陕西省市场监督管理局关于印发《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则》的通知（陕市监发〔2021〕488号）

品种明细	检验设备
植物甾醇酯	天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、气相色谱仪
植物甾醇酯制品（固态）	天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、气相色谱仪、无菌室或超净工作台、灭菌设备、微生物培养箱
植物甾醇酯制品（液态、半固态）	天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、气相色谱仪

　　第十九条 植物甾醇酯关键控制工序要求。

 

　　结晶工序，应当监控结晶温度与结晶时间，并对结晶析出的植物甾醇的含量进行验证并记录。

 

　　酯化工序，应当监控酯化反应温度及时间，确保酯化反应充分，并对酯化反应后半成品的游离植物甾醇指标进行验证并记录。

 

　　蒸馏工序，应当监控蒸馏过程物料的温度，保证蒸馏过程能够脱除酯化反应物中的杂质，并对蒸馏后半成品的酸价、过氧化值、植物甾醇酯指标进行验证并记录。

 

　　灌装工序，应设置异物控制措施，保证灌装后的产品不含金属和其他异物；应控制灌装温度及灌装量；封盖（口）应确保产品密封；灌装封盖（口）后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

 

　　第二十条 植物甾醇酯制品关键控制工序要求。

 

　　植物甾醇酯制品（固态）关键控制工序要求：

 

　　巴氏杀菌工序，应当监控杀菌温度、时间等参数，对杀菌效果进行验证并记录。

 

　　均质工序，应当监控均质压力并记录。

 

　　干燥工序，应当监控干燥过程的温度参数，对干燥后产品的水分指标进行验证并记录。

 

　　包装工序，应设置异物控制措施，保证包装后的产品不含金属和其他异物；包装后应对产品取样并进行密封性测试，确保产品包装完好。

 

　　植物甾醇酯制品（液态、半固态）关键控制工序要求：

 

　　溶解混合工序，应当监控溶解混合过程搅拌时间、温度等参数并记录，确保混合均匀充分。

 

　　灌装工序，应设置异物控制措施，保证灌装后的产品不含金属和其他异物；应控制灌装温度及灌装量；封盖（口）应确保产品密封；灌装封盖（口）后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

 

　　第二十一条 企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应当经过安全性评估验证，调整产品配方、工艺流程及关键生产设备时，应当进行再验证，保证产品质量符合要求。

 

　　第五章 人员核查

 

　　第二十二条 企业应加强人员管理，人员要求应符合《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等法律、法规及国家标准的相关规定。

 

　　患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

 

　　第二十三条 企业各岗位人员的数量和能力应当与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应当设置岗位责任。

 

　　第六章 管理制度审查

　　第二十四条 企业应当制定并执行食品安全管理制度，各项制度应符合《食品生产许可审查通则》《中华人民共和国食品安全法》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等法律、法规及国家标准的相关规定。

 

　　第二十五条 企业应建立进货查验记录制度，查验供应商的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

 

　　采用进口原辅料的生产企业，应当审核进口原辅料供应商或贸易商的资质证明文件及出入境检验检疫部门要求的合格证明材料。

 

　　第二十六条 企业应建立食品添加剂使用管理制度，植物甾醇酯及其制品中食品添加剂的使用范围和使用量应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）的规定。所使用的食品添加剂应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

 

　　企业应对食品添加剂进行专项管理，指定专人采购、专人保管，并在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品添加剂。做好相应的采购、贮存及使用记录。

 

　　第二十七条 企业应建立生产过程控制制度，对生产过程中关键控制工序的质量安全进行严格控制，防止生物、化学、物理污染，并做好相应的记录。

 

　　企业应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场负责人及复查人应在记录上签名。

 

　　第二十八条 企业应建立检验管理制度，包括对原料、半成品及成品出厂的检验管理规定，确保产品符合食品安全标准要求。

 

　　植物甾醇酯出厂检验能力至少应满足感官、水分、酸价、过氧化值、植物甾醇酯、游离植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合计、总植物甾醇、净含量的测定。

 

　　植物甾醇酯制品（固态）出厂检验能力至少应满足感官、水分、酸价、过氧化值、植物甾醇酯、游离植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合计、总植物甾醇、菌落总数、大肠菌群、净含量的测定。

 

　　植物甾醇酯制品（液态、半固态）出厂检验能力至少应满足感官、酸价、过氧化值、植物甾醇酯、游离植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合计、总植物甾醇、净含量的测定。

 

　　企业可以使用快速检测方法及设备，但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。

 

　　第二十九条 企业应建立出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证明和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明编号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

 

　　第三十条 企业应建立记录管理制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。除《食品生产许可审查通则》规定的记录外，还应包括：供应商评价记录，合格供应商名单，食品安全管理人员培训考核记录，配方管理记录，食品添加剂使用记录，生产投料及各关键控制工序记录，不合格原料、半成品及成品处置记录，食品安全自查记录等。记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。鼓励企业采用先进技术手段如电子计算机信息系统进行产品追溯。

 

　　记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。

 

　　第七章 试制产品检验

　　第三十一条 企业按所申报植物甾醇酯及其制品的品种和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取样品检验。

 

　　第三十二条 企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按照产品执行标准及国务院卫生行政部门相关公告的要求进行。

 

　　第八章 附 则

　　第三十三条 本细则由陕西省市场监督管理局负责解释。

 

　　第三十四条 本细则自发布之日起施行，有效期为5年。

 

　　附件：1.植物甾醇酯及其制品生产涉及的主要标准及公告

 

　　2.植物甾醇酯涉及的检验项目与方法

 

　　3.植物甾醇酯制品涉及的检验项目与方法

 

　　附件1

 

　　植物甾醇酯及其制品生产涉及的主要标准及公告