根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年9月26日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）
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华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司
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三类
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（2021）
新兽药证字60号
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3年
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注册
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鸡马立克氏病活疫苗
（CVTR株）
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肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司
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三类
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（2021）
新兽药证字61号
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3年
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注册
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猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）
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江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药（上海）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司
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三类
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（2021）
新兽药证字62号
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3年
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注册
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猪圆环病毒2型灭活疫苗
（SD株）
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山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司
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三类
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（2021）
新兽药证字63号
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3年
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注册
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称
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研制单位
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变更事项
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参麦健胃片
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北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司
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在原规格0.5g基础上增加规格0.2g。
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
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内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司
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在原规格0.75g（C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5 0.15g）基础上，增加0.075g（C16H19N3O5S 0.06g与C8H9
NO5 0.015g）和0.15g（C16H19N3O5S
0.12g与C8H9NO5 0.03g）2个规格。
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附件：
地区：
鲁公网安备 37060202000128号
