四川省卫生健康委员会 四川省市场监督管理局
四川省经济和信息化厅 四川省农业农村厅
四川省中医药管理局
2021年11月30日
四川省开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点方案
按照国家卫生健康委国家市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）、国家卫生健康委办公厅《关于四川省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点意见的函》（国卫办食品函〔2020〕817号），市场监管总局办公厅《关于四川省开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》（以下简称《试点意见》）要求，为贯彻《四川省人民政府办公厅关于开展“三个一批”建设推动中医药产业高质量发展的意见》（川办发〔2018〕98号），《四川省人民政府办公厅关于印发四川省中医药强省建设行动方案（2021-2025年）的通知》（川办发〔2021〕4号），促进“川药”产业发展和助力四川乡村振兴，提升人民健康水平，制定本方案。
一、总体要求
（一）试点物质种类
根据国家卫生健康委和市场监管总局对我省《试点方案》的批复意见，结合我省实际，决定在四川省内开展天麻、铁皮石斛、灵芝3种物质按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。
（二）试点工作原则
开展按照传统既是食品又是中药材物质管理试点要坚持以人民为中心，保障居民消费和健康需求；坚持习近平总书记“四个最严”要求，坚守饮食健康底线，防止发生食品安全事件；坚持市场机制和政府推动相结合，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好地发挥政府宏观调控作用；坚持依法合规和有序推进，严格执行食品药品相关政策规定，确保生产合规、监督有据、产品安全；坚持宣传引导先行，普及科学营养健康知识，营造良好的试点舆情氛围。
（三）试点工作目标
进一步完善食药物质管理、食品生产经营、食品消费各领域、各环节政策，形成食药物质产业健康发展格局，实现管理水平明显提升、生产经营持续规范、消费市场有效拓宽、合理膳食行动深入推进、居民健康素养进一步提高。
二、试点范围及形式
（一）产品范围。全省行政区域内（包括省外种植基地）种植以天麻、铁皮石斛、灵芝为原材料，按照传统生产工艺或饮食习惯食用加工的普通食品，不包括化学提取物产品（如含某种物质提取素的药品、保健食品）。试点产品须按“食品生产许可分类目录”取得相关品种生产许可后方可从事生产加工。
（二）标准备案。全省按照传统既是食品又是中药材物质管理试点企业标准备案实行审查式备案。市（州）遴选出的企业，按照食品安全标准规范化格式提交备案文本，文本应结合企业申请的备案产品类别制订相关食品安全指标并进行说明，备案文本应包括所使用的物质所属科名、部位（如根、茎、叶等）、生产工艺、质量控制、风险防范化解措施等内容。省卫生健康委组织专家对企业申请的备案标准进行审查，通过审查的企业标准按照我省《食品安全企业标准备案管理办法》要求，完成备案前公示、备案和备案后公开。
（三）许可管理。试点物质食品生产企业应具备《食品生产许可管理办法》第十二条规定的生产条件，变更（新办）食品生产许可，获得相关产品生产资质后方可组织生产。
（四）信息沟通。生产企业建立完善内部信息管理制度，按季度向属地市场监管部门报送产品生产、市场、消费者反馈的相关信息。各级市场监管部门和卫生健康行政部门根据食品安全工作职责，按季度整理分析所接收的监管和监测信息，并及时报送上级市场监管和卫生健康行政部门，省级卫生健康行政部门每季度牵头召集经信、农业、市场监管、林草、中医药管理局等部门和部分试点生产经营企业，开展试点物质食品安全及风险监测等会商研判工作，将会商研判相关内容上报国家卫生健康委。
三、实施步骤
（一）企业申报。申报试点的食品生产加工企业，应结合省市场监管局关于许可范围及允许生产的食品类别的有关要求，按照我省《关于开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点企业申报工作的通知》（另行下发）要求，向企业所在地的市级市场监管部门申报。
（二）试点试行。试点期限自2021年12月起至2022年11月结束，完成试点物质产品生产、供应、消费、风险监测、监督抽检、风险研判会商、试点工作情况的总结和报送等工作。
（三）总结评估。按照国家卫生健康委、国家市场监管总局工作部署，开展试点工作调研、评估、考评等工作，及时向省人民政府、国家卫生健康委、国家市场监管总局报送试点工作总结。
四、重点工作
（一）食品原料科学种植。按照“规模化、标准化”要求，科学指导产地相关部门、机构，合理规划、科学种植。（农业农村厅牵头负责）
（二）产品研究开发。鼓励和引导高等院校、科研院所、企业协同推进，以试点中药材品种为原料，研发大健康产品。（省中医药局、农业农村厅牵头负责，经济和信息化厅，省卫生健康委协助）
（三）加强试点物质产业扶持。加强对试点物质种植、生产、加工各环节的业务指导和扶持，指导试点企业建立溯源系统，将溯源信息接入四川省中药材省级溯源平台，促进试点物质产业快速发展。（经济和信息化厅、农业农村厅、省中医药局按职责分别负责）
（四）食品安全风险监测。科学制定《四川省开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点食品安全风险监测实施方案》（见附件1），开展试点物质及其食品中化学污染和有害因素、微生物及其致病因子、食源性疾病监测等三大项监测检测。（省卫生健康委牵头负责）
（五）食品安全监管。依据《食品安全法》和现行有关政策规定和标准，制定《四川省开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点食品安全监管方案》（见附件2），做好试点物质生产经营许可，监督管理和抽检监测等工作。（省市场监管局牵头负责）
（六）异常反应处置。完善应急预案，及时协调做好食源性疾病诊断、救治和食品安全突发事件应急处置等工作。（省卫生健康委牵头，成员单位按职责分工负责）
（七）食品营养安全宣教。做好食品安全相关法规、标准、合理膳食、营养健康、食品安全知识宣传教育，提高居民健康素养，倡导健康生活方式。（省卫生健康委牵头负责，成员单位按职责配合）
五、保障措施
（一）加强组织领导。成立试点工作领导小组，负责统筹推进各项试点工作。由省卫生健康委主要负责人任组长，省卫生健康委、省市场监管局、经济和信息化厅、农业农村厅、省中医药管理局分管负责人任副组长，各成员部门相关处室负责人为成员。领导小组下设办公室在省卫生健康委药物食品处，承担试点工作日常协调管理。
（二）完善工作机制。各级卫生健康行政部门牵头建立完善有关工作机制。各成员部门、机构按照条块结合、分级负责的原则，分工合作协同推进各项试点工作。一是信息沟通机制。各相关部门按行业渠道做好工作信息报送的基础上，协调做好部门间通报、会商等工作。二是风险沟通机制。按照“一个出口”的原则，由领导小组办公室汇总整理，报领导小组审定后报告或发布。三是事件处置机制。由领导小组办公室负责牵头，统一调度指挥，各相关部门、机构按职责参与，处置情况报省人民政府。
（三）强化经费支持。本试点方案确定的食品安全风险监测、食品安全监管专项、农副产品专项等工作，分别由相关厅（委、局）编制预算，按财政程序报批落实。
（四）做好技术指导。各领导小组成员部门要根据职责，积极履行行业主管职责，充分发挥相应行业领域省级专家作用，加强种植、生产、风险监测、事件处置等工作指导，确保高质量完成各项试点工作，实现预期目标。
（五）加强调研评估。贯彻落实《四川省关于深化改革加强食品安全工作的措施清单》，领导小组办公室将组织相关部门对试点工作进行调研评估，促进试点工作落到实处，取得实效。
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