2021年婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准信息（年度盘点）

　　食品伙伴网讯 为解决我国婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁等问题，原国家食品药品监督管理总局出台《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，2016年10月1日起正式实施，开启了婴幼儿配方乳粉产品配方注册时代。进入2021年，随着婴幼儿配方奶粉注册5年有效期临近，加之婴幼儿配方乳粉新国标发布，促使企业加速产品配方升级，纷纷进入新一轮注册流程。

 

　　截至2021年12月31日，国家市场监督管理总局共批准172家生产工厂的451个系列1392个（含已注销的48个）婴配产品配方通过注册。其中包括境内的119家工厂的1063个配方，境外的53家工厂的329个配方。食品伙伴网对注册批准信息进行汇总分析结果如下（以下分析均不含已注销的数据）。

 

 

　　2021年通过注册的配方数量为41个。图1为近5年的年批准配方数量统计。2017年是配方批准量的高峰期，占已批准产品的67%，主要原因为注册过渡期截止至2017年底。由于每个生产企业原则上不得注册超过3个配方系列9种产品配方，2018年后，婴配乳粉的新产品注册数量逐年减少。

 

　　自2018年以来，获得注册的国产配方产品占比逐年升高，其中2021年国产配方产品占比已升至85.4%。

 

 

　　进口产品共有329个配方通过注册批准，分别来自15个国家，其中通过注册数量最多的国家是新西兰（72个配方），占进口配方总数量的22%。新西兰和荷兰的奶源排名一直处于世界前列，配方注册数量也是领先于其他国家。具体数量如图2所示。

 

 

　　产品动物性来源：获批的婴配产品配方中，牛奶粉共1059个（78%），其中有6个是牦牛奶粉，羊奶粉共285个（21%）。近年来，羊奶粉越来越受到关注，获批注册羊奶粉中，以国产产品为主，占比88%，详情可参考图3。

 

 

　　目前获批配方中，以干湿法复合工艺生产的产品居多，有572个配方；干法工艺生产的有423个配方，其中以基粉为原料进行干法生产的（生产工艺为“干湿法复合工艺（干法部分）”）有91个配方；湿法工艺生产的有349个配方。2020年开始，可申报的工艺类型中去掉了“干湿法复合工艺（干法部分）”，调整为“干法工艺、湿法工艺、干湿法复合工艺”这三种工艺类型，与生产许可工作保持了一致。另外，与2020年相比，2021年干湿法复合工艺、干法工艺产品略有增加，湿法工艺产品略有下降，对比数据可参考图4。

 

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　　婴配产品配方注册制度历经5年时间，从起初的探索阶段，到现在的趋于完善，见证了各方为婴幼儿配方食品安全和质量提升作出的努力。

 

　　2021年2月22日，国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局共同发布了新国标GB 10765-2021、GB 10766-2021 以及GB 10767-2021，过渡期为2年，将于2023年2月22日实施。新国标发布后，一些细节问题仍待厘清。6月15日，国家市场监管总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答》，市场监管总局食品审评中心随后也举办了婴幼儿配方乳粉产品配方注册宣贯会，解答了在新国标要求下应如何进行婴幼儿配方乳粉注册，为企业指明了方向。

 

　　但目前配方注册仍面临不确定性。2021年4月1日，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于印发2021年立法工作计划的通知》，其中包含了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，即不久将迎来新的注册管理办法。这些都与企业在进行的新一轮配方注册工作密切相关，也是企业需要应对的挑战。

 

　　由于新国标的发布，新一轮的配方注册也会相应严格，对企业的研发能力、生产能力、检验能力等都提出了更高的要求。各企业应切实加强原料控制，增进研发、生产、检验能力等，结合新国标的要求进行科学合理的调整。

 

　　特别说明：本次数据以国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台发布的婴配产品获批信息为准，统计截止时间为2021年12月31日。