微生物检测质量控制方法-人员比对

 

　　人员比对是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测试验。当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具有代表性的不同层次的两人或者多人开展比对试验，考核检测人员能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练，用以评价人员对实验室检测结果的准确性、稳定性和可靠性的影响。

 

　　02开展的时机

 

　　人员比对是一种内部质量控制手段，可以根据实验室情况灵活开展，一般可以在以下情况时优先选择：

 

　　1）依靠检测人员主观判断较多的项目，如食品中感官、品尝等项目，检测实验室应用较广泛的是品酒师、品茶员、嗅辨员，以上项目是检测标准强制规定的，必须由多人进行同时检测，如品酒师要求是必须由取得相应资质的人员进行品评，一般掌握单数，人员尽可能多，最少不得低于7人。而《恶臭污染环境监测技术规范》则要求配备6名嗅辨员。除此之外，其他检测活动涉及到感官项目时，可进行2人及以上人数的人员比对。

 

　　2）在培员工和新上岗人员

 

　　新员工入职后需要接受相关专业知识培训后方能上岗，或者上岗后需要进行检测能力持续评价，考核方式都可选择与老员工进行人员比对。

 

　　3）操作难度大的样品或者检测项目；

 

　　检测过程中人为因素对检测结果影响较大时，如样品前处理过程比较复杂时，质控方式选择人员比对比较合适。再就是今天所说的进行微生物检测时，样品进行无菌制样时主要依靠人员的规范操作。

 

　　4）检测过程的关键控制点或关键控制环节；

 

　　如检测需要进行人工计数、人工判断滴定终点、人工控制反应流速等，这些过程宜重点进行人员比对保证检测结果有效性。

 

　　5）检测结果在临界值附近，一般出现在理化项目，样品需要进行复测时，可以选择人员比对作为复核方式之一。

 

　　6）新安装使用的设备或者新开验的检测项目，选择人员比对方式能辅助验收设备或者进行方法验证，验证人员对设备或者新方法的运用程度。

 

　　03微生物检测时人员比对试验方案设计

 

　　1）方案设计人员：要求熟悉实验室质量管理、检测方法和统计学等方面工作。

 

　　2）方案内容

 

　　实验室一旦确定要开展人员比对试验，首先，要根据实际情况做好试验计划，结合年度质量控制计划，确定试验开展的时间，地点，参加比对的人员（2人以上），准备试验样品，指定检验方法，准备试验记录、评价方法和结果判定规则、出现不满意结果时的处置等等。

 

　　3）准备试验样品

 

　　人员比对试验的样品要求均一、稳定，可以是实验室自行制作的染菌样品，也可购买商品性的质控样品、也可以是日常检测过程中遇到的阳性样品；

 

　　同时考虑样品的发放形式，发放形式可以是直接通知检测人员为人员比对样品，也可以不进行明示，按照正常样品委托检验流程进行；

 

　　样品数量应能够满足测试项目的要求；

 

　　样品的制备应有文件化处理程序和记录，在使用前应对样品进行确认。

 

　　4）实验过程

 

　　开展比对前，应确认其环境条件不会对所要求的的检测质量产生不良影响。

 

　　开展比对前，确认用于检测的对结果准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备，经过校准并通过有效的期间核查保持其校准状态的置信度。

 

　　参与比对的人员，应按照检测方法的要求进行测试，如实记录试验结果及相关信息，提交检测报告和原始记录。

 

　　微生物试验的结果分为定性和定量两种，对于定性的测量结果比较容易做出是否满意的判断，无需多做论述。关于人员比对试验的结果评价，理化检测项目常用F检验和t检验或者与允许方差进行比较，但是微生物检测项目的人员比对试验评价可参考的资料有限，以下方法供参考：

 

　　1）有证参考值

 

　　对于采购的商品化质控样品会附带参考值和满意度区间，可将得出的结果按说明与之比较即可。

 

　　2）预先设定值

 

　　对于自行制作的样品，可接种一定量的预制菌液于样品中，接种菌量即可作为设定值；也可指定操作技术优秀、经验丰富的技术人员的结果为设定值。各参加人员的结果和设定值去比较可得。比较的方法可以参考SN/T1800-2006重复性限，计算方法如下：

 

　　a. 将检测结果X₁与设定值X₀分别取以10为底的对数；

 

　　b. 2次的对数值取差值的绝对值；

 

　　c. 该绝对值要求小于等于0.25；

 

　　即∣差值∣≤0.25，可认为结果满意，否则结果不满意。

 

　　此方法在ISO 4833-1:2013也有提及，各位如需查看原文，可以联系小编。

 

　　举个例子吧：

 

　　A=1*10³

 

　　B=1.2*10³

 

　　A与B之间的差异如下：

 

　　^Log10^A=3，^Log10^{B≈3.08  Log}10^A-Log10^{B≈0.08＜0.25}

 

　　10^3.25=1778

 

　　10^2.75=562

 

　　如果B在562~1778之间，则A与B的比对结果是满意的。再看下边这个例子

 

　　A=4.5*10⁶

 

　　B=9*10⁶

 

　　A与B之间的差异如下：

 

　　^Log10^A≈6.65，^Log10^{B≈6.95  Log}10^A-Log10^{B≈0.30＞0.25}

 

　　10^6.40=2511886

 

　　10^6.90=7946282

 

　　这个例子中B是不可接受的

 

　　小编这样计算对吗？如果你有不同的答案，可以联系我们一起探讨啊 。

 

　　3）没有预先设定值

 

　　对于没有预先设定值的情况，2人比对可以用SN/T1800-2006重复性限计算，多余3人的结果比对，暂时没有找到可借鉴的标准计算方法，若各位同仁有推荐的标准方法，可以与小编联系，一起探讨交流学习。

 

　　05结果利用

 

　　根据预定规则比对结果满意时，认为实验室对检测结果的监控有效，符合内部质量控制的要求，记得保留质量控制评价的记录啊，不但能提高你的自信，同时也是新人上岗考核记录，还可以是升值调薪的凭证！

 

　　当结果不满意时怎么办？如果只是人员上岗考核，那查找原因，加强培训，再来一次就行了，如果是为了日常检测工作结果有效性保证，那实验室应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。一定要记得保留好试验相关试验记录啊。

 

　　本文参考 RB/T 208-2016 、SN/T1800-2006、ISO 4833-1:2013整理，有需要标准原文的可至食品伙伴网标准频道下载。