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江苏省农业科学院兽医诊断检测中心顺利通过农业农村部兽药GCP监督检查

放大字体  缩小字体 时间:2021-01-05 11:10 来源:江苏省农业科学院 原文:
核心提示:近日,农业农村部兽药GCP监督检查专家组来江苏省农业科学院,对兽医诊断检测中心实施兽药GCP情况进行监督检查。中国兽医药品监察所罗玉峰主任为组长,于圣青、李伟杰、宫爱艳等专家为组员。
  近日,农业农村部兽药GCP监督检查专家组来江苏省农业科学院,对兽医诊断检测中心(以下简称诊断中心)实施兽药GCP情况进行监督检查。中国医药品监察所罗玉峰主任为组长,于圣青、李伟杰、宫爱艳等专家为组员。
 
  在为期3天的监督检查中,专家组对诊断中心申请的猪、禽类、兔用生物制品安全性试验和有效性试验等6个项目进行了现场检查,对诊断中心兽药GCP机构设置及运行情况、质量体系文件进行了详细审查,对实验室、动物房、样品室、档案室、设盲室等进行了现场检查,对实验人员进行现场提问和实验操作技能考核,对临床试验场的环境、设施、设备和人员等情况进行逐项核查,对每种靶动物随机选择一临床试验场进行了实地检查。经过专家组充分讨论,认为我院兽药GCP机构部门设置规范合理、职能清晰明确,管理体系规范,设施设备完善,人员素质良好,记录和档案资料完整,满足兽药GCP运行条件,一致同意我院兽医诊断检测中心通过兽药GCP监督检查。同时,专家组对我院兽医诊断检测中心兽药GCP工作存在的缺陷和不足,亦提出了整改意见和建议。
 
  诊断中心自2017年12月GCP体系试运行以来,严格按照兽药GCP规范要求,完成了我院兽医所和免疫所获得的5个农业农村部临床试验批件项目(猪2个、禽2个、兔1个),在通过农业农村部兽药GCP监督检查后,将进入新兽药注册申请程序。
 
  诊断中心通过农业农村部兽药GCP监督检查,使得我院成为国内省级科研院所第一家具有兽药临床试验资质单位,不仅具备了兽药规范化研究和评价的高水平科研平台,更为我院兽医学科持续高质量发展奠定了坚实基础。
日期:2021-01-05
 
 
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