速看！新SC审查通则征求意见，一文读懂主要变化

　　前言：11月16日，国家市场监督管理总局发布了征求《食品生产许可审查通则（2021版，征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）意见的通知，截止日期为2021年12月15日。为方便大家了解2021版意见稿与2016版《食品生产许可审查通则》的主要变化，食品伙伴网特针对其中的变化重点进行总结解读，供大家参考。

 

　　一、明确了难以准确归类的食品品种具体的审查方案。

 

　　在《意见稿》中第四条有提到：

 

　　《食品生产许可分类目录》未包含或者依据《食品生产许可分类目录》难以准确归类的食品品种，以及审查细则未明确的食品品种，县级以上地方市场监管部门可以依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则、地方特色食品生产许可审查细则和产品执行标准制定审查方案，实施许可审查。

 

　　二、进一步明确推进食品生产许可办理的信息化建设。

 

　　在《食品生产许可管理办法》第九条有提到：

 

　　县级以上地方市场监督管理部门应当加快信息化建设，推进许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理，并在行政机关的网站上公布生产许可事项，提高办事效率。

 

　　在《意见稿》中第六条有提到：

 

　　申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。

 

　　符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。

 

　　两者有效结合，将食品生产许可办理的信息化建设落到实处。

 

　　三、意见稿内容更加简化条理，做到了与《食品生产许可管理办法》的有效衔接和引用，以及意见稿中各条款间的自引用。

 

　　《意见稿》内容更加条理，如将2016版《食品生产许可审查通则》中第二条的“食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。”的表述调整至意见稿的第三条，同时紧跟着对申请材料和现场核查的要求进行了表述，逻辑更为合理。其中，关于具体要求的表述也更为严谨，如书面申请材料的“完整性、规范性、符合性”改为“完整性、规范性、合规性”，并将其具体要求进行了细化。

 

　　同时，《意见稿》内容更加简化，做到了与《食品生产许可管理办法》的有效衔接和引用，从而避免了后期修订导致的两者不一致的问题发生。

 

　　如，在《意见稿》第九条有提到：

 

　　申请食品生产许可的申请材料审查应当包括以下内容：

 

　　（一）完整性

 

　　申请材料符合《办法》第十三条、第十四条和第十六条的要求；

 

　　备注：《意见稿》对申请材料的要求按照《食品生产许可管理办法》的规定同步进行了简化，如申请人申请食品生产许可时，只需提交《食品生产许可申请书》等必要且重要材料，不再要求提交营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图。取消提供的材料中，营业执照（复印件）可通过内部监管信息系统核验申请人的主体信息，其他相关材料可以在现场核查环节现场核验信息等等。

 

　　（三）合规性

 

　　2. 食品生产主要设备、设施清单符合《办法》第十二条第（二）项和相应审查细则要求；

 

　　3. 食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合《办法》第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执行标准要求；

 

　　5. 食品安全管理制度清单内容符合《办法》第十二条第（三）项和相应审查细则要求。

 

　　与此同时，《意见稿》进行了各条款间的自引用。如，第十五条有提到：

 

　　下列情形，应当组织现场核查：

 

　　（一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；

 

　　（二）属于本通则第十条变更许可情形第一至五项，可能影响食品安全的；

 

　　（三）属于本通则第十二条延续许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；

 

　　四、明确了不需要现场核查情形表述，对需要现场核查情形进行了修改。

 

　　在《意见稿》中第十六条有提到：

 

　　下列情形，可以不再进行现场核查：

 

　　（一）特殊食品注册时已完成的核查内容；

 

　　（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。

 

　　和《食品生产许可管理办法》做到了有效统一。

 

　　《意见稿》中去掉了2016版《食品生产许可审查通则》第十九条第六种情形的表述：申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

 

　　《意见稿》中增加了第十五条的第五种情形的表述：因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定对已获得食品生产许可的食品生产者组织重新核查的。

 

　　五、关于监管部门核查人员、办事时限、打分原则&企业整改时限方面的新变化。

 

　　监管部门核查人员方面

 

　　《意见稿》中对于食品生产许可核查组人员新增专业技术人员，并与《食品生产许可管理办法》做到了有效统一。同时，对食品安全监管人员的范围进行了明确。

 

　　《意见稿》第十八条有提到：

 

　　核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请与申请人无业务关系或者商业利益的专业技术人员作为核查人员参加现场核查。

 

　　食品安全监管人员包括各级市场监督管理部门承担食品生产监管执法职责的公职人员、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条规定的职业化检查员，以及各级市场监督管理部门根据需要长期聘用的专业技术人员等。

 

 

　　取消了部分时限的描述，如《食品生产许可现场核查通知书》送达时限由2016版《食品生产许可审查通则》的3个工作日修改为规定时限。

 

　　缩短了部分审核过程的时限要求，如审查过程中审核组的异议解决环节时限由3个工作日缩短为1个工作日。核查组应当自接受现场核查任务之日起完成现场核查的时限由10个工作日，缩短为5个工作日。

 

　　监管部门打分原则方面

 

　　意见稿增加了审查过程中符合性判定的打分原则表述，通过核查的原则无变化（核查项目单项得分无0分项，且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查）。

 

　　《意见稿》第二十七条有提到：

 

　　现场核查项目按照得分判定为符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级。符合要求，是指现场核查情况全部符合“核查内容”要求，得3分；基本符合要求，是指现场核查发现的问题属于个别、轻微或偶然发生，不会对食品安全产生严重影响，可在规定时限内通过整改达到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指现场核查发现的问题属于普遍、严重、系统性或区域性缺陷，可能影响食品安全的，得0分。

 

　　试制食品检验报告核查判定得分为1分、0.5分和0分。

 

　　企业整改时限方面

 

　　企业通过审查后的整改时限由一个月修改为20个工作日。

 

　　六、附则、附件相关主要变化。

 

　　附则相关主要变化

 

　　意见稿附则去掉了2016版《食品生产许可审查通则》中的相关表述：

 

　　第五十条 保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。

 

　　第五十二条 鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。（与推行信息化趋势做到了统一）

 

　　第五十四条 本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

 

　　附件相关主要变化

 

　　附件2 食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中相关审查内容及分值有所变化（具体可查阅比对表相关说明）。

 

　　附件4 食品、食品添加剂生产许可核查材料清单中不再包括营业执照复印件等，明确了试制产品检验报告需要提交。

 

　　《食品生产许可审查通则（2021版，征求意见稿）》规定更加简化、条理，并与相关规定做到了有效衔接和统一。关于《食品生产许可审查通则（2021版，征求意见稿）》更多的详细变化可关注食品伙伴网相关公众号后续发布的详情比对。