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中华人民共和国农业农村部公告 第473号

放大字体  缩小字体 时间:2021-09-28 08:08 来源:农业农村部 原文:
核心提示:批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)等4种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册。
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
 
  批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.制造及检验试行规程
 
  4.质量标准
 
  5.说明书和内包装标签
 
  农业农村部
 
  2021年9月26日
 
  附件1
 
  新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司
三类
2021
新兽药证字60
3
注册
鸡马立克氏病活疫苗
CVTR株)
肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司
三类
2021
新兽药证字61
3
注册
猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)
江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药(上海)股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司
三类
2021
新兽药证字62
3
注册
猪圆环病毒2型灭活疫苗
SD株)
山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司
三类
2021
新兽药证字63
3
注册
  附件2
 
  兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
参麦健胃片
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司
在原规格0.5g基础上增加规格0.2g
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司
在原规格0.75gC16H19N3O5S 0.6gC8H9NO5 0.15g)基础上,增加0.075gC16H19N3O5S 0.06gC8H9
NO5 0.015g)和0.15gC16H19N3O5S
 0.12gC8H9NO5 0.03g2个规格。
  附件:
 

日期:2021-09-28
 
 地区: 北京 中国
 行业: 畜禽肉品
 标签: 病毒 北京 兽药
 科普: 病毒 北京 兽药
 
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