食品伙伴网讯 特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。依据《食品安全法》和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称管理办法），特殊医学用途配方食品实施注册管理。《管理办法》自2016年7月施行到2020年底已有四年半的时间，食品伙伴网汇总了所有已批准的特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的相关信息，并从不同角度进行分析，供大家参考。
1 历年特医食品注册批准情况
自2017年第一款特医食品批准以来，历年批准注册的特医食品数量为：2017年3个；2018年18个；2019年22个；2020年12个。2020年特医食品的注册批准数量没有维持前几年持续增加的趋势。食品伙伴网分析，这与特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称特医婴配）已经相对丰富，而其他类别产品配套文件不够完善有一定关系。
此外，2017年批准的特医食品均为进口产品，而2020年批准的12款产品中仅有一款为进口产品。国产产品的注册批准率呈现逐年增加的趋势，并在2020年首次超过进口产品的数量。食品伙伴网分析，国外特医食品的研究和产品使用都相对成熟，在中国开始实行特医食品注册制度时，境外企业对产品的申报具有一定优势。随着国内对特医食品认知的逐步深入，相关企业在看到其巨大的发展前景后，纷纷加入到特医食品领域，推动了国内特医食品行业的快速发展。
2 历年获批特医食品所属类别情况
按照GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中的规定，可以将特医食品分为四大类，即适用于一岁以下食用人群的特医婴配；适用于一岁以上人群的特医食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。
2017年到2020年，我国共批准特医食品55个，其中特医婴配类产品31个，全营养类产品17个（1-10岁4个，10岁以上13个），非全营养类产品7个，特定全营养类暂未有产品获得批准。其中，特医婴配类产品已经实现了6个小分类的全覆盖，除了氨基酸代谢障碍配方仅有1款产品获批外，其他5类产品均至少有3款产品获批。
历年获批特医食品所属类别情况如下图。可以看出，获批的特医婴配类的产品占比逐年下降，全营养类产品占比逐年升高。
3 无产品获批的特医食品类别
虽然特医食品注册制度已实施四年多，但仍未实现产品类别的全覆盖。特定全营养配方食品及非全营养配方食品中的部分品类仍未有产品获得批准，具体情况请见下表。
截止2020年底，特定全营养配方的13类产品暂无任何受理和批准信息。这主要因为特定全营养配方食品对相关从业者的要求比较高，例如该类产品需要进行临床试验，产品研发投入较大，加上相关的配套文件仍需进一步完善，导致该类产品的发展稍显迟缓。虽然该类产品的发展之路困难重重，但基于目前临床的迫切需求及法规文件的完善情况，已有少数企业对部分品类的特定全营养配方食品开展了大量的研究研发工作，例如肿瘤和糖尿病的特定全营养配方食品。这两类特定全营养配方食品应该会最早进入注册申请的序列，而其他类别的特定全营养配方食品还有较长的路要走。希望临床工作者和企业积极主动的参与到相关标准制修订工作中，推动标准体系的进一步完善。
非全营养配方食品中没有产品通过注册的为增稠组件、流质配方和脂肪（脂肪酸）组件。这类产品的组成相对简单，企业的研发投入适中。建议相关企业在市场需求调研的基础上，着力开发该类别产品，占据市场有利地位。相信非全营养配方食品很快会实现品类的全覆盖。
4 获批特医食品所属企业情况
已获批的55个特医食品涉及19个企业。各企业拥有的产品数量请见下图。前几年获批的特医食品主要集中在乳业界的知名企业，例如雀巢、雅培、纽迪希亚、圣元等；今年一些新的企业跻身到特医食品行业，例如亚宝药业、爱优诺等。
5 各企业拥有产品类别情况
按照产品类别，各企业已获批准的情况如下。可以看出，境外企业获批产品大部分为全营养类型的配方食品，如特医婴配和全营养配方食品。非全营养配方食品以境内产品为主。
6 获批特医食品所属国别情况
已获批特医食品中国产产品共26个，进口产品共29个。进口产品所属国家情况如下：荷兰8个；英国4个；德国、美国、瑞士和西班牙各3个；韩国和新加坡各2个；爱尔兰1个。从下图可以看出，境外获批产品大部分是知名企业在各国工厂所生产的。例如西班牙3个、美国3个和新加坡2个获批产品均属于雅培旗下产品；荷兰的5个、德国的2个和瑞士的3个获批产品均属于雀巢旗下产品。
7 获批特医食品的产品形态情况
目前获批的55款特医食品中有7款液态产品，其他均为固态产品，液态产品占比仅为13%。基于固态产品在加工、储运、货架期等多方面的优势，多数企业结合自身情况选择产出固态产品。但液态产品亦具有自身优点，例如易于临床的使用等，因此临床工作者也希望企业能够供应更多的液态类特医食品。从这方面来说，液态类特医食品可能更有市场前景。当然产品开发忌盲目入场，企业要尤其重视液态特医食品包装的设计，在切实保证产品安全的基础上充分发挥其便利性。
小结
目前我国的特医食品的注册获批率不到20%，这既有行业本身的一些原因（例如相关法规、标准有待完善），也有企业自身的原因（例如对产品定位不够清晰、对原料把控不够科学等等）。这需要多方的共同努力来扭转这一现状。此外，希望国家能够尽快出台更加完善更加细化的指导性文件，也希望更多有责任感的企业能够带头投入到空白领域特医食品的研发当中，为我国特医食品的需求人群带来更多福音。
注：本文所有数据均来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台（截止至2020年12月31日收录信息）。据了解，2020年度另有2款蛋白质组件配方食品（国食注字TY20200012、国食注字TY20200013）已获得批准，分别来自广州纽健生物科技有限公司和吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司，因截止到本文数据统计截止时间，此两款产品未被特殊食品信息查询平台收录，故不在本文统计范围之内。
本文为食品伙伴网食品安全合规事业部原创文章，转载请与我们联系。食品安全合规事业部提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、产品注册申报备案服务、标签审核及合规咨询、会议培训服务等，详询：0535-2129301，邮箱：vip@www.sqrdapp.com。
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