中华人民共和国农业农村部公告 第545号

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

 

　　批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P﹣5722﹣3株， Ⅱ）等4种制品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。

 

　　批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等2家公司生产的马来酸奥拉替尼片等2种兽药产品在我国变更注册。

 

　　特此公告。

 

　　附件： 1.进口兽药注册目录

 

　　2.质量标准

 

　　3.说明书和标签

 

　　4.工艺规程

 

　　农业农村部

 

　　2022年4月8日

 

　　附件1

 

　　进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂 名称	国 别	进口兽药 注册 证书号	有效期限	备注
盐酸头孢噻呋 注射液 （50ml∶2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection	西班牙海博莱生物大药厂 LABORATORIOS HIPRA S.A.	西班牙	（2022） 外兽药证字 30号	2022.08.31     — 2027.08.30	再注册
盐酸头孢噻呋 注射液 （100ml∶5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2022） 外兽药证字 31号
盐酸头孢噻呋 注射液 （250ml∶12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2022） 外兽药证字 32号
猪支原体肺炎 灭活疫苗 （P﹣5722﹣3株, Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin	硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc., Charles City, USA	美国	（2022） 外兽药证字 33号	2022.12.12   — 2027.12.11	再注册
犬、猫狂犬病 灭活疫苗 Canine and feline Rabies Vaccine，Inactivated	英特威国际有限公司 Intervet International B.V.	荷兰	（2022） 外兽药证字 34号	2022.06.22   — 2027.06.21	再注册
鸡病毒性关节炎 灭活疫苗 （1733株＋2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733＋ Strain 2408）	英特威国际有限公司 Intervet International B.V.	荷兰	（2022） 外兽药证字 35号	2022.06.02   — 2027.06.01	再注册
鸡传染性法氏囊病活疫苗 （D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine, Live （Strain D78）	英特威国际有限公司 Intervet International B.V.	荷兰	（2022） 外兽药证字 36号	2022.06.02   — 2027.06.01	再注册
马来酸奥拉替尼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Tablets	硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC Kalamazoo, USA	美国	（2021） 外兽药证字 51号	2021.09.06   — 2026.09.05	变更注册：有效期变更为36个月
马来酸奥拉替尼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Tablets			（2021） 外兽药证字 52号
马来酸奥拉替尼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Tablets			（2021） 外兽药证字 53号
酒石酸泰万菌素 预混剂 100g∶1g （100万单位） Tylvalosin Tartrate Premix	英国伊科 动物保健 有限公司CBB工厂 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited	英国	（2017） 外兽药证字 72号	2017.09.15   — 2022.09.14	变更注册：生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited
酒石酸泰万菌素 预混剂 100g∶5g （500万单位） Tylvalosin Tartrate Premix			（2017） 外兽药证字 73号
酒石酸泰万菌素 预混剂 100g∶20g （2000万单位） Tylvalosin Tartrate Premix			（2017） 外兽药证字 74号

附件：

 

　　   中华人民共和国农业农村部公告 第545号.ofd