江苏省农业科学院兽医诊断检测中心顺利通过农业农村部兽药GCP监督检查

　　近日，农业农村部兽药GCP监督检查专家组来江苏省农业科学院，对兽医诊断检测中心（以下简称诊断中心）实施兽药GCP情况进行监督检查。中国兽医药品监察所罗玉峰主任为组长，于圣青、李伟杰、宫爱艳等专家为组员。

 

　　在为期3天的监督检查中，专家组对诊断中心申请的猪、禽类、兔用生物制品安全性试验和有效性试验等6个项目进行了现场检查，对诊断中心兽药GCP机构设置及运行情况、质量体系文件进行了详细审查，对实验室、动物房、样品室、档案室、设盲室等进行了现场检查，对实验人员进行现场提问和实验操作技能考核，对临床试验场的环境、设施、设备和人员等情况进行逐项核查，对每种靶动物随机选择一临床试验场进行了实地检查。经过专家组充分讨论，认为我院兽药GCP机构部门设置规范合理、职能清晰明确，管理体系规范，设施设备完善，人员素质良好，记录和档案资料完整，满足兽药GCP运行条件，一致同意我院兽医诊断检测中心通过兽药GCP监督检查。同时，专家组对我院兽医诊断检测中心兽药GCP工作存在的缺陷和不足，亦提出了整改意见和建议。

 

　　诊断中心自2017年12月GCP体系试运行以来，严格按照兽药GCP规范要求，完成了我院兽医所和免疫所获得的5个农业农村部临床试验批件项目（猪2个、禽2个、兔1个），在通过农业农村部兽药GCP监督检查后，将进入新兽药注册申请程序。

 

　　诊断中心通过农业农村部兽药GCP监督检查，使得我院成为国内省级科研院所第一家具有兽药临床试验资质单位，不仅具备了兽药规范化研究和评价的高水平科研平台，更为我院兽医学科持续高质量发展奠定了坚实基础。