉所含的特定营养成分低于或不含美国婴儿配方奶粉法规（21CFR 107）规定的限制，可能不适合执行执法裁量权；对于某些标签的要求，如明确标识产品中存在的任何过敏原，或充分说明产品的安全使用和安全制备，与食品安全有关的，在评估执法裁量权的请求时将予以仔细考虑。
二、适用的企业
（1）在国内生产要出口婴儿配方奶粉的制造商；
（2）暂时没有向美国出口婴儿配方奶粉的国外婴儿配方奶粉制造商；
（3）可能通过改变生产地点或生产方式等来增加婴儿配方奶粉供应的婴儿配方奶粉制造商；
三、需要提交的材料
（1）婴儿配方奶粉的具体名称和其他产品标识信息。
（2）有关零售集装箱数量和大小的信息等。
（3）其他识别信息应包括批号、产品识别码或库存单位编号等。
（4）如果产品之前已通知FDA，则应提供产品识别号；
（5）销售该产品的国家及在该国的在市时间；
（6）产品标签副本；等其他信息
四、建议和意见
该指南的目的是为了帮助更多有意向向美国出口婴儿配方奶粉的海外企业，美国所执行的自由执行裁量权，是指例如标签可能不完全符合美国FDA的要求，但是婴儿配方奶粉的成分均为健康和合适的情况下，有可能获得美国FDA的自由执行裁量权等，若有其他不合规甚至危及食品安全的则不可以执行自由裁量权，有意向向美国出口婴儿配方奶粉的乳品企业还需要严格遵守美国的进口准入原则及食品合规要求。
如果出口企业想要执行美国发布的自由执行裁量权，食品伙伴网建议出口企业应充分了解美国婴儿配方奶粉的产品标准及其他产品准入的问题，确保出口产品的合规性性。如出口企业在执行的自由执行裁量权的过程中有任何问题，欢迎大家一起讨论和沟通。
地区：
鲁公网安备 37060202000128号
